Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af 30 og 120 mg Nifurtimox-tabletter hos kroniske Chagas-patienter

14. oktober 2015 opdateret af: Bayer

Open Label, randomiseret, enkeltdosis cross-over-undersøgelse til vurdering af bioækvivalens mellem en enkelt 120 mg Nifurtimox-tablet og fire 30 mg Nifurtimox-tabletter administreret oralt efter måltid med højt kalorieindhold/højt fedtindhold til voksne mandlige og kvindelige patienter, der lider af kronisk Chagas sygdom og Bestem farmakokinetikken for Nifurtimox-tabletter administreret oralt i form af vandig opslæmning

Denne undersøgelse vil evaluere bioækvivalensen samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny 30 mg tablet nifurtimox sammenlignet med den tilsvarende markedsførte 120 mg tablet til voksne forsøgspersoner, der lider af kronisk Chagas' sygdom, når den administreres efter et fedt-/kalorierigt testmåltid . Denne undersøgelse er et nødvendigt skridt for udviklingen af ​​en aldersegnet pædiatrisk oral doseringsform til behandling af Chagas' sygdom i endemiske lande i overensstemmelse med anbefalingerne fra aktuelle internationale retningslinjer (EMA Guideline on Clinical Development of Medicinal Products, EMA Note for Guidance på orale doseringsformer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BAB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter samtykke skal kvinder i den fødedygtige alder anvende 2 former for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste lægemiddelindgivelse. Definitionen af ​​højeffektiv prævention vil blive overladt til efterforskerens skøn og vil være i overensstemmelse med ICH Topic M 3 (R2): Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
  • Mandlige forsøgspersoner, som er sterile, ikke seksuelt aktive eller accepterer at bruge 2 former for højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 12 uger efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet. Definitionen af ​​højeffektiv prævention vil blive overladt til efterforskerens skøn og vil være i overensstemmelse med ICH ICH Emne M 3 (R2): Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
  • Mand/kvinde diagnosticeret med kronisk Chagas' sygdom: Tidligere diagnosticering af akut eller kronisk Chagas' sygdom af en sundhedsklinik forud for screening for undersøgelsen. Diagnosen af ​​kronisk Chagas' sygdom kan stilles af kliniske fund, understøttet af antistoftitere, hvis de er tilgængelige. Hvis der er en kendt anamnese med akut sygdom, er det at foretrække at have dokumentation for parasitter på blodudstrygningen, hvis tilgængelig
  • Alder: 18 til 45 år (inklusive) ved det første screeningsbesøg
  • Kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18 og under/lig med 29,9 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme (undtagen kroniske Chagas), for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Akut Chagas' sygdom (I den akutte fase kan parasitten på en blodudstrygning ses under et mikroskop. Forskellige antistoffer er til stede, afhængigt af sygdomsforløbet)
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand såsom hypertension eller diabetes; dekompenseret hjertesvigt, gastrointestinale (GI) tilstande, der ville interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. GI-ulceration, mavesår, GI-blødning, gastroøsofageal refluks eller anden GI-sygdom, der påvirker gastroøsofageal junction), tilstande, der potentielt kan have en indvirkning på lægemiddelmetabolisme ar eliminering (nyre, lever, såsom kendte lever- eller galdeabnormiteter) eller enhver klinisk relevant aktive infektioner efter investigators opfattelse inden for 4 uger før screeningsbesøget f.eks. klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af signifikant respiratorisk (f.eks. interstitiel lungesygdom), hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, metabolisk (f.eks. diabetes) og dermatologisk eller bindevævssygdom
  • Anvendelse af systemiske eller aktuelle lægemidler eller stoffer, som modsætter sig undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 4 uger før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, f.eks. et forsøgslægemiddel, ethvert lægemiddel, der ændrer gastrointestinal motilitet og/eller gastrisk pH (f.eks. antacida, antikolinerge, para-sympatholytika), ethvert lægemiddel, der vides at inducere leverenzymer (f. dexamethason, barbiturater, perikon [hypericum perforatum]), ethvert lægemiddel, der vides at hæmme leverenzymer (f.eks. ketoconazol, makrolider)
  • Klinisk relevante fund i elektrokardiogrammet (EKG) såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTc-intervallet over 450 msek.
  • Systolisk blodtryk under 100 eller over 140 mmHg (efter mindst 15 min liggende)
  • Diastolisk blodtryk under 50 eller over 90 mmHg (efter mindst 15 min liggende)
  • Puls under 45 eller over 95 slag/min (efter mindst 15 min liggende)
  • Fund, der ville udelukke forsøgspersonen efter lægens vurdering, f.eks. forstørret lever, uregelmæssig hjerterytme, udiagnosticeret akut sygdom, melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nifurtimox (Gruppe 1)
Beskrivende farmakokinetisk gruppe
Medicin: Nifurtimox (BAYa2502) (4 x 30 mg tablet)
120 mg enkeltdosis som fire 30 mg tabletter efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: Nifurtimox (BAYa2502) (opslæmning af 4 x 30 mg tabletter i postevand)
120 mg enkeltdosis som vandig opslæmning i postevand fremstillet af fire 30 mg tabletter; indtagelse efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
EKSPERIMENTEL: Nifurtimox (Gruppe 2)
Vurdering af bioækvivalens af de to formuleringer (30 mg vs. 120 mg)
Medicin: Nifurtimox (BAYa2502) (4 x 30 mg tablet)
120 mg enkeltdosis som fire 30 mg tabletter efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: Nifurtimox (BAYa2502) (120 mg tablet)
120 mg enkeltdosis som én 120 mg tablet efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for lægemiddelkoncentration vs. tid for nifurtimox fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt [AUC(0-tn)]
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Maksimal lægemiddelkoncentration af nifurtimox i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger