Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prepopik®:n teho ja turvallisuus lapsilla paksusuolen kokonaispuhdistuksessa kolonoskopiaan valmisteltaessa (Prepopik PREA)

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, arvioija-sokko, monikeskustutkimus, jossa verrataan Prepopik®-valmisteen turvallisuutta ja tehoa polyetyleeniglykolivalmisteeseen (paikallinen hoitostandardi) 9-16-vuotiailla lapsilla

Prepopik®:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen 9–16-vuotiailla lapsilla paksusuolen kokonaispuhdistuksessa kolonoskopiaa valmisteltaessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University California San Diego - Rady's Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • IU Medical Center / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • John Hopkins
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • Stony Brook Children's
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 9-16 vuotta, mukaan lukien, jolle on määrä tehdä valinnainen kolonoskopia
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla 3 tai useampi spontaanin ulostuksen viikossa 1 kuukauden ajan ennen kolonoskopiaa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille on tehtävä raskaustesti seulonnassa ja uudelleen satunnaistamisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit kirurgiset vatsan sairaudet (esim. akuutti tukos tai perforaatio)
  • Sairaalaan tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
  • Mikä tahansa aikaisempi kolorektaalinen leikkaus, ei kuitenkaan umpilisäkkeen poisto, peräpukamien leikkaus tai aikaisemmat endoskooppiset kirurgiset toimenpiteet
  • paksusuolen sairaus (aiemmin paksusuolensyöpä, toksinen megakoolon, toksinen paksusuolentulehdus, idiopaattinen pseudotukos, hypomotiliteettioireyhtymä, paksusuolen resektio)
  • Askites
  • Ruoansulatuskanavan häiriö (aktiivinen haavauma, ulostulotukos, retentio, gastropareesi, ileus)
  • Ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (vatsan resektio, mahalaukun kiinnitys, mahalaukun ohitus)
  • Tutkijan määrittämä merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Jos potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa, seerumin kreatiniinin ja kaliumin on oltava normaaleissa rajoissa
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien olemassa oleva elektrolyyttipoikkeavuus, joka perustuu kliiniseen historiaan
  • Yliherkkyys aktiivisille aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prepopik® ½ pussi x 2 (9-12 vuotta)
Lääke: Prepopik® ½ pussi x 2 (9-12 vuotta)
Muut nimet:
  • Prepopik®
Kokeellinen: Prepopik® 1 pussi x 2 (9-12 vuotta)
Lääke: Prepopik® 1 pussi x 2 (9-12 vuotta)
Muut nimet:
  • Prepopik®
Active Comparator: Suun kautta otettava polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen valmiste (9-12 vuotta)
Paikallinen hoitotaso
Lääke: Suun kautta otettava polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen valmiste (9-12 vuotta)
Kokeellinen: Prepopik® 1 pussi x 2 (13-16 vuotta)
Lääke: Prepopik® 1 pussi x 2 (13-16 vuotta)
Muut nimet:
  • Prepopik®
Active Comparator: Suun kautta otettava polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen valmiste (13-16 vuotta)
Paikallinen hoitotaso
Lääke: Suun kautta otettava polyetyleeniglykoli (PEG) -pohjainen valmiste (13-16 vuotta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty "erinomainen" tai "hyvä" Aronchick-asteikolla
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivänä
Aronchick-asteikko on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi paksusuolen puhdistuksen erinomaiseksi (yli 90 % limakalvosta nähty, enimmäkseen nestemäinen uloste, riittävän näkyvän kuvan saamiseksi tarvitaan vain vähän imua), Hyväksi (> 90 % limakalvosta nähty, enimmäkseen nestemäinen uloste, merkittävää imua tarvitaan riittävä visualisointi), Kohtuullinen (> 90 % limakalvosta nähty, nestemäisen ja puolikiinteän ulosteen sekoitus, voidaan imeä ja/tai pestä) tai riittämätön (< 90 % limakalvosta nähty, puolikiinteän ja kiinteän ulosteen sekoitus, jota ei voitu imeä tai pesty). Osallistuja katsotaan vastaajaksi, jos paksusuolen kokonaispuhdistus on "erinomainen" tai "hyvä" tällä 4 pisteen asteikolla.
Kolonoskopiapäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää kolonoskopian jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliiniseen tutkimukseen osallistuvassa osallistujassa. AE:n omaavien osallistujien osuus esitetään.
Jopa 33 päivää kolonoskopian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ennen kolonoskopiaa, kolonoskopiapäivänä ja enintään 7 päivää kolonoskopian jälkeen
Esitetään niiden osallistujien osuus, joilla on poikkeavia löydöksiä laboratoriotutkimuksissa.
Enintään 42 päivää ennen kolonoskopiaa, kolonoskopiapäivänä ja enintään 7 päivää kolonoskopian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ennen kolonoskopiaa, satunnaistamispäivänä ja kolonoskopiapäivänä
Täydellinen fyysinen tarkastus suoritettiin seulonnassa ja suunnatut fyysiset tarkastukset muina aikoina. Ohjatut fyysiset tarkastukset esitetään.
Jopa 42 päivää ennen kolonoskopiaa, satunnaistamispäivänä ja kolonoskopiapäivänä
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat määrätyn annoksen paksusuolen puhdistukseen
Aikaikkuna: Noin 1 päivä (kolonoskopiaa edeltävästä päivästä kolonoskopiapäivään)
Prepopik®-annoksen ottaneiden osallistujien osuus arvioitiin.
Noin 1 päivä (kolonoskopiaa edeltävästä päivästä kolonoskopiapäivään)
Osallistujien määrä kussakin "Aiheen siedettävyys- ja tyytyväisyyskyselyn" kategoriassa
Aikaikkuna: 1 päivä kolonoskopiaa

Tutkittavan siedettävyys- ja tyytyväisyyskysely koostuu kolmesta kysymyksestä. Kysymys (Q)1 oli "Kuinka helppoa oli juoda suolenpuhdistuslääke?" ja Q2 oli "Miltä suolen puhdistuslääke maistui?". Q3:ssa oli viisi alaosaa, nimittäin: 1. "Kuinka usein vatsaasi sattui lääkkeen aloittamisen jälkeen?" ja 2. "Kuinka usein tunsit kylläisyyttä vatsassasi siivouksen aloittamisen jälkeen?" ja 3. "Kuinka usein heräsit viime yönä" ja 4. "Kuinka usein sinulla oli pahoinvointia (pahoinvointia) siivouksen aloittamisen jälkeen?" ja 5. "Kuinka paljon sinua vaivasi pesuhuoneessa käyminen sen jälkeen, kun aloitit siivouksen?"

Tyydyttävä määriteltiin vastaukseksi 1 (erittäin helppo) tai 2 (helppo) Q1:lle ja vastaukseksi 1 (erittäin hyvin) tai 2 (hyvin) Q2: lle.

Siedettävä määriteltiin vastauksena 1 (ei koskaan) tai 2 (harvoin) Q3:ssa määritettyyn viiteen alaosaan.
1 päivä kolonoskopiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 000103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia