Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af "Train of Four"-test i den intraoperative overvågningsindstilling

26. oktober 2015 opdateret af: NYU Langone Health

Klinisk anvendelse af Train of Four-testning i intraoperativ overvågning

Undersøgelsen undersøger den kliniske anvendelse af TOF (train of four-test), der anvendes af anæstesiologer og neurofysiologer under instrumenterede rygsøjleprocedurer, samt visse tilknyttede parametre. 'Train of four'-test er en test, der rutinemæssigt bruges under operationen, som udføres ved stimulering af perifer nerve med det formål at bestemme graden af ​​muskelafspænding ved fortolkning af muskelrespons. Under rygsøjleoperationer er det nyttigt for kirurgen at have en patients muskler så afslappede som muligt med den mindste mængde af tonus, især ved eksponering. Anæstesilæger opnår dette niveau af afslapning ved at give et neuromuskulært blokerende middel. Hvis medicin givet til at gøre dette ikke helt har forladt deres system på det tidspunkt, hvor kirurgen skal begynde at sætte skruer og stænger i, så kan den intraoperative overvågning ikke udføres tilstrækkeligt. Hvis musklerne er for afslappede, vil friløbs-EMG og skruestimulering, to overvågningsmetoder, der anvendes, ikke blive analyseret korrekt, og operationen kan blive negativt påvirket. Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af 'tog af fire'-testen udført af neurofysiologer og anæstesiologer. Derudover ser den på eventuelle forskelle i sammenligning af stimulation af fodnerven (n. tibial) eller håndnerven (n. ulnar). Udførelse af TOF (tog af fire test) i underekstremiteten kan være relevant af mange årsager . Toget af fire tests kan vise tilstedeværelsen af ​​fire trækninger i armene, men benene er muligvis ikke helt restituerede efter muskelafslappende middel givet ved anæstesi. Tog af fire test, der bruger subjektiv metode til fortolkning af anæstesiologer, kan også præsentere andre resultater sammenlignet med objektiv kvantitativ metode til toget af fire test fortolkning. I sidste ende er målet med denne undersøgelse at vise vigtigheden af ​​'TOF'-testning for at sikre, at enhver identificerbar, forebyggelig intraoperativ kirurgisk komplikation er korrekt identificeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TOF-testen blev udført af to rutinemæssigt brugte enheder, perifer nervestimulator og intraoperativ neurofysiologisk overvågningsenhed. TOF-overvågning af øvre ekstremitet inkluderede stimulering af ulnar nerve. Negativ overfladeelektrode blev placeret på håndleddet på linje med det mindste ciffer 1-2 cm under hudfolden og den positive 2-3 cm proksimalt i forhold til den negative elektrode. Aktive overfladeregistreringselektroder blev placeret på adductor pollicis muskel. TOF-overvågning af underekstremitet inkluderede stimulering af perifer nerve, posterior tibial nerve. Overfladestimulerende elektroder blev placeret negativt over det inferolaterale aspekt af medial malleolus og positiv elektrode 2-3 cm proksimalt for den negative elektrode. Stimuleringsstrømmen var 20-30 mA for hånd og 30-60 mA fod TOF ved en gruppe på 0,2 millisekunders impulser, med en afstand på 500 millisekunder fra hinanden, for at levere fire sammentrækninger. Overfladeregistreringselektroder blev brugt til at måle muskelrespons på foden, aktiv elektrode som var placeret på Flexor hallucis brevis muskel og reference på storetåen. Der blev brugt intraoperativ overvågningsanordning, og software med TOF overvågningsprogram blev installeret. EMG-respons blev beregnet ud fra toppen af ​​amplitude (top til top amplitude) præsenteret i kvantitativ værdi af online måling. Fortolkningen var anderledes, visuel og subjektiv. Perifer nervestimulator blev brugt til subjektiv TOF-test. Udgangsstrømmen var justerbar fra 0 til 70 mA. Gentag stimulering af 4 pulser/0,2 millisekunder gentaget hvert 500 millisekunder. Negative overfladeelektroder blev placeret over ulnar nerveforløbet på håndleddet, på linje med det mindste ciffer, 1-2 cm proksimalt fra hudfolden, og positiv elektrode 2-3 cm proksimalt. Respons blev fulgt på adductor pollicis muskel. Alle data blev opbevaret i elektroniske lægejournaler, og hvis data ikke er fuldstændige, blev forsøgspersoner ikke inkluderet i undersøgelsen. Resultaterne blev sammenlignet mellem TOF-metoder på to forskellige kropssteder, øvre og nedre ekstremitet, ved kvantitativ metode, og der blev foretaget anden sammenligning mellem subjektiv og kvantitativ metode med TOF-test placeret i begge metoder på overekstremiteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår instrumenteret ortopædkirurgisk procedure, som kræver brug af neurofysiologiske intraoperative monitoreringsmodaliteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person, der gennemgår rygsøjlefusionskirurgi, når intraoperativ neurofysiologisk monitorering er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med tidligere nerveskade eller perifere neuropatier, hvor intraoperativ neurofysiologisk monitorering var udelukket. Mulige tekniske problemer under operationen forud for TOF-test, såsom forkert elektrodeplacering, fastgørelse af ledningstråd, TOF-enhedsfejl eller umulighed at rette det på acceptabel tid, når TOF-testen ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TOF test
TOF - toget af fire test udført på patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation, hvor der anvendes introperativ neurofysiologisk overvågning. Stimulering af perifer nerve - ulnar nerve resulterende med muskelsammentrækninger og evaluering af responser af anæstesiolog og neurofysiologer. Stimulering med en gruppe på 0,2 millisekunders impulser, med en afstand på 500 millisekunder, ved en 2 Hz hastighed, strøm 20-60 mA for at levere fire muskelkontraktioner. Berettigelseskriterier inkluderede patienter til undersøgelse, hvor subjektiv visuel fortolkning og kvantitativ fortolkning af Adductor pollicis muskelresponser følges.
Enhed: Tog af fire test
TOF-test inkluderer stimulering af perifer nerve i øvre ekstremitet, nerve ulnar i denne undersøgelse. To metoder til fortolkning er inkluderet, visuel, som bruger anæstesiolog TOF-enhed, og kvantitativ anvendelse af intraoperativ neurofysiologisk overvågningsanordning, begge enheder er i rutinemæssig klinisk praksis. Forskellig fortolkning af muskelsammentrækninger følges, ved kvantitativ metode og visuel metode. Visuelt evaluerer antallet af trækninger og bestemmer graden af ​​neuromuclulær blokering og procentdelen af ​​blokerede acetylcholinreceptorer. Kvantitativ metode registrerer muskelkontraktion ved at bruge EMG, præsenterer hver twitch som amplitude, beregner top til topværdi og giver numerisk værdi og forskel for hver twitch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkontraktion - TOF-trækning efter perifer nervestimulation
Tidsramme: Under rygsøjlens lændeoperation efter placering af pedikelskruen
TOF-test udføres efter pedikelskrueplacering under lændehvirvelsøjleoperation, forudgående neurofysiologisk pedikelskruepositionstest.
Under rygsøjlens lændeoperation efter placering af pedikelskruen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S12-01499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger