Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Train of Four" -testauksen kliininen sovellus leikkauksen sisäisessä monitorointiasetuksissa

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health

Train of Four -testauksen kliininen soveltaminen leikkauksen sisäisessä seuranta-asetuksissa

Tutkimuksessa tarkastellaan anestesiologien ja neurofysiologien käyttämän TOF:n (train of four test) kliinistä käyttöä instrumentoiduissa selkärangan toimenpiteissä sekä tiettyjä siihen liittyviä parametreja. "Neljän juna" -testi on leikkauksen aikana rutiininomaisesti käytetty testi, joka suoritetaan stimuloimalla ääreishermoa. Tarkoituksena on määrittää lihasten rentoutumisaste lihasvasteen tulkinnan avulla. Selkärangan leikkauksen aikana kirurgin on hyödyllistä, että potilaan lihakset ovat mahdollisimman rentoina ja mahdollisimman pienellä sävyllä, erityisesti altistuessaan. Anestesiologit saavuttavat tämän rentoutumistason antamalla hermo-lihassalpaajaa. Jos tähän annetut lääkkeet eivät ole kokonaan poistuneet heidän elimistöstään siihen mennessä, kun kirurgin on aloitettava ruuvien ja tankojen kiinnittäminen, intraoperatiivista seurantaa ei voida suorittaa riittävästi. Jos lihakset ovat liian rentoutuneet, vapaan juoksun EMG:tä ja ruuvistimulaatiota, kahta käytettyä seurantamenetelmää, ei analysoida oikein ja leikkaus voi vaikuttaa haitallisesti. Tässä tutkimuksessa verrataan neurofysiologien ja anestesiologien suorittaman "neljän juna" -testin tuloksia. Lisäksi siinä tarkastellaan mahdollisia eroja jalkahermon (sääriluun n.) tai käsihermon (kyynärluun n.) stimulaation vertailussa. TOF-testin (train of four test) suorittaminen alaraajoissa voi olla merkityksellistä monista syistä. . Neljän testin harjoitus voi osoittaa neljän nykimisen esiintymisen käsivarsissa, mutta jalat eivät välttämättä ole täysin toipuneet nukutuksessa annetusta lihasrelaksantista. Myös neljän testin sarja, jossa käytetään anestesiologien subjektiivista tulkintamenetelmää, voi antaa erilaisia ​​tuloksia verrattuna objektiiviseen kvantitatiiviseen neljän testin tulkintamenetelmään. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa "TOF"-testauksen merkitys sen varmistamiseksi, että kaikki tunnistettavat estettävissä olevat intraoperatiiviset kirurgiset komplikaatiot tunnistetaan asianmukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TOF-testi suoritettiin kahdella rutiininomaisesti käytetyllä laitteella, perifeerisellä hermostimulaattorilla ja intraoperatiivisella neurofysiologisella seurantalaitteella. Yläraajojen TOF-seurantaan sisältyi kyynärluun hermon stimulaatio. Negatiivinen pintaelektrodi asetettiin ranteeseen linjaan pienimmän numeron kanssa 1-2 cm ihorypyn alapuolella ja positiivisen 2-3 cm proksimaalisen negatiivisen elektrodin kanssa. Aktiiviset pinnan tallennuselektrodit asetettiin adductor pollicis -lihakseen. Alaraajojen TOF-seuranta sisälsi ääreishermon, posteriorisen sääriluun hermon stimulaation. Pinta-stimuloivat elektrodit asetettiin negatiivisesti mediaalisen malleoluksen inferolateraalisen puolen päälle ja positiivinen elektrodi 2-3 cm proksimaaliselle negatiiviselle elektrodille. Stimulaatiovirta oli 20-30 mA käsille ja 30-60 mA jalka TOF:lle 0,2 millisekunnin pulssien ryhmällä 500 millisekunnin välein neljän supistuksen aikaansaamiseksi. Pintatallennuselektrodeja käytettiin mittaamaan lihasvastetta jalkassa, aktiivista elektrodia, joka sijaitsi Flexor hallucis brevis -lihaksessa ja referenssiä isovarpaassa. Käytettiin intraoperatiivista seurantalaitetta ja asennettiin ohjelmisto TOF-valvontaohjelmalla. EMG-vaste laskettiin amplitudin huipusta (huipusta huippuun amplitudi), joka on esitetty online-mittauksen kvantitatiivisessa arvossa. Tulkinta oli erilaista, visuaalista ja subjektiivista. Subjektiiviseen TOF-testiin käytettiin ääreishermostimulaattoria. Lähtövirta oli säädettävissä välillä 0 - 70 mA. Toista stimulaatio 4 pulssia/0,2 millisekuntia toistetaan 500 millisekunnin välein. Pintanegatiiviset elektrodit asetettiin kyynärluuhermon puolelle ranteeseen pienimmän numeron linjaan, 1-2 cm proksimaaliselle ihorypystä ja positiivinen elektrodi 2-3 cm proksimaaliselle etäisyydelle. Vastetta seurattiin adductor pollicis -lihaksella. Kaikki tiedot säilytettiin sähköisissä potilaskertomuksissa, ja jos tiedot eivät olleet täydellisiä, koehenkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen. Tuloksia verrattiin TOF-menetelmien välillä kahdella eri kehon alueella, ylä- ja alaraajassa, kvantitatiivisella menetelmällä ja muu vertailu tehtiin subjektiivisen ja kvantitatiivisen menetelmän välillä TOF-testillä, joka sijaitsi molemmissa menetelmissä yläraajassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään instrumentoitu ortopedinen kirurginen toimenpide, joka edellyttää neurofysiologisten intraoperatiivisten seurantamenetelmien käyttöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde, jolle tehdään selkärangan fuusioleikkaus, kun mukaan luetaan intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on aiempi hermovaurio tai perifeerinen neuropatia, kun intraoperatiivinen neurofysiologinen seuranta oli poissuljettu. Mahdolliset tekniset ongelmat leikkauksen aikana ennen TOF-testiä, kuten väärä elektrodien sijoitus, lyijylangan kiinnitys, TOF-laitteen virhe tai mahdottomuus korjata sitä hyväksyttävässä ajassa, kun TOF-testiä ei voida suorittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
TOF testi
TOF - neljän testin sarja, joka suoritetaan potilaille, joille tehdään lannerangan leikkaus, jossa käytetään introperatiivista neurofysiologista seurantaa. Ääreishermon stimulaatio - kyynärluuhermo, joka johtaa lihasten supistuksiin ja vasteiden arviointiin anestesiologin ja neurofysiologien toimesta. Stimulointi 0,2 millisekunnin pulssien ryhmällä, 500 millisekunnin välein, 2 Hz:n taajuudella, virta 20-60 mA neljän lihassupistuksen aikaansaamiseksi. Kelpoisuuskriteerit sisälsivät potilaat tutkimukseen, jossa noudatetaan Adductor pollicis -lihasvasteiden subjektiivista visuaalista tulkintaa ja kvantitatiivista tulkintaa.
Laite: Neljän kokeen juna
TOF-testi sisältää tässä tutkimuksessa yläraajojen ääreishermon, kyynärluun hermon stimulaation. Mukana on kaksi tulkintamenetelmää, visuaalinen, jossa käytetään anestesialääkärin TOF-laitetta, ja kvantitatiivinen käyttö intraoperatiivisella neurofysiologisella seurantalaitteella. Molemmat laitteet ovat rutiininomaisessa kliinisen käytännön käytössä. Lihassupistusten tulkintaa seurataan eri tavalla, kvantitatiivisella menetelmällä ja visuaalisella menetelmällä. Visual arvioi nykimisten määrän ja määrittää hermosolujen salpausasteen ja estettyjen asetyylikoliinireseptorien prosentuaalisen määrän. Kvantitatiivinen menetelmä tallentaa lihasten supistumisen käyttämällä EMG:tä, esittää jokaisen nykimisen amplitudina, laskee huipusta huippuun arvon ja antaa numeerisen arvon ja eron jokaiselle nykimiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihassupistus - TOF nykiminen ääreishermostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Selkärangan lannerangan leikkauksen aikana pedicle-ruuvin asettamisen jälkeen
TOF-testi suoritetaan lannerangan leikkauksen aikana pedicle-ruuvin asettamisen jälkeen, ennen neurofysiologista jalkaruuvin asentotestiä.
Selkärangan lannerangan leikkauksen aikana pedicle-ruuvin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S12-01499

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia