Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret fase IV-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis oral talkum, en enkelt dosis oral famotidin og en enkelt dosis placebo hos patienter med akut halsbrand.

23. december 2014 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, tredobbelt cross-over, multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis oral talkum (1000 mg hydrotalcit), en enkelt dosis oral famotidin 10 mg og en enkelt dosis af placebo hos patienter med episoder med akut halsbrand.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral administration af 1000 mg Talcid® (undersøgelsesmedicin), en enkelt oral administration af 10 mg famotidin og en enkelt oral administration af placebo (komparator uden aktivt stof) i behandling af symptomer på akutte halsbrandepisoder. Studiet er designet til at indsamle flere effektdata om Talcid® hos patienter, der bruger selvmedicinering for at lindre symptomerne på akut halsbrand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10437
      • ask Central Contact, Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • Mindst 6 måneders historie med halsbrand
  • Anamnese med lindring af halsbrandsepisoder efter selvmedicinering (OTC-brug) inden for mindst 2 timer
  • Forekomst af halsbrandsepisoder mindst to gange om ugen i løbet af de foregående to måneder
  • Sværhedsgraden af ​​halsbrandepisoder mindst 5 på en 11-kategori halsbrands sværhedsgradsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 'alarmerende symptomer' f.eks. vægttab, opkastning, dysfagi, anæmi, hæmatemese eller melaena
  • Anamnese med mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver regelmæssig eller intermitterende behandling med H2-antagonister eller protonpumpehæmmere inden for det foregående år
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi
  • Gastrointestinal odynofagi (smerte ved synke)
  • Anamnese eller samtidig kendt duodenitis, pylorus dysfunktion med alkalisk refluks, motilitetsforstyrrelser, Heliobacter pylori gastritis eller kolelithiasis
  • Gravide eller ammende kvinder eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm HFP
1. halsbrand episode Intervention Hydrotalcid, 2. halsbrand episode Famotidin, 3. halsbrand episode Placebo
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm HPF
1. halsbrand episode Intervention Hydrotalcid, 2. halsbrand episode Placebo, 3. halsbrand episode Famotidin
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm FHP
1. halsbrand episode Intervention Famotidin, 2. halsbrand episode Hydrotalcid, 3. halsbrand episode Placebo
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm FPH
1. halsbrand episode Intervention Famotidin, 2. halsbrand episode Placebo, 3. halsbrand episode Hydrotalcid
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm PHF
1. halsbrand episode Intervention Placebo, 2. halsbrand episode Hydrotalcid, 3. halsbrand episode Famotidin
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin
Eksperimentel: Arm PFH
1. halsbrand episode Intervention Placebo, 2. halsbrand episode Famotidin, 3. halsbrand episode Hydrotalcid
Medicin: Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)
2 tabletter hydrotalcit (2x500mg) 1000mg og 1 kapsel placebo til famotidin
Medicin: Famotidin
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel famotidin 10 mg
Medicin: Placebo
2 tabletter placebo til hydrotalcit og 1 kapsel placebo til famotidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total halsbrand lindring over 0-60 min
Tidsramme: op til 60 minutter
Den samlede halsbrandslindring er beregnet som summen af ​​halsbrandsscorerne baseret på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total halsbrand lindring 0-30 minutter efter sammenligning hydrotalcit vs. placebo og vs famotidin
Tidsramme: op til 30 min
Den samlede halsbrandslindring er beregnet som summen af ​​halsbrandsscorerne baseret på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
op til 30 min
Total halsbrand lindring 0-3 timer efter sammenligning hydrotalcit vs. placebo og vs famotidin
Tidsramme: op til 3 timer
Den samlede halsbrandslindring er beregnet som summen af ​​halsbrandsscorerne baseret på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11201 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Talcid (Hydrotalcit, BAY4516H)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner