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Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Nifurtimox-Tabletten mit 30 und 120 mg bei chronischen Chagas-Patienten

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer

Open-Label-, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen einer einzelnen 120-mg-Nifurtimox-Tablette und vier 30-mg-Nifurtimox-Tabletten, die oral nach einer kalorienreichen/fettreichen Mahlzeit an erwachsene männliche und weibliche Patienten mit chronischer Chagas-Krankheit verabreicht wurden Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von oral verabreichten Nifurtimox-Tabletten in Form einer wässrigen Aufschlämmung

Diese Studie wird die Bioäquivalenz sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen 30-mg-Tablette von Nifurtimox im Vergleich zu der entsprechenden vermarkteten 120-mg-Tablette bei erwachsenen Probanden mit chronischer Chagas-Krankheit bewerten, wenn sie nach einer fettreichen/kalorienreichen Testmahlzeit verabreicht wird . Diese Studie ist ein notwendiger Schritt für die Entwicklung einer altersgerechten pädiatrischen oralen Darreichungsform zur Behandlung der Chagas-Krankheit in endemischen Ländern gemäß den Empfehlungen der aktuellen internationalen Leitlinien (EMA-Leitlinie zur klinischen Entwicklung von Arzneimitteln, EMA-Hinweis zur Anleitung). auf oralen Darreichungsformen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425BAB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Zustimmung müssen Frauen im gebärfähigen Alter für die Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anwenden. Die Definition von hochwirksamer Empfängnisverhütung liegt im Ermessen des Prüfarztes und steht im Einklang mit ICH Topic M 3 (R2): Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
  • Männliche Probanden, die steril, nicht sexuell aktiv sind oder sich bereit erklären, während der Studie und für 12 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden. Die Definition von hochwirksamer Empfängnisverhütung liegt im Ermessen des Prüfarztes und steht im Einklang mit ICH ICH Topic M 3 (R2): Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
  • Männliches/weibliches Subjekt, bei dem chronische Chagas-Krankheit diagnostiziert wurde: Frühere Diagnose einer akuten oder chronischen Chagas-Krankheit durch eine Gesundheitsklinik vor dem Screening für die Studie. Die Diagnose einer chronischen Chagas-Krankheit kann durch klinische Befunde gestellt werden, unterstützt durch Antikörpertiter, sofern verfügbar. Wenn eine akute Erkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, ist es vorzuziehen, wenn vorhanden, eine Dokumentation von Parasiten auf dem Blutausstrich zu haben
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18 und unter/gleich 29,9 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen (außer chronischem Chagas), bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Akute Chagas-Krankheit (Während der akuten Phase kann der Parasit auf einem Blutausstrich unter dem Mikroskop gesehen werden. Je nach Krankheitsverlauf sind unterschiedliche Antikörper vorhanden)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
  • Instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie Bluthochdruck oder Diabetes; dekompensierte Herzinsuffizienz, gastrointestinale (GI) Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würden (z. Magen-Darm-Geschwüre, peptische Ulzerationen, Magen-Darm-Blutungen, gastroösophagealer Reflux oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die den gastroösophagealen Übergang betreffen), Zustände, die möglicherweise Auswirkungen auf den Arzneimittelstoffwechsel oder die Elimination haben könnten (Nieren-, Leber-, wie bekannte Leber- oder Gallenanomalien), oder alle klinisch relevanten aktive Infektionen nach Meinung des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, z. Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten respiratorischen (z. B. interstitiellen Lungenerkrankung), hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, metabolischen (z. B. Diabetes) und dermatologischen oder Bindegewebserkrankung
  • Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beeinflussen könnten, z. ein Prüfpräparat, jedes Arzneimittel, das die Magen-Darm-Motilität und/oder den pH-Wert des Magens verändert (z. Antazida, Anticholinergika, Parasympatholytika), alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme induzieren (z. Dexamethason, Barbiturate, Johanniskraut [Hypericum perforatum]), alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme hemmen (z. Ketoconazol, Makrolide)
  • Klinisch relevante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTc-Intervalls über 450 ms
  • Systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg (nach mindestens 15 min Rückenlage)
  • Diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg (nach mindestens 15 min Rückenlage)
  • Herzfrequenz unter 45 oder über 95 Schläge/min (nach mindestens 15 min Rückenlage)
  • Befunde, die das Subjekt nach ärztlicher Einschätzung ausschließen würden, z. vergrößerte Leber, unregelmäßiger Herzschlag, nicht diagnostizierte akute Erkrankung, Melanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nifurtimox (Gruppe 1)
Beschreibende pharmakokinetische Gruppe
Arzneimittel: Nifurtimox (BAYa2502) (4 x 30 mg Tablette)
120-mg-Einzeldosis als vier 30-mg-Tabletten nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Nifurtimox (BAYa2502) (Aufschlämmung von 4 x 30 mg Tabletten in Leitungswasser)
120-mg-Einzeldosis als wässrige Aufschlämmung in Leitungswasser, hergestellt aus vier 30-mg-Tabletten; Einnahme nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
EXPERIMENTAL: Nifurtimox (Gruppe 2)
Die Bewertung der Bioäquivalenz der beiden Formulierungen (30 mg vs. 120 mg)
Arzneimittel: Nifurtimox (BAYa2502) (4 x 30 mg Tablette)
120-mg-Einzeldosis als vier 30-mg-Tabletten nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: Nifurtimox (BAYa2502) (120 mg Tablette)
120-mg-Einzeldosis als eine 120-mg-Tablette nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Nifurtimox von Zeit 0 bis zum letzten Datenpunkt [AUC(0-tn)]
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Maximale Wirkstoffkonzentration von Nifurtimox im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16004

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