Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af en ny JAK-hæmmer, INCB047986, givet til patienter med avancerede maligniteter

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, Open-Label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCB047986 i emner med avancerede maligniteter

Dette er et åbent studie af INCB047986 givet til to forskellige grupper af patienter (Gruppe 1 og Gruppe 2) med fremskredne maligniteter. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INCB047986 og at bestemme den maksimalt tolererede dosis af INCB047986 i kombination med gemcitabin og nab paclitaxel i en udvalgt gruppe patienter med solide tumorer. Hver patientgruppe vil deltage i en fase af undersøgelsen, som er opdelt i to dele. Patientgrupperne vil blive tilmeldt på en sekventiel måde begyndende med Patientgruppe 1.

Patientgruppe 1

Gruppe 1 vil bestå af patienter med fremskreden malignitet, som vil modtage INCB047986 som monoterapi.

Del 1: Dosiseskaleringsfase - Denne fase vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af INCB047986, når det gives som beskrevet til patienter med fremskredne maligniteter. Et mål med del 1 vil være at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af INCB047986 og/eller andre doser, der er tolererede doser og producerer en væsentlig farmakologisk effekt. Disse doser vil blive brugt i del 2 af undersøgelsen.

Del 2: Udvidelsesfase - Denne fase vil yderligere udforske sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige kliniske aktivitet af INCB047986 ved hjælp af de doser, der er identificeret i del 1.

Gruppe 2

Gruppe 2 vil være i forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, brystkræft eller urotelkræft.

Del 1: Dosisoptimeringsfase - Denne fase vil identificere MTD for INCB047986 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Specifikt vil disse være patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen (første eller anden linje), triple-negativ brystkræft (anden linje) eller urotelkræft (anden linje).

Del 2: Udvidelsesfase - Denne fase vil udforske sikkerheden, tolerabiliteten, PK, biomarkører og den foreløbige kliniske aktivitet af dosisregimet(erne) identificeret i del 1. Patienter indskrevet i denne fase vil være begrænset til dem med fremskreden eller metastatisk pancreas Kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • I alderen 18 år eller ældre, med histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, Hodgkins lymfom, aggressivt eller indolent non-Hodgkins lymfom. (BEMÆRK: Patienter med akut og kronisk leukæmi, Burkitts lymfom, precursor B lymfatisk leukæmi/lymfom og myelom er udelukket)
  • Forventet levetid på 12 uger eller længere.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget ≥ 1 tidligere behandlingsregime.
  • Forsøgspersonen må ikke være kandidat til potentielt helbredende terapi, herunder transplantation.

Gruppe 2

  • 18 år eller ældre
  • Del 1 - Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom (første eller anden linje), triple-negativ brystkræft (anden linje) eller urotelkræft (anden linje)
  • Del 2 - Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom (ikke inklusive neoadjuverende og/eller adjuverende terapi).
  • Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere ikke-myelosuppressive målrettede terapier eller hormonelle midler (f.eks. epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet terapi for lungecancer og hormonbehandling for brystkræft eller ovariecancer); BEMÆRK: Målrettet og/eller hormonbehandling alene vil ikke blive betragtet som kemoterapi i forbindelse med denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 og 2

  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før de modtog deres første dosis forsøgslægemiddel.
  • Modtog enhver godkendt medicin mod kræft inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (42 dage for nitrosoureas) UNDTAGET steroider ved ≤ 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende).

  • Har nogen uafklaret toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling uden medicinsk monitors godkendelse.

    o Forsøgspersoner med vedvarende kronisk toksicitet såsom træthed eller neuropati kan tillades efter godkendelse fra sponsorens medicinske monitor

  • Bevis på ukontrollerede hjernemetastaser eller historie med rygmarvskompression eller primære centralnervesystem (CNS) tumorer.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥ 2.
  • Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, eller har aktiv graft versus host sygdom (GVHD) efter allogen transplantation, eller modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling efter allogen transplantation.
  • Modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder.
  • Strålebehandling inden for de foregående 4 uger.
  • Anamnese med aktiv hepatitis eller positiv serologi for hepatitis B (medmindre det skyldes vaccination) eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 INCB047986
Medicin: INCB047986
Initial kohortedosis af INCB047986 monoterapi ved den protokolspecificerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: INCB047986
INCB047986 tabletter indgivet oralt med den protokol specificerede dosis og hyppighed
Eksperimentel: Gruppe 2 Eksperimentel: INCB047986, gemcitabin, nab-paclitaxel
Medicin: INCB047986
Initial kohortedosis af INCB047986 monoterapi ved den protokolspecificerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: INCB047986
INCB047986 tabletter indgivet oralt med den protokol specificerede dosis og hyppighed
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret intravenøst ​​over 30 minutter med den protokolspecificerede dosis og frekvens
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel administreret intravenøst ​​over 30 minutter med den protokolspecificerede dosis og frekvens
Andre navne:
  • Abraxane®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der er defineret som dosisbegrænsende toksiciteter, der forekommer i de første 21 dage af behandling i gruppe 1 og de første 28 dage af behandling i gruppe 2.
Tidsramme: Ca. 21 dage (Gruppe 1); Cirka 28 dage (gruppe 2)
Ca. 21 dage (Gruppe 1); Cirka 28 dage (gruppe 2)
Sikkerhed og tolerabilitet af INCB047986 monoterapi og i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel som vurderet ved sammenfatning af kliniske laboratorievurderinger, elektrokardiogram (EKG) og bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Gruppe 1 og Gruppe 2: op til 6 måneder
Gruppe 1: Baseline og ugentligt for cyklus 1 og derefter dag 1 for alle efterfølgende cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Gruppe 2: Baseline og ugentligt for cyklus 1 og derefter dag 1, uge ​​8 og uge 15 for alle efterfølgende cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Gruppe 1 og Gruppe 2: op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrater vil blive afledt fra investigator vurdering af respons hos forsøgspersoner med målbar sygdom
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Plasmakoncentrationer vil blive brugt til at estimere maksimal plasmakoncentration (cmax) og areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 15 af behandling ved en given dosis
Dag 15 af behandling ved en given dosis
Varighed af respons (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos personer med målbar sygdom
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Plasmakoncentration af biomarkører og cytokiner før og under behandling
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status fra baseline til hvert besøg, hvor variablen måles
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 47986-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger