Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Prepopik® hos børn til overordnet kolonrensning som forberedelse til koloskopi (Prepopik PREA)

23. marts 2018 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, bedømmer-blind, multicenter, dosisvarierende undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Prepopik® versus polyethylenglycolpræparat (lokal plejestandard) hos børn i alderen 9 år til 16 år

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prepopik® hos børn i alderen 9 til 16 år til overordnet kolonrensning som forberedelse til koloskopi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 9 år til 16 år inklusive, er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi
  • Forsøgspersonerne skal have haft 3 eller flere spontane afføringer om ugen i 1 måned før koloskopien
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest ved screening og igen ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstande (f.eks. akut obstruktion eller perforation)
  • Indlagt for inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, undtagen appendektomi, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske kirurgiske procedurer
  • Tyktarmssygdom (historie med tyktarmskræft, toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom, colonresektion)
  • Ascites
  • Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, udløbsobstruktion, retention, gastroparese, ileus)
  • Øvre gastrointestinale kirurgi (gastrisk resektion, gastrisk banding, gastrisk bypass)
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom som bestemt af investigator
  • Hvis forsøgspersonen har en historie med nyreinsufficiens, skal serumkreatinin og -kalium være inden for normale grænser
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening, inklusive allerede eksisterende elektrolytabnormitet, baseret på klinisk historie
  • Overfølsomhed over for aktive ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)
Medicin: Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)
Andre navne:
  • Prepopik®
Eksperimentel: Prepopik® 1 sachet x 2 (9-12 år)
Medicin: Prepopik® 1 sachet x 2 (9-12 år)
Andre navne:
  • Prepopik®
Aktiv komparator: Oral polyethylenglycol (PEG) baseret præparat (9-12 år)
Lokal plejestandard
Medicin: Oral polyethylenglycol (PEG) baseret præparat (9-12 år)
Eksperimentel: Prepopik® 1 sachet x 2 (13-16 år)
Medicin: Prepopik® 1 sachet x 2 (13-16 år)
Andre navne:
  • Prepopik®
Aktiv komparator: Oral polyethylenglycol (PEG) baseret præparat (13-16 år)
Lokal plejestandard
Medicin: Oral polyethylenglycol (PEG) baseret præparat (13-16 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere defineret af "fremragende" eller "god" i Aronchick-skalaen
Tidsramme: På dagen for koloskopi
Aronchick-skalaen er en 4-punkts skala, der vurderer tyktarmsudrensning som fremragende (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, minimal sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), god (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, betydelig sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), Fair (>90 % af slimhinden set, blanding af flydende og halvfast afføring, kunne suges og/eller vaskes) eller utilstrækkelig (<90 % af slimhinden set, blanding af halvfast og fast afføring, som ikke kunne suges eller vasket). Deltageren anses for at være en responder, hvis den generelle kolonrensning er "fremragende" eller "god" på denne 4-punkts skala.
På dagen for koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 33 dage efter koloskopi
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i et klinisk forsøg. Andel af deltagere med AE præsenteres.
Op til 33 dage efter koloskopi
Antal deltagere med unormale fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Fra op til 42 dage før koloskopi, på dagen for koloskopi og op til 7 dage efter koloskopi
Andelen af ​​deltagere med unormale fund i laboratorietests præsenteres.
Fra op til 42 dage før koloskopi, på dagen for koloskopi og op til 7 dage efter koloskopi
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra op til 42 dage før koloskopi, på randomiseringsdagen og på dagen for koloskopi
Fuldstændig fysisk undersøgelse blev udført ved screening og rettede fysiske undersøgelser på andre tidspunkter. Direkte fysiske undersøgelser præsenteres.
Fra op til 42 dage før koloskopi, på randomiseringsdagen og på dagen for koloskopi
Antal deltagere, der tog den tildelte dosis til kolonrensning
Tidsramme: Ca. 1 dag (fra dagen før koloskopi til dagen for koloskopi)
Andelen af ​​deltagere, der tog den tildelte dosis af Prepopik®, blev vurderet.
Ca. 1 dag (fra dagen før koloskopi til dagen for koloskopi)
Antal deltagere i hver kategori af "Spørgeskemaet om emnets tolerabilitet og tilfredshed"
Tidsramme: 1 dags koloskopi

Emnets spørgeskema om tolerabilitet og tilfredshed består af tre spørgsmål. Spørgsmål (Q)1 var "Hvor nemt var det at drikke tarmrensningsmedicinen?" og Q2 var "Hvordan smagte tarmrensningsmedicinen?". Q3 havde fem underafsnit, nemlig: 1. "Hvor ofte gjorde din mave ondt, siden du startede med medicinen?" og 2. "Hvor ofte følte du mæthed i din mave, siden du startede udrensningen?" og 3. "Hvor ofte vågnede du i nat" og 4. "Hvor ofte har du haft ondt i maven (kvalme), siden du startede oprensningen?" og 5. "Hvor meget var du generet af at gå på toilettet, siden du startede rengøringen?"

Tilfredsstillende blev defineret som et svar på 1 (Meget nemt) eller 2 (Nemt) på Q1 og et svar på 1 (Meget godt) eller 2 (Godt) på Q2.

Tolerabel blev defineret som et svar på 1 (Aldrig) eller 2 (Sjældent) til de fem underafsnit specificeret i Q3.
1 dags koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger