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Uno studio in aperto su un nuovo inibitore JAK, INCB047986, somministrato a pazienti con tumori maligni avanzati

15 gennaio 2018 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di INCB047986 in soggetti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio in aperto di INCB047986 somministrato a due distinti gruppi di pazienti (Gruppo 1 e Gruppo 2) con tumori maligni avanzati. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INCB047986 e determinare la dose massima tollerata di INCB047986 in combinazione con gemcitabina e nab paclitaxel in un gruppo selezionato di pazienti con tumori solidi. Ogni gruppo di pazienti parteciperà a una fase dello studio che è diviso in due parti. I gruppi di pazienti verranno arruolati in modo sequenziale a partire dal Gruppo di pazienti 1.

Gruppo di pazienti 1

Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con tumori maligni avanzati che riceveranno INCB047986 in monoterapia.

Parte 1: Fase di escalation della dose - Questa fase valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di INCB047986 quando somministrato come descritto a pazienti con tumori maligni avanzati. Un obiettivo della Parte 1 sarà identificare la dose massima tollerata (MTD) di INCB047986 e/o altre dosi che sono dosi tollerate e producono un sostanziale effetto farmacologico. Queste dosi saranno utilizzate nella Parte 2 dello studio.

Parte 2: Fase di espansione - Questa fase esplorerà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività clinica preliminare di INCB047986 utilizzando le dosi identificate nella Parte 1.

Gruppo 2

Il gruppo 2 sarà in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico, carcinoma mammario o carcinoma uroteliale.

Parte 1: Fase di ottimizzazione della dose - Questa fase identificherà l'MTD di INCB047986 in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Nello specifico, si tratterà di pazienti con adenocarcinoma pancreatico (prima o seconda linea), carcinoma mammario triplo negativo (seconda linea) o carcinoma uroteliale (seconda linea).

Parte 2: Fase di espansione - Questa fase esplorerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, i biomarcatori e l'attività clinica preliminare del regime(i) di dose identificato nella Parte 1. I pazienti arruolati in questa fase saranno limitati a quelli con malattia del pancreas avanzata o metastatica cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1

  • Di età pari o superiore a 18 anni, con tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin aggressivo o indolente. (NOTA: sono esclusi i pazienti con leucemia acuta e cronica, linfoma di Burkitt, leucemia/linfoma linfoblastico precursore B e mieloma)
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o più.
  • Il soggetto deve aver ricevuto ≥ 1 regime di trattamento precedente.
  • Il soggetto non deve essere un candidato per una terapia potenzialmente curativa, compreso il trapianto.

Gruppo 2

  • A partire dai 18 anni di età
  • Parte 1 - Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (prima o seconda linea), carcinoma mammario triplo negativo (seconda linea) o carcinoma uroteliale (seconda linea)
  • Parte 2 - Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica (esclusa la terapia neoadiuvante e/o adiuvante).
  • Non vi è alcuna restrizione sul numero di precedenti terapie mirate non mielosoppressive o agenti ormonali (ad es. terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico per il cancro del polmone e terapia ormonale per il cancro al seno o alle ovaie); NOTA: la sola terapia mirata e/o ormonale non sarà considerata chemioterapia ai fini di questo studio.

Criteri di esclusione:

Gruppo 1 e 2

  • - Ricevuto un farmaco in studio sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale approvato entro 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio (42 giorni per le nitrosouree) TRANNE gli steroidi a ≤ 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente).

  • Ha qualsiasi tossicità irrisolta ≥ Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale senza l'approvazione del monitor medico.

    o I soggetti con tossicità croniche in corso come affaticamento o neuropatia possono essere ammessi previa approvazione del monitor medico dello sponsor

  • Evidenza di metastasi cerebrali incontrollate o storia di compressione del midollo spinale o tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≥ 2.
  • - Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche negli ultimi 6 mesi, o ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) dopo il trapianto allogenico, o sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva dopo il trapianto allogenico.
  • Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche ricevuto negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamento con radiazioni nelle 4 settimane precedenti.
  • Storia di epatite attiva o sierologia positiva per epatite B (a meno che non sia dovuta a vaccinazione) o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 INCB047986
Droga: INCB047986
Dose iniziale di coorte di INCB047986 in monoterapia alla dose iniziale specificata dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo
Droga: INCB047986
INCB047986 compresse somministrate per via orale alla dose e alla frequenza specificate dal protocollo
Sperimentale: Gruppo 2 Sperimentale: INCB047986, gemcitabina, nab-paclitaxel
Droga: INCB047986
Dose iniziale di coorte di INCB047986 in monoterapia alla dose iniziale specificata dal protocollo, con successive escalation di coorte basate su criteri specifici del protocollo
Droga: INCB047986
INCB047986 compresse somministrate per via orale alla dose e alla frequenza specificate dal protocollo
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata per via endovenosa nell'arco di 30 minuti alla dose e alla frequenza specificate dal protocollo
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti alla dose e alla frequenza specificate dal protocollo
Altri nomi:
  • Abraxane®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi definiti come tossicità dose-limitanti che si verificano nei primi 21 giorni di trattamento nel Gruppo 1 e nei primi 28 giorni di trattamento nel Gruppo 2.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni (Gruppo 1); Circa 28 giorni (Gruppo 2)
Circa 21 giorni (Gruppo 1); Circa 28 giorni (Gruppo 2)
Sicurezza e tollerabilità di INCB047986 in monoterapia e in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel valutate mediante riepilogo delle valutazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) ed eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Gruppo 1 e Gruppo 2: fino a 6 mesi
Gruppo 1: basale e settimanale per il ciclo 1 e poi il giorno 1 per tutti i cicli successivi fino alla visita di fine trattamento. Gruppo 2: basale e settimanale per il ciclo 1 e poi il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 15 per tutti i cicli successivi fino alla visita di fine trattamento.
Gruppo 1 e Gruppo 2: fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi di risposta del tumore saranno derivati ​​dalla valutazione dello sperimentatore della risposta in soggetti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Le concentrazioni plasmatiche saranno utilizzate per stimare la concentrazione plasmatica massima (cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 15 di trattamento a una determinata dose
Giorno 15 di trattamento a una determinata dose
Durata della risposta (DOR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) in soggetti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Concentrazione plasmatica di biomarcatori e citochine prima e durante il trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Modifica dello stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dal basale a ciascuna visita in cui viene misurata la variabile
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Williams, M.D., Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 47986-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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