Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Prepopik® hos børn til overordnet kolonrensning som forberedelse til koloskopi (Prepopik PREA)

23. marts 2018 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, bedømmer-blind, multicenter, dosisvarierende undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Prepopik® versus polyethylenglycolpræparat (lokal plejestandard) hos børn i alderen 9 år til 16 år

At studere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prepopik® hos børn i alderen 9 til 16 år til overordnet kolonrensning som forberedelse til koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 9 år til 16 år inklusive, er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi
  • Forsøgspersonerne skal have haft 3 eller flere spontane afføringer om ugen i 1 måned før koloskopien
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest ved screening og igen ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstande (f.eks. akut obstruktion eller perforation)
  • Indlagt for inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, undtagen appendektomi, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske kirurgiske procedurer
  • Tyktarmssygdom (historie med tyktarmskræft, toksisk megacolon, toksisk colitis, idiopatisk pseudoobstruktion, hypomotilitetssyndrom, colonresektion)
  • Ascites
  • Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, udløbsobstruktion, retention, gastroparese, ileus)
  • Øvre gastrointestinale kirurgi (gastrisk resektion, gastrisk banding, gastrisk bypass)
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom som bestemt af investigator
  • Hvis forsøgspersonen har en historie med nyreinsufficiens, skal serumkreatinin og -kalium være inden for normale grænser
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening, inklusive allerede eksisterende elektrolytabnormitet, baseret på klinisk historie
  • Overfølsomhed over for aktive ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)
Medicin: Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)
Andre navne:
  • Prepopik®
Eksperimentel: Prepopik® 1 sachet x 2 (9-12 år)
Medicin: Prepopik® 1 sachet x 2 (9-12 år)
Andre navne:
  • Prepopik®
Aktiv komparator: Oral polyethylenglycol (PEG) baseret præparat (9-12 år)
Lokal plejestandard
Medicin: Oral polyethylenglycol (PEG) baseret præparat (9-12 år)
Eksperimentel: Prepopik® 1 sachet x 2 (13-16 år)
Medicin: Prepopik® 1 sachet x 2 (13-16 år)
Andre navne:
  • Prepopik®
Aktiv komparator: Oral polyethylenglycol (PEG) baseret præparat (13-16 år)
Lokal plejestandard
Medicin: Oral polyethylenglycol (PEG) baseret præparat (13-16 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere defineret af "fremragende" eller "god" i Aronchick-skalaen
Tidsramme: På dagen for koloskopi
Aronchick-skalaen er en 4-punkts skala, der vurderer tyktarmsudrensning som fremragende (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, minimal sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), god (>90 % af slimhinden set, for det meste flydende afføring, betydelig sugning nødvendig for tilstrækkelig visualisering), Fair (>90 % af slimhinden set, blanding af flydende og halvfast afføring, kunne suges og/eller vaskes) eller utilstrækkelig (<90 % af slimhinden set, blanding af halvfast og fast afføring, som ikke kunne suges eller vasket). Deltageren anses for at være en responder, hvis den generelle kolonrensning er "fremragende" eller "god" på denne 4-punkts skala.
På dagen for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 33 dage efter koloskopi
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i et klinisk forsøg. Andel af deltagere med AE præsenteres.
Op til 33 dage efter koloskopi
Antal deltagere med unormale fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Fra op til 42 dage før koloskopi, på dagen for koloskopi og op til 7 dage efter koloskopi
Andelen af ​​deltagere med unormale fund i laboratorietests præsenteres.
Fra op til 42 dage før koloskopi, på dagen for koloskopi og op til 7 dage efter koloskopi
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra op til 42 dage før koloskopi, på randomiseringsdagen og på dagen for koloskopi
Fuldstændig fysisk undersøgelse blev udført ved screening og rettede fysiske undersøgelser på andre tidspunkter. Direkte fysiske undersøgelser præsenteres.
Fra op til 42 dage før koloskopi, på randomiseringsdagen og på dagen for koloskopi
Antal deltagere, der tog den tildelte dosis til kolonrensning
Tidsramme: Ca. 1 dag (fra dagen før koloskopi til dagen for koloskopi)
Andelen af ​​deltagere, der tog den tildelte dosis af Prepopik®, blev vurderet.
Ca. 1 dag (fra dagen før koloskopi til dagen for koloskopi)
Antal deltagere i hver kategori af "Spørgeskemaet om emnets tolerabilitet og tilfredshed"
Tidsramme: 1 dags koloskopi

Emnets spørgeskema om tolerabilitet og tilfredshed består af tre spørgsmål. Spørgsmål (Q)1 var "Hvor nemt var det at drikke tarmrensningsmedicinen?" og Q2 var "Hvordan smagte tarmrensningsmedicinen?". Q3 havde fem underafsnit, nemlig: 1. "Hvor ofte gjorde din mave ondt, siden du startede med medicinen?" og 2. "Hvor ofte følte du mæthed i din mave, siden du startede udrensningen?" og 3. "Hvor ofte vågnede du i nat" og 4. "Hvor ofte har du haft ondt i maven (kvalme), siden du startede oprensningen?" og 5. "Hvor meget var du generet af at gå på toilettet, siden du startede rengøringen?"

Tilfredsstillende blev defineret som et svar på 1 (Meget nemt) eller 2 (Nemt) på Q1 og et svar på 1 (Meget godt) eller 2 (Godt) på Q2.

Tolerabel blev defineret som et svar på 1 (Aldrig) eller 2 (Sjældent) til de fem underafsnit specificeret i Q3.
1 dags koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behov for tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Prepopik® ½ pose x 2 (9-12 år)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner