Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av en ny JAK-hemmer, INCB047986, gitt hos pasienter med avanserte maligniteter

15. januar 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av INCB047986 i emner med avanserte maligniteter

Dette er en åpen studie av INCB047986 gitt til to distinkte grupper av pasienter (gruppe 1 og gruppe 2) med avanserte maligniteter. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til INCB047986 og å bestemme den maksimalt tolererte dosen av INCB047986 i kombinasjon med gemcitabin og nab paklitaksel i en utvalgt gruppe pasienter med solide svulster. Hver pasientgruppe vil delta i en fase av studien som er delt i to deler. Pasientgruppene vil bli registrert på en sekvensiell måte fra pasientgruppe 1.

Pasientgruppe 1

Gruppe 1 vil bestå av pasienter med avanserte maligniteter som vil få INCB047986 som monoterapi.

Del 1: Doseeskaleringsfase - Denne fasen vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til INCB047986 når det gis som beskrevet til pasienter med avanserte maligniteter. Et mål med del 1 vil være å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av INCB047986 og/eller annen(e) dose(r) som er tolererte doser og gir en betydelig farmakologisk effekt. Disse dosene vil bli brukt i del 2 av studien.

Del 2: Utvidelsesfasen - Denne fasen vil videre utforske sikkerheten, tolerabiliteten, PK og den foreløpige kliniske aktiviteten til INCB047986 ved å bruke dosene identifisert i del 1.

Gruppe 2

Gruppe 2 vil være i forsøkspersoner med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, brystkreft eller urotelkreft.

Del 1: Doseoptimaliseringsfase - Denne fasen vil identifisere MTD av INCB047986 i kombinasjon med gemcitabin og nab-paclitaxel hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster. Konkret vil dette være pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen (første eller andre linje), trippelnegativ brystkreft (andre linje) eller urotelkreft (andre linje).

Del 2: Ekspansjonsfasen - Denne fasen vil utforske sikkerheten, tolerabiliteten, PK, biomarkører og foreløpig klinisk aktivitet til doseregimet(e) identifisert i del 1. Pasienter som er registrert i denne fasen vil være begrenset til de med avansert eller metastatisk pankreas kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1

  • 18 år eller eldre, med histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst, Hodgkins lymfom, aggressivt eller indolent non-Hodgkins lymfom. (MERK: Pasienter med akutt og kronisk leukemi, Burkitts lymfom, forløper B lymfatisk leukemi/lymfom og myelom er ekskludert)
  • Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
  • Pasienten må ha mottatt ≥ 1 tidligere behandlingsregime.
  • Forsøkspersonen må ikke være en kandidat for potensielt kurativ terapi, inkludert transplantasjon.

Gruppe 2

  • 18 år eller eldre
  • Del 1 - Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen (første eller andre linje), trippel-negativ brystkreft (andre linje), eller urotelkreft (andre linje)
  • Del 2 - Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom (ikke inkludert neoadjuvant og/eller adjuvant terapi).
  • Det er ingen begrensning på antall tidligere ikke-myelosuppressive målrettede terapier eller hormonelle midler (f.eks. epidermal vekstfaktorreseptor-målrettet terapi for lungekreft og hormonbehandling for brystkreft eller eggstokkreft); MERK: Målrettet og/eller hormonbehandling alene vil ikke betraktes som kjemoterapi i denne studiens formål.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 og 2

  • Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før de fikk sin første dose med studiemedisin.
  • Fikk alle godkjente kreftmedisiner innen 21 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før du fikk den første dosen av studiemedikamentet (42 dager for nitrosourea) UNNTATT steroider med ≤ 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende).

  • Har uavklart toksisitet ≥ Grad 2 fra tidligere kreftbehandling uten godkjenning fra medisinsk monitor.

    o Personer med pågående kronisk toksisitet som tretthet eller nevropati kan tillates etter godkjenning fra sponsors medisinske monitor

  • Bevis på ukontrollerte hjernemetastaser eller historie med ryggmargskompresjon, eller primære sentralnervesystem (CNS) svulster.
  • Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≥ 2.
  • Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller har aktiv graft versus host sykdom (GVHD) etter allogen transplantasjon, eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling etter allogen transplantasjon.
  • Mottatt autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Strålebehandling innen de siste 4 ukene.
  • Anamnese med aktiv hepatitt eller positiv serologi for hepatitt B (med mindre det skyldes vaksinasjon) eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 INCB047986
Legemiddel: INCB047986
Innledende kohortdose av INCB047986 monoterapi ved den protokollspesifiserte startdosen, med påfølgende kohorteskaleringer basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: INCB047986
INCB047986 tabletter administrert oralt med protokoll spesifisert dose og frekvens
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2: INCB047986, gemcitabin, nab-paklitaksel
Legemiddel: INCB047986
Innledende kohortdose av INCB047986 monoterapi ved den protokollspesifiserte startdosen, med påfølgende kohorteskaleringer basert på protokollspesifikke kriterier
Legemiddel: INCB047986
INCB047986 tabletter administrert oralt med protokoll spesifisert dose og frekvens
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert intravenøst ​​over 30 minutter med protokollspesifisert dose og frekvens
Andre navn:
  • Gemzar®
Legemiddel: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel administrert intravenøst ​​over 30 minutter med protokollspesifisert dose og frekvens
Andre navn:
  • Abraxane®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som er definert som dosebegrensende toksisiteter som oppstår i de første 21 dagene av behandling i gruppe 1 og de første 28 dagene av behandlingen i gruppe 2.
Tidsramme: Omtrent 21 dager (gruppe 1); Omtrent 28 dager (gruppe 2)
Omtrent 21 dager (gruppe 1); Omtrent 28 dager (gruppe 2)
Sikkerhet og toleranse for INCB047986 monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel som vurdert ved sammendrag av kliniske laboratorievurderinger, elektrokardiogram (EKG) og bivirkninger (AE).
Tidsramme: Gruppe 1 og Gruppe 2: opptil 6 måneder
Gruppe 1: Baseline og ukentlig for syklus 1 og deretter dag 1 for alle påfølgende sykluser frem til slutten av behandlingsbesøket. Gruppe 2: Baseline og ukentlig for syklus 1 og deretter dag 1, uke 8 og uke 15 for alle påfølgende sykluser frem til avsluttet behandlingsbesøk.
Gruppe 1 og Gruppe 2: opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrater vil bli utledet fra etterforskers vurdering av respons hos personer med målbar sykdom
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner vil bli brukt til å estimere maksimal plasmakonsentrasjon (cmax) og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 15 av behandling ved en gitt dose
Dag 15 av behandling ved en gitt dose
Varighet av respons (DOR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer med målbar sykdom
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Plasmakonsentrasjon av biomarkører og cytokiner før og under behandling
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status fra baseline til hvert besøk hvor variabelen måles
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Omtrent 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 47986-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger