Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere indvirkningen på calciumniveauer, når hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) skifter fra Cinacalcet til Etelcalcetide

20. september 2018 opdateret af: Amgen

En multicenter, multipel-dosis, enkeltarmsundersøgelse for at skifte hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme fra oral Cinacalcet HCl til intravenøs AMG 416

Dette er et multicenter, multi-dosis, enkelt-arm, åbent studie for at vurdere indvirkningen på serumkorrigerede calciumniveauer, når patienter skifter fra cinacalcet til etelcalcetide (AMG 416).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research site
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Research site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Research site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Research site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research site
      • Pinecrest, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Research site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Research site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research site
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Research site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Research site
    • New York
      • College Point, New York, Forenede Stater, 11356
        • Research site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Research site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Research site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være i vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 8 uger.
  • Forsøgspersonen skal have SHPT som defineret ved at have et gennemsnit af 3 på hinanden følgende central laboratoriescreening prædialyse serum parathyreoideahormon (PTH) værdier ≥ 200 pg/mL, med målinger opnået fra 3 forskellige kalenderuger i den 4-ugers screeningsperiode, mens han fik cinacalcet.
  • Forsøgspersonen skal have et gennemsnit på 3 på hinanden følgende central laboratoriescreening prædialyse serumkorrigerede calcium (cCa) værdier ≥ 7,5 mg/dL, med målinger opnået fra 3 forskellige kalenderuger i den 4-ugers screeningsperiode, mens han fik cinacalcet.
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis cinacalcet før screening (defineret som ingen dosisændring inden for de 4 uger før screening).
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
  • Forsøgspersonen har modtaget AMG 416 i et tidligere klinisk forsøg med AMG 416 (også kendt som KAI-4169).
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af produkterne eller komponenterne i AMG 416, der skal administreres under dosering.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen, og for kvinder, op til en periode på op til 3 måneder efter den sidste dosis af AMG 416.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har fået en parathyreoidektomi inden for 6 måneder før dosering.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne blev behandlet med 5 mg etelcalcetid administreret ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession tre gange om ugen (TIW) i 4 uger.
Medicin: Etelcalcetide
Etelcalcetid leveres som et sterilt frysetørret pulver, der skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • AMG 416
  • Parsabiv™
  • KAI 4169

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serumkorrigeret calcium < 7,5 mg/dL i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i parathyreoideahormon i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3 og 4
Baseline og uge 2, 3 og 4
Procentdel af deltagere med serumkorrigeret calcium < 8,3 mg/dL i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis; 8 uger
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis; 8 uger
Procentdel af deltagere med symptomatisk hypocalcæmi i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis; 8 uger
Hpocalcæmi blev brugt til hændelser med nedsat calcium ledsaget af kliniske tegn og symptomer på hypocalcæmi.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis; 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120359
  • KAI-4169 (Anden identifikator: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etelcalcetide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner