Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENGAGE4HEALTH: En kombinationsinterventionsstrategi for kobling og fastholdelse i Mozambique (E4H)

6. februar 2017 opdateret af: Batya Elul, Columbia University

ENGAGE4HEALTH: En kombinationsstrategi for kobling og fastholdelse i HIV-pleje blandt voksne i Mozambique

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​en kombinationsinterventionsstrategi (CIS), bestående af point of care (POC) CD4+-test umiddelbart efter HIV-diagnose og accelereret ART-initiering for kvalificerede deltagere leveret af facilitetspersonale, og cellulære aftalepåmindelser leveret af undersøgelsespersonale, til standarden for pleje (SOC) om kobling til og fastholdelse i HIV-pleje efter 12 måneder blandt voksne, der tester positive for HIV i Mozambique. Derudover vil protokollen vurdere den trinvise effektivitet af CIS+ ikke-kontante økonomiske incitamenter (FI) sammenlignet med CIS uden FI på undersøgelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: To-arm klynge sted-randomiseret forsøg med et præ-post intervention to-prøve design indlejret i interventionsarmen.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen er enhver voksen, der tester HIV-positiv på de HIV-rådgivnings- og teststeder, der deltager i denne undersøgelse. Studieenheden (SU), som er randomiseringsniveauet for undersøgelsen, omfatter specifikke HIV-rådgivnings- og teststeder på primære sundhedsklinikker og HIV-pleje- og behandlingstilbuddene i samme sundhedscenter. Der vil i alt indgå 10 SU.

Prøvestørrelse: I alt 2.250 voksne fra de 10 studieenheder vil blive inkluderet i undersøgelsen, 750 i SOC-armen, 750 modtager CIS uden FI og 750 modtager CIS+FI.

Deltagerne vil blive tilmeldt og fulgt i 12 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2004

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Inhambane, Mozambique
        • Chicuque Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Massinga Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Maxixe Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Morrumbene Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Urbano Health Center
      • Inhambane, Mozambique
        • Zavala Health Center and Inharrime Health Center
      • Maputo, Mozambique
        • Bagamoio Health Center
      • Maputo, Mozambique
        • Jose Macamo Health Center
      • Maputo, Mozambique
        • Mavalane General Hospital
      • Maputo, Mozambique
        • Zimpeto Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Testning af hiv-positiv på det største hiv-testpunkt (bortset fra forebyggelse af mor-til-barn-smitte eller tuberkulose) på SU med skriftligt bevis for testresultat
  • Indvilliger i at blive henvist til hiv-plejetilbuddene tilknyttet SU
  • Indvilger i at give lokaliseringsoplysninger
  • At acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder et baseline-interview, interviews 1 og 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen og udtræk af data fra den elektroniske database for HIV-pleje og behandling
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid ved studieoptagelse
  • Planlægger at forlade samfundet, hvor de bor i øjeblikket, inden for de næste 12 måneder
  • Indskrevet i HIV-behandling inden for de seneste 6 måneder på enhver klinik
  • Påbegyndt ART (i enhver varighed) inden for de seneste 6 måneder på enhver klinik
  • I øjeblikket på ART
  • Taler eller forstår ikke portugisisk eller Xitswa/Matswa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsintervention + incitamenter
  1. Point of care CD4+ efter HIV-diagnose
  2. Accelereret ART-initiering
  3. SMS-påmindelser om aftaler
  4. Ikke-kontante økonomiske incitamenter (FI)
Andet: Point of care CD4+ efter HIV-diagnose
Point of care (POC) CD4+ test umiddelbart efter HIV-diagnose
Andet: Accelereret ART-initiering
Accelereret ART-initiering for kvalificerede deltagere leveret af facilitetspersonale
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser om aftaler
Cellulære aftalepåmindelser leveret af studiepersonale
Andet: Ikke-kontante økonomiske incitamenter
Ikke-kontante økonomiske incitamenter
Eksperimentel: Kombinationsinterventionsstrategi (CIS)
  1. Point of care (POC) CD4+ efter HIV-diagnose
  2. Accelereret ART-initiering
  3. SMS-påmindelser om aftaler
Andet: Point of care CD4+ efter HIV-diagnose
Point of care (POC) CD4+ test umiddelbart efter HIV-diagnose
Andet: Accelereret ART-initiering
Accelereret ART-initiering for kvalificerede deltagere leveret af facilitetspersonale
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser om aftaler
Cellulære aftalepåmindelser leveret af studiepersonale
Ingen indgriben: Standard of care (SOC)
Standard for pleje, ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til HIV-pleje inden for 1 måned efter HIV-testning og fastholdelse i pleje 12 måneder efter testning.
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter testning
En stigning i forbindelsen til HIV-pleje inden for 1 måned efter HIV-testning og fastholdelse i plejen 12 måneder efter testning. Deltagerne anses for at opnå dette resultat, hvis de med succes knytter sig til SU's hiv-plejetjenester inden for 1 måned efter testning af hiv-positiv målt fra den elektroniske database på patientniveau, der bruges på hiv-plejeklinikken (EPTS).
1 måned og 12 måneder efter testning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kobling til omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Et fald i mediantiden til kobling til pleje
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra ART-berettigelse til ART-start
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af deltagere med ny WHO Stage III/IV begivenhed eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed 12 måneder efter hiv-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostninger og trinvis omkostningseffektivitetsforhold for CIS og CIS+FI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter, der modtager POC CD4+-test, SMS-påmindelser, accelereret ART-initiering (blandt de kvalificerede baseret på POC CD4+-testresultat) og FI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter, der rapporterede, at interventioner var yderst acceptable
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batya Elul, PhD, MSc, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL1354
  • USAID-OAA-A-12-00027 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Point of care CD4+ efter HIV-diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner