Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Prepopik® hos barn for generell tykktarmsrensing under forberedelse til koloskopi (Prepopik PREA)

23. mars 2018 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, bedømmer-blind, multisenter, dose-varierende studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Prepopik® versus polyetylenglykolpreparat (lokal standard for omsorg) hos barn i alderen 9 år til 16 år

For å studere effekten og sikkerheten til Prepopik® hos barn i alderen 9 til 16 år for generell kolonrensing som forberedelse til koloskopi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 9 år til 16 år, inklusive, planlegges å gjennomgå elektiv koloskopi
  • Forsøkspersonene må ha hatt 3 eller flere spontane avføringer per uke i 1 måned før koloskopien
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest ved screening og igjen ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstander (f.eks. akutt obstruksjon eller perforasjon)
  • Innlagt på sykehus for inflammatorisk tarmsykdom
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, unntatt appendektomi, hemorroidekirurgi eller tidligere endoskopiske kirurgiske prosedyrer
  • Tykktarmssykdom (historie med tykktarmskreft, giftig megakolon, giftig kolitt, idiopatisk pseudoobstruksjon, hypomotilitetssyndrom, tykktarmsreseksjon)
  • Ascites
  • Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, utløpsobstruksjon, retensjon, gastroparese, ileus)
  • Øvre gastrointestinal kirurgi (gastrisk reseksjon, gastrisk banding, gastrisk bypass)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Hvis pasienten har en historie med nyreinsuffisiens, må serumkreatinin og kalium være innenfor normale grenser
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieverdi ved screening, inkludert eksisterende elektrolyttavvik, basert på klinisk historie
  • Overfølsomhet overfor aktive ingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)
Legemiddel: Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)
Andre navn:
  • Prepopik®
Eksperimentell: Prepopik® 1 pose x 2 (9-12 år)
Legemiddel: Prepopik® 1 pose x 2 (9-12 år)
Andre navn:
  • Prepopik®
Aktiv komparator: Oral polyetylenglykol (PEG) basert preparat (9-12 år)
Lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Oral polyetylenglykol (PEG) basert preparat (9-12 år)
Eksperimentell: Prepopik® 1 pose x 2 (13-16 år)
Legemiddel: Prepopik® 1 pose x 2 (13-16 år)
Andre navn:
  • Prepopik®
Aktiv komparator: Oral polyetylenglykol (PEG) basert preparat (13-16 år)
Lokal omsorgsstandard
Legemiddel: Oral polyetylenglykol (PEG) basert preparat (13-16 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere definert av "Utmerket" eller "God" i Aronchick-skalaen
Tidsramme: På dagen for koloskopi
Aronchick-skala er en 4-punkts skala som graderer tykktarmsrensing som utmerket (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, minimalt suging nødvendig for tilstrekkelig visualisering), bra (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, betydelig suging nødvendig for tilstrekkelig visualisering), Fair (>90 % av slimhinnen sett, blanding av flytende og halvfast avføring, kan suges og/eller vaskes) eller utilstrekkelig (<90 % av slimhinnen sett, blanding av halvfast og fast avføring som ikke kunne suges eller vasket). Deltakeren anses å være en responder hvis den generelle kolonrensingen er "utmerket" eller "god" på denne 4-punktsskalaen.
På dagen for koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 33 dager etter koloskopi
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie. Andel deltakere med AE presenteres.
Inntil 33 dager etter koloskopi
Antall deltakere med unormale funn i laboratorietester
Tidsramme: Fra opptil 42 dager før koloskopi, på dagen for koloskopi, og opptil 7 dager etter koloskopi
Andel deltakere med unormale funn i laboratorietester presenteres.
Fra opptil 42 dager før koloskopi, på dagen for koloskopi, og opptil 7 dager etter koloskopi
Antall deltakere med unormale funn i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra opptil 42 dager før koloskopi, på randomiseringsdagen og på dagen for koloskopi
Fullstendig fysisk undersøkelse ble utført ved screening og direkte fysiske undersøkelser på andre tidspunkter. Det presenteres rettet fysiske undersøkelser.
Fra opptil 42 dager før koloskopi, på randomiseringsdagen og på dagen for koloskopi
Antall deltakere som tok den tildelte dosen for kolonrensing
Tidsramme: Ca. 1 dag (fra dagen før koloskopi til dagen for koloskopi)
Andelen deltakere som tok den tildelte dosen Prepopik® ble vurdert.
Ca. 1 dag (fra dagen før koloskopi til dagen for koloskopi)
Antall deltakere i hver kategori av "Spørreskjemaet om emnets toleranse og tilfredshet"
Tidsramme: 1 dag med koloskopi

Emnets spørreskjema for toleranse og tilfredshet består av tre spørsmål. Spørsmål (Q)1 var "Hvor lett var det å drikke tarmrensemedisinen?" og Q2 var "Hvordan smakte tarmrensemedisinen?". Q3 hadde fem underdeler, nemlig: 1. "Hvor ofte gjorde magen din vondt siden du begynte på medisinen?" og 2. "Hvor ofte har du følt metthet i magen siden du startet oppryddingen?" og 3. "Hvor ofte våknet du i natt" og 4. "Hvor ofte har du hatt vondt i magen (kvalme) siden du startet oppryddingen?" og 5. "Hvor mye har du vært plaget av å gå på vaskerommet siden du startet oppryddingen?"

Tilfredsstillende ble definert som et svar på 1 (Veldig enkelt) eller 2 (Enkelt) på Q1 og en respons på 1 (Veldig bra) eller 2 (Vel) på Q2.

Tolerabel ble definert som en respons på 1 (Aldri) eller 2 (Sjelden) til de fem underdelene spesifisert i Q3.
1 dag med koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 000103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger