Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie testów „pociągu czterech” w warunkach monitorowania śródoperacyjnego

26 października 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Kliniczne zastosowanie testu Train of Four w warunkach monitorowania śródoperacyjnego

Badanie dotyczy klinicznego zastosowania TOF (testu ciągu czterech) stosowanego przez anestezjologów i neurofizjologów podczas zabiegów na kręgosłupie z użyciem narzędzi, a także niektórych powiązanych parametrów. Rutynowo stosowanym podczas operacji testem jest test „pociągu czterech”, polegający na stymulacji nerwów obwodowych w celu określenia stopnia zwiotczenia mięśni poprzez interpretację odpowiedzi mięśniowej. Podczas operacji kręgosłupa pomocne jest, aby chirurg miał jak najbardziej rozluźnione mięśnie pacjenta z jak najmniejszym napięciem, zwłaszcza podczas odsłonięcia. Anestezjolodzy osiągają ten poziom odprężenia, podając środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jeśli leki podane w tym celu nie opuszczą całkowicie ich organizmu do czasu, w którym chirurg musi rozpocząć wprowadzanie śrub i prętów, monitorowanie śródoperacyjne nie może być odpowiednio przeprowadzone. Jeśli mięśnie są zbyt rozluźnione, wtedy EMG swobodnego biegu i stymulacja śrubami, dwie stosowane metody monitorowania, nie zostaną prawidłowo przeanalizowane i może to niekorzystnie wpłynąć na operację. Niniejsze badanie porównuje wyniki testu „pociągu czterech” przeprowadzonego przez neurofizjologów i anestezjologów. Dodatkowo analizuje ewentualne różnice w porównywaniu stymulacji nerwu stopy (nr piszczelowy) lub nerwu ręki (nr łokciowy). . Seria czterech testów może wykazać obecność czterech drgawek w ramionach, ale nogi mogą nie w pełni wyzdrowieć po zwiotczeniu mięśni podanym w znieczuleniu. Również test ciągu czterech, który wykorzystuje subiektywną metodę interpretacji przez anestezjologów, może dawać inne wyniki niż obiektywna metoda ilościowa interpretacji testu ciągu czterech. Ostatecznym celem tego badania jest wykazanie znaczenia testu „TOF” w zapewnieniu, że wszelkie możliwe do zidentyfikowania, możliwe do uniknięcia powikłania śródoperacyjne są odpowiednio identyfikowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Test TOF przeprowadzono za pomocą dwóch rutynowo używanych urządzeń, stymulatora nerwów obwodowych i urządzenia do śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego. Monitorowanie TOF kończyny górnej obejmowało stymulację nerwu łokciowego. Ujemną elektrodę powierzchniową umieszczano na nadgarstku w linii najmniejszego palca 1-2 cm poniżej fałdu skórnego, a elektrodę dodatnią 2-3 cm proksymalnie do elektrody ujemnej. Aktywne elektrody rejestrujące powierzchnię umieszczono na mięśniu przywodziciela kciuka. Monitorowanie TOF kończyny dolnej obejmowało stymulację nerwu obwodowego, nerwu piszczelowego tylnego. Umieszczono powierzchniowe elektrody stymulujące, ujemne nad dolno-bocznym aspektem kostki przyśrodkowej, a elektrodę dodatnią 2-3 cm proksymalnie do elektrody ujemnej. Prąd stymulacji wynosił 20-30 mA dla dłoni i 30-60 mA TOF dla stopy przez grupę impulsów o czasie trwania 0,2 milisekundy, rozmieszczonych w odstępach 500 milisekund, w celu wywołania czterech skurczów. Do pomiaru odpowiedzi mięśniowej stopy wykorzystano elektrody rejestrujące powierzchnię, elektrodę czynną, która znajdowała się na mięśniu zginacza krótkiego palucha oraz referencyjną na paluchu. Zastosowano urządzenie do monitorowania śródoperacyjnego oraz zainstalowano oprogramowanie z programem do monitorowania TOF. Odpowiedź EMG obliczono na podstawie wartości szczytowej amplitudy (amplituda między szczytami) przedstawionej w ilościowej wartości pomiaru online. Interpretacja była różna, wizualna i subiektywna. Do subiektywnego testu TOF użyto stymulatora nerwów obwodowych. Prąd wyjściowy był regulowany w zakresie od 0 do 70 mA. Powtórz stymulację 4 impulsy/0,2 milisekundy powtarzane co 500 milisekund. Powierzchniowe elektrody ujemne umieszczono na przebiegu nerwu łokciowego nadgarstka, w linii najmniejszego palca, 1-2 cm proksymalnie od fałdu skórnego, a elektrodę dodatnią 2-3 cm proksymalnie. Odpowiedź obserwowano na mięśniu przywodzicielu kciuka. Wszystkie dane były przechowywane w elektronicznej dokumentacji medycznej, a jeśli dane nie są kompletne, osoby nie były włączane do badania. Porównano wyniki metodami TOF w dwóch różnych miejscach ciała, kończynach górnych i dolnych, metodą ilościową oraz dokonano innego porównania między metodą subiektywną i ilościową z testem TOF zlokalizowanym w obu metodach na kończynie górnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani ortopedycznej procedurze chirurgicznej z użyciem narzędzi, która wymaga zastosowania neurofizjologicznych metod monitorowania śródoperacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent poddawany operacji zespolenia kręgosłupa, gdy uwzględniono śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z wcześniejszym uszkodzeniem nerwów lub neuropatiami obwodowymi w wywiadzie, u których wykluczono śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne. Możliwe problemy techniczne podczas operacji przed badaniem TOF, takie jak nieprawidłowe umieszczenie elektrod, podłączenie przewodu odprowadzenia, błąd urządzenia TOF lub niemożność skorygowania go w akceptowalnym czasie, gdy nie można wykonać testu TOF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Test TOFa
TOF - zestaw czterech testów przeprowadzanych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym odcinka lędźwiowego kręgosłupa, gdzie stosuje się śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny. Stymulacja nerwu obwodowego - nerwu łokciowego w wyniku skurczów mięśni i ocena odpowiedzi przez anestezjologa i neurofizjologa. Stymulacja za pomocą grupy impulsów o czasie trwania 0,2 milisekundy, rozmieszczonych co 500 milisekund, z częstotliwością 2 Hz, prądem 20-60 mA w celu wywołania czterech skurczów mięśni. Kryteria kwalifikacji obejmowały pacjentów do badania, w którym przestrzegano subiektywnej wizualnej interpretacji i ilościowej interpretacji odpowiedzi mięśnia przywodziciela kciuka.
Urządzenie: Pociąg czterech testów
Test TOF obejmuje stymulację nerwu obwodowego kończyny górnej, w tym badaniu nerwu łokciowego. Uwzględniono dwie metody interpretacji, wizualną, która wykorzystuje urządzenie anestezjologiczne TOF, oraz ilościową, wykorzystującą śródoperacyjne urządzenie do monitorowania neurofizjologicznego, oba urządzenia są w rutynowej praktyce klinicznej. Stosuje się różne interpretacje skurczów mięśni, metodą ilościową i metodą wizualną. Wizualnie ocenia liczbę skurczów i określa stopień blokady nerwowo-mięśniowej oraz procent zablokowanych receptorów acetylocholiny. Metoda ilościowa rejestruje skurcz mięśnia za pomocą EMG, przedstawia każde drganie jako amplitudę, oblicza wartość szczytową i podaje wartość liczbową oraz różnicę dla każdego skurczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz mięśni - skurcz TOF po stymulacji nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Podczas operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa po wkręceniu śruby przeznasadowej
Badanie TOF wykonuje się po wkręceniu śruby przeznasadowej podczas operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa, po uprzednim neurofizjologicznym badaniu położenia śruby przeznasadowej.
Podczas operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa po wkręceniu śruby przeznasadowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S12-01499

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami