- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01927588
Evaluering af tidlig brug af Everolimus (EVE) på Cytomegalovirus (CMV) infektion hos nyretransplanterede modtagere
En eksplorativ evaluering af tidlig brug af Everolimus (EVE) på tacrolimus (TAC)-baseret immunsuppressivt regiment vs. mycophenolatnatrium (MPS) på cytomegalovirus (CMV)-infektion hos nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primær For at undersøge effekten af tidlig brug af EVL plus TAC dosis reduceret vs. MPS plus TAC fuld dosis på CMV-infektion ved antigenemi 12 måneder efter transplantation hos stabile nyretransplanterede modtagere.
Sekundære
At evaluere nyrefunktionen ved cGFR (MDRD) At evaluere forekomsten af akut afstødning og nefrotoksicitet ved protokolbiopsier; For at evaluere forekomsten af poliomvirus, ifølge behandlingsgruppe, ved kvantitativ PCR, BKviræmi i urin og biopsiprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære nyretransplantationer (levende eller afdøde donorer);
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af en anden transplantation;
- Modtagere af flere organtransplantationer;
- PRA > 50%;
- Kronisk leversvigt;
- Tilstedeværelse af ukontrolleret hyperkolesterolæmi (≥ 250 mg/dL);
- Eller hypertriglyceridæmi (≥ 300 mg/dL).
- Leukocyttal < 1500 pr. mikroliter;
- Blodpladeantal < 75.000 pr. mikroliter;
- Proteinuri > 800 mg/dag;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Everolimus+Tacrolimus+Prednison
Certican 3mg/dagligt i 12 måneder TACreduceret 0,15mg/Kg/dagligt i 12 måneder Steroider 1mg/Kg/dagligt i 12 måneder
|
Certican, introduceret på Dag 7 efter transplantation + TAC-reduceret + Steroider.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Mycophenolat+Tacrolimus+Prednison
Myfortic 720 mg to gange dagligt i 12 måneder TAC Reduceret fuld dosis/Kg/dagligt i 12 måneder Steroider 1mg/Kg/dagligt i 12 måneder
|
Myfortic + Tacrolimus fuld + Steroider, som kontrolarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytomegalovirus (CMV) infektionsundersøgelse
Tidsramme: et år
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at udføre antigenemi ved baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder efter transplantation for at undersøge CMV-infektion.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transplantationsbiopsier
Tidsramme: Et år
|
Ved 1, 3 og 12 måneder udføres en nyrebiopsi.
Konventionel farvning og polyomavirus og CD4d immunhistokemisk farvning vil blive udført.
Metoder til immunhistokemiske farvningsprocedurer vil kort blive beskrevet: 1. Paraffinblokke blev afparaffineret i flere xylenbade og væv rehydreret i sekventielt graduerede ethylalkoholbade; 2. Prøver fordøjes i 0,05 % protease i 10 minutter ved 37ºC for at øge tilgængeligheden af antigenbinding; 3.0 efter skylning i trisbufret saltvand, behandles testobjektglas og passende positive og negative kontroller i en automatisk farvning.
Primært antistof NCL-JCBK påføres i 2 timer (eller natten over) ved 37ºC temperatur; derefter det sekundære antistof (anti-muse-peroxidase-antistof) i 30 minutter ved 37ºC.
|
Et år
|
C4d metode
Tidsramme: et år
|
1. Væv vil blive farvet ved hjælp af standardprocedurer med monoklonalt anti-C4d ved 1:100 fortynding.
2. Sekundært anti-mus FITC-konjungeret antistof påføres i en koncentration på 1:20; 3. Kvantificering af farvning registreres ved hjælp af rutineprotokoller, herunder forbehandling i 15 minutter i kogende citrat (pH 8,0), en primær antistofkoncentration på 1:20 eller 1:40 (titeret efter antistoflot) og sekundær gede-anti-kanin IgG-antistof ved 1:360 fortynding.
Påvisning udføres med streptavidin/peberrodsperoxidase (Jackson ImmunoResearch) og udviklet med stabil DAB (Dako, Carpenteria, CA).
|
et år
|
Polyoma identifikation
Tidsramme: Et år
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at udføre undersøgelse af lokkeceller og PCR-analyse i realtid.
Q-PCR amplifikationsreaktioner vil blive sat op i et reaktionsvolumen på 50 µl ved hjælp af TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems), indeholdende 10 µl oprenset DNA, 200 og 400 nM VPf og VPr og 50 nM TaqMan-probe .
Termisk cykling blev initieret med en 2-minutters inkubation ved 50 °C, efterfulgt af et første denatureringstrin på 10 minutter ved 95 °C og derefter 40 cykler af 95 °C i 15 s (denaturering) og 60 °C i 1 min.
Real-time PCR-amplifikationsdata vil blive indsamlet kontinuerligt og analyseret med sekvensdetektionssystemet.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Cytomegalovirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Calcineurin-hæmmere
- Prednison
- Tacrolimus
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- CRAD001ABR29T (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CRAD001ABR29T)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMaternal Cytomegalovirus Infektioner | Cytomegalovirus medfødtForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirusDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAfsluttetCytomegalovirusForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetCytomegalovirus sygdomBrasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCytomegalovirus infektionForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetCytomegalovirus infektionForenede Stater
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMedfødt Cytomegalovirus infektion | Maternal Cytomegalovirus InfektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Everolimus+Tacrolimus+Prednison
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Helio Tedesco Silva JuniorSanofi; NovartisAfsluttetNyretransplantation | CytomegalovirusBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Japan, Saudi Arabien, Taiwan, Egypten, Italien, Korea, Republikken, Tyskland, Indien, Canada, Den Russiske Føderation, Singapore, Kalkun
-
Hospital Universitario Ramon y CajalNovartis; Astellas Pharma IncUkendt
-
Poitiers University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetImmunsuppression | NyretransplantationFrankrig
-
Joseph Kahwaji, MD, MPHNovartisAfsluttetHøjsensibiliserede nyretransplantationsmodtagereForenede Stater
-
Medical College of WisconsinTrukket tilbageHøj model for slutstadie leversygdom (MELD)-scoreForenede Stater
-
Northwestern UniversityNovartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AfsluttetMetastatisk nyrekræftItalien