Evaluering af tidlig brug af Everolimus (EVE) på Cytomegalovirus (CMV) infektion hos nyretransplanterede modtagere
En eksplorativ evaluering af tidlig brug af Everolimus (EVE) på tacrolimus (TAC)-baseret immunsuppressivt regiment vs. mycophenolatnatrium (MPS) på cytomegalovirus (CMV)-infektion hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primær For at undersøge effekten af tidlig brug af EVL plus TAC dosis reduceret vs. MPS plus TAC fuld dosis på CMV-infektion ved antigenemi 12 måneder efter transplantation hos stabile nyretransplanterede modtagere.
Sekundære
At evaluere nyrefunktionen ved cGFR (MDRD) At evaluere forekomsten af akut afstødning og nefrotoksicitet ved protokolbiopsier; For at evaluere forekomsten af poliomvirus, ifølge behandlingsgruppe, ved kvantitativ PCR, BKviræmi i urin og biopsiprøve.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Luciane M Deboni, Doctor, PI
- Telefonnummer: +55 47 96094320
- E-mail: lmdeboni@terra.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karjan H Mazzoleni, Nurse, SC
- Telefonnummer: +55 47 99141713
- E-mail: karjanhelena@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære nyretransplantationer (levende eller afdøde donorer);
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af en anden transplantation;
- Modtagere af flere organtransplantationer;
- PRA > 50%;
- Kronisk leversvigt;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hyperkolesterolæmi (≥ 250 mg/dL);
- Eller hypertriglyceridæmi (≥ 300 mg/dL).
- Leukocyttal < 1500 pr. mikroliter;
- Blodpladeantal < 75.000 pr. mikroliter;
- Proteinuri > 800 mg/dag;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Everolimus+Tacrolimus+Prednison
Certican 3mg/dagligt i 12 måneder TACreduceret 0,15mg/Kg/dagligt i 12 måneder Steroider 1mg/Kg/dagligt i 12 måneder
|
Certican, introduceret på Dag 7 efter transplantation + TAC-reduceret + Steroider.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mycophenolat+Tacrolimus+Prednison
Myfortic 720 mg to gange dagligt i 12 måneder TAC Reduceret fuld dosis/Kg/dagligt i 12 måneder Steroider 1mg/Kg/dagligt i 12 måneder
|
Myfortic + Tacrolimus fuld + Steroider, som kontrolarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirus (CMV) infektionsundersøgelse
Tidsramme: et år
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at udføre antigenemi ved baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder efter transplantation for at undersøge CMV-infektion.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantationsbiopsier
Tidsramme: Et år
|
Ved 1, 3 og 12 måneder udføres en nyrebiopsi.
Konventionel farvning og polyomavirus og CD4d immunhistokemisk farvning vil blive udført.
Metoder til immunhistokemiske farvningsprocedurer vil kort blive beskrevet: 1. Paraffinblokke blev afparaffineret i flere xylenbade og væv rehydreret i sekventielt graduerede ethylalkoholbade; 2. Prøver fordøjes i 0,05 % protease i 10 minutter ved 37ºC for at øge tilgængeligheden af antigenbinding; 3.0 efter skylning i trisbufret saltvand, behandles testobjektglas og passende positive og negative kontroller i en automatisk farvning.
Primært antistof NCL-JCBK påføres i 2 timer (eller natten over) ved 37ºC temperatur; derefter det sekundære antistof (anti-muse-peroxidase-antistof) i 30 minutter ved 37ºC.
|
Et år
|
|
C4d metode
Tidsramme: et år
|
1. Væv vil blive farvet ved hjælp af standardprocedurer med monoklonalt anti-C4d ved 1:100 fortynding.
2. Sekundært anti-mus FITC-konjungeret antistof påføres i en koncentration på 1:20; 3. Kvantificering af farvning registreres ved hjælp af rutineprotokoller, herunder forbehandling i 15 minutter i kogende citrat (pH 8,0), en primær antistofkoncentration på 1:20 eller 1:40 (titeret efter antistoflot) og sekundær gede-anti-kanin IgG-antistof ved 1:360 fortynding.
Påvisning udføres med streptavidin/peberrodsperoxidase (Jackson ImmunoResearch) og udviklet med stabil DAB (Dako, Carpenteria, CA).
|
et år
|
|
Polyoma identifikation
Tidsramme: Et år
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at udføre undersøgelse af lokkeceller og PCR-analyse i realtid.
Q-PCR amplifikationsreaktioner vil blive sat op i et reaktionsvolumen på 50 µl ved hjælp af TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems), indeholdende 10 µl oprenset DNA, 200 og 400 nM VPf og VPr og 50 nM TaqMan-probe .
Termisk cykling blev initieret med en 2-minutters inkubation ved 50 °C, efterfulgt af et første denatureringstrin på 10 minutter ved 95 °C og derefter 40 cykler af 95 °C i 15 s (denaturering) og 60 °C i 1 min.
Real-time PCR-amplifikationsdata vil blive indsamlet kontinuerligt og analyseret med sekvensdetektionssystemet.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Cytomegalovirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Calcineurin-hæmmere
- Prednison
- Tacrolimus
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001ABR29T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CRAD001ABR29T)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .