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RDEA3170 Monoterapia in soggetti con gotta

4 giugno 2015 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con RDEA3170 in soggetti affetti da gotta

Questo studio valuterà gli effetti sierici di riduzione dell'acido urico e la sicurezza di 3 livelli di dose di RDEA3170 rispetto al placebo in soggetti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in monoterapia è lo studio iniziale di fase 2 per RDEA3170 ed è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di livelli di dose multipli di RDEA3170 con placebo quando somministrato per un massimo di 24 settimane a soggetti con gotta. Il controllo placebo per RDEA3170 è incluso in questo studio per ridurre al minimo i bias nelle valutazioni e nel monitoraggio dello studio. Inoltre, per raggiungere l'obiettivo di comprendere il profilo di sicurezza di RDEA3170, è importante confrontare la monoterapia con RDEA3170 con il placebo per almeno 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Stati Uniti, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa la diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Il soggetto ha un livello di urato sierico ≥ 6,5 mg/dL e ≤ 10,0 mg/dL durante il periodo di screening.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea < 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando. Il soggetto consuma più di 14 bevande alcoliche a settimana (p. es., 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino, 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici).
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di calcoli renali.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
  • Il soggetto ha una storia di miosite/miopatia sintomatica o rabdomiolisi.
  • Il soggetto ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o sospetta.
  • Il soggetto ha un test positivo per l'infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • - Il soggetto ha una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o carcinoma cervicale di grado 1 trattato in situ.
  • Soggetto negli ultimi 12 mesi con: angina instabile, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio, ictus o trombosi venosa profonda; o soggetti attualmente in trattamento con anticoagulanti.
  • Il soggetto ha un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia > 450 msec durante il periodo di screening, confermato da una valutazione ripetuta.
  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata < 60 ml/min.
  • Il soggetto ha una fosfatasi alcalina > 2,0 x limite superiore del normale durante il periodo di screening.
  • Il soggetto ha una malattia epatica attiva o una funzionalità epatica compromessa.
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento cronico con più di 325 mg di salicilati al giorno.
  • - Il soggetto ha una condizione medica che richiede o potrebbe richiedere un trattamento immunosoppressivo sistemico (ad esempio, prednisone orale cronico a basso dosaggio) o immunomodulante.
  • Il soggetto non è in grado di assumere la colchicina per la profilassi della riacutizzazione della gotta.
  • Il soggetto sta ricevendo inibitori forti o moderati del CYP3A, inibitori della glicoproteina p o digossina.
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci o prodotti che inducono forti enzimi (ad es. rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni) entro 2 mesi prima del giorno 1 o rifiuta di astenersi dall'assumere questi farmaci fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del periodo di screening.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo o di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: RDEA3170 5 mg una volta al giorno
Nessuna titolazione.
Droga: RDEA3170 5 mg
Sperimentale: RDEA3170 10 mg una volta al giorno
Aumento da RDEA3170 5 mg a RDEA3170 10 mg qd alla settimana 2.
Droga: RDEA3170 10 mg
Sperimentale: RDEA3170 12,5 mg una volta al giorno
Aumento da RDEA3170 10 mg a RDEA3170 12,5 mg qd alla settimana 4.
Droga: RDEA3170 12,5mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della monoterapia con RDEA3170 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di urato alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: 8 mesi
Le valutazioni di sicurezza includono la registrazione degli eventi avversi (AE), la registrazione della riacutizzazione della gotta, i test di laboratorio di sicurezza clinica (p. es., ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), esami fisici, misurazioni dei segni vitali ed ECG.
8 mesi
Efficacia della monoterapia con RDEA3170 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di urato ad ogni visita. Proporzione di soggetti con un livello di urato sierico < 6,0 e < 5,0 mg/dL ad ogni visita.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDEA3170-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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