Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af en ny JAK-hæmmer, INCB047986, givet til patienter med avancerede maligniteter

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, Open-Label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af INCB047986 i emner med avancerede maligniteter

Dette er et åbent studie af INCB047986 givet til to forskellige grupper af patienter (Gruppe 1 og Gruppe 2) med fremskredne maligniteter. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INCB047986 og at bestemme den maksimalt tolererede dosis af INCB047986 i kombination med gemcitabin og nab paclitaxel i en udvalgt gruppe patienter med solide tumorer. Hver patientgruppe vil deltage i en fase af undersøgelsen, som er opdelt i to dele. Patientgrupperne vil blive tilmeldt på en sekventiel måde begyndende med Patientgruppe 1.

Patientgruppe 1

Gruppe 1 vil bestå af patienter med fremskreden malignitet, som vil modtage INCB047986 som monoterapi.

Del 1: Dosiseskaleringsfase - Denne fase vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af INCB047986, når det gives som beskrevet til patienter med fremskredne maligniteter. Et mål med del 1 vil være at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af INCB047986 og/eller andre doser, der er tolererede doser og producerer en væsentlig farmakologisk effekt. Disse doser vil blive brugt i del 2 af undersøgelsen.

Del 2: Udvidelsesfase - Denne fase vil yderligere udforske sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige kliniske aktivitet af INCB047986 ved hjælp af de doser, der er identificeret i del 1.

Gruppe 2

Gruppe 2 vil være i forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, brystkræft eller urotelkræft.

Del 1: Dosisoptimeringsfase - Denne fase vil identificere MTD for INCB047986 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Specifikt vil disse være patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen (første eller anden linje), triple-negativ brystkræft (anden linje) eller urotelkræft (anden linje).

Del 2: Udvidelsesfase - Denne fase vil udforske sikkerheden, tolerabiliteten, PK, biomarkører og den foreløbige kliniske aktivitet af dosisregimet(erne) identificeret i del 1. Patienter indskrevet i denne fase vil være begrænset til dem med fremskreden eller metastatisk pancreas Kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • I alderen 18 år eller ældre, med histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, Hodgkins lymfom, aggressivt eller indolent non-Hodgkins lymfom. (BEMÆRK: Patienter med akut og kronisk leukæmi, Burkitts lymfom, precursor B lymfatisk leukæmi/lymfom og myelom er udelukket)
  • Forventet levetid på 12 uger eller længere.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget ≥ 1 tidligere behandlingsregime.
  • Forsøgspersonen må ikke være kandidat til potentielt helbredende terapi, herunder transplantation.

Gruppe 2

  • 18 år eller ældre
  • Del 1 - Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom (første eller anden linje), triple-negativ brystkræft (anden linje) eller urotelkræft (anden linje)
  • Del 2 - Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom (ikke inklusive neoadjuverende og/eller adjuverende terapi).
  • Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere ikke-myelosuppressive målrettede terapier eller hormonelle midler (f.eks. epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet terapi for lungecancer og hormonbehandling for brystkræft eller ovariecancer); BEMÆRK: Målrettet og/eller hormonbehandling alene vil ikke blive betragtet som kemoterapi i forbindelse med denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 og 2

  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før de modtog deres første dosis forsøgslægemiddel.
  • Modtog enhver godkendt medicin mod kræft inden for 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (42 dage for nitrosoureas) UNDTAGET steroider ved ≤ 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende).

  • Har nogen uafklaret toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling uden medicinsk monitors godkendelse.

    o Forsøgspersoner med vedvarende kronisk toksicitet såsom træthed eller neuropati kan tillades efter godkendelse fra sponsorens medicinske monitor

  • Bevis på ukontrollerede hjernemetastaser eller historie med rygmarvskompression eller primære centralnervesystem (CNS) tumorer.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥ 2.
  • Modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder, eller har aktiv graft versus host sygdom (GVHD) efter allogen transplantation, eller modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling efter allogen transplantation.
  • Modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder.
  • Strålebehandling inden for de foregående 4 uger.
  • Anamnese med aktiv hepatitis eller positiv serologi for hepatitis B (medmindre det skyldes vaccination) eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 INCB047986
Medicin: INCB047986
Initial kohortedosis af INCB047986 monoterapi ved den protokolspecificerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: INCB047986
INCB047986 tabletter indgivet oralt med den protokol specificerede dosis og hyppighed
Eksperimentel: Gruppe 2 Eksperimentel: INCB047986, gemcitabin, nab-paclitaxel
Medicin: INCB047986
Initial kohortedosis af INCB047986 monoterapi ved den protokolspecificerede startdosis, med efterfølgende kohorte-eskaleringer baseret på protokolspecifikke kriterier
Medicin: INCB047986
INCB047986 tabletter indgivet oralt med den protokol specificerede dosis og hyppighed
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret intravenøst ​​over 30 minutter med den protokolspecificerede dosis og frekvens
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel administreret intravenøst ​​over 30 minutter med den protokolspecificerede dosis og frekvens
Andre navne:
  • Abraxane®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der er defineret som dosisbegrænsende toksiciteter, der forekommer i de første 21 dage af behandling i gruppe 1 og de første 28 dage af behandling i gruppe 2.
Tidsramme: Ca. 21 dage (Gruppe 1); Cirka 28 dage (gruppe 2)
Ca. 21 dage (Gruppe 1); Cirka 28 dage (gruppe 2)
Sikkerhed og tolerabilitet af INCB047986 monoterapi og i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel som vurderet ved sammenfatning af kliniske laboratorievurderinger, elektrokardiogram (EKG) og bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Gruppe 1 og Gruppe 2: op til 6 måneder
Gruppe 1: Baseline og ugentligt for cyklus 1 og derefter dag 1 for alle efterfølgende cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Gruppe 2: Baseline og ugentligt for cyklus 1 og derefter dag 1, uge ​​8 og uge 15 for alle efterfølgende cyklusser indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Gruppe 1 og Gruppe 2: op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrater vil blive afledt fra investigator vurdering af respons hos forsøgspersoner med målbar sygdom
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Plasmakoncentrationer vil blive brugt til at estimere maksimal plasmakoncentration (cmax) og areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 15 af behandling ved en given dosis
Dag 15 af behandling ved en given dosis
Varighed af respons (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos personer med målbar sygdom
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Plasmakoncentration af biomarkører og cytokiner før og under behandling
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status fra baseline til hvert besøg, hvor variablen måles
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 47986-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med INCB047986

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner