Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, test-gentest undersøgelse, der vurderer reproducerbarheden af ​​kvantitative målinger af myokardieoptagelse af AdreView.

14. oktober 2016 opdateret af: GE Healthcare

En fase 4, åben-label test-gentest undersøgelse for at vurdere reproducerbarheden af ​​kvantitative målinger af myokardieoptagelse af AdreView (Iobenguane I 123-injektion)

Formålet med undersøgelsen var at vurdere reproducerbarheden af ​​kvantitative målinger af myokardieoptagelse af Iobenguane I 123 på planar og enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse efter intravenøs (i.v.) administration af AdreView. Effektiviteten blev vurderet baseret på de absolutte forskelle mellem kvantitative analyser af billeddata på 2 scanninger udført med 5 til 14 dages mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren blev oprindeligt diagnosticeret med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III HF på grund af iskæmisk hjertesygdom i mindst 3 måneder eller på grund af ikke-iskæmisk kardiomyopati mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren havde venstre ventrikulær (LV) dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 35 % målt ved en passende metode (f.eks. radionuklid eller kontrastventrikulografi, elektrokardiogram [EKG]-styret SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse [MPI] , magnetisk resonans [MR] billeddannelse, computertomografi [CT] eller ekkokardiografi) inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen og dokumenteret i deltagerens journal.
  • Deltageren havde en historie med overholdelse af ordineret hjertesvigt (HF) medicin og tog HF-retningslinjer-baseret medicin ved studiestart, herunder som minimum en betablokker og enten en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorantagonist, medmindre det er dokumenteret at være intolerant over for nogen af ​​disse klasser af medicin.
  • Deltageren havde været på et stabilt medicinsk regime i minimum 3 måneder uden indlæggelser eller ændringer i HF-medicin eller HF-symptomer.
  • Deltagerne skal være klinisk stabile i mindst 7 dage før tilmelding til undersøgelsen (f.eks. ikke opleve vedvarende brystsmerter eller hæmodynamisk ustabilitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde tidligere modtaget 123 I-mIBG eller 131 I-mIBG.
  • Deltageren havde kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for jod, Iobenguan eller over for et eller flere af hjælpestofferne i AdreView.
  • Deltageren fik en hjertetransplantation på et hvilket som helst tidspunkt før tilmeldingen.
  • Deltageren havde LVEF >35 % målt ved en passende metode (f.eks. radionuklid- eller kontrastventrikulografi, EKG-styret SPECT MPI, MR, CT eller ekkokardiografi) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren havde modtaget defibrillering enten eksternt eller via en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), anti-takykardi-pacing eller kardioversion for at behandle en arytmisk hændelse i de foregående 90 dage.
  • Deltageren havde en kardial revaskularisering, indsættelse af en ICD eller akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før studiestart.
  • Deltageren brugte en hvilken som helst af følgende medicin: Amitriptylin og derivater, imipramin og derivater, andre antidepressiva, der hæmmer noradrenalintransportøren, antihypertensiva, der nedbryder noradrenalinlagrene eller hæmmer genoptagelsen, sympatomimetiske aminer og kokain.
  • Deltageren havde enten NYHA klasse I eller NYHA klasse IV HF på tidspunktet for studiestart.
  • Deltageren havde nyreinsufficiens (kreatinin >3 mg/dl).
  • Deltageren havde deltaget i et klinisk forsøg med IMP eller udstyr inden for 30 dage før første administration af AdreView™.
  • Efter investigators opfattelse omfattede deltagerens sygehistorie enten omfattende livslang eksponering for ioniserende stråling (medicinsk, erhvervsmæssig, andet) eller dokumenteret total stråledosis >50 mSv i løbet af de foregående 5 år.
  • Deltageren havde oplevet HF-indlæggelse, øgede HF-symptomer uden indlæggelse eller haft en ændring eller stigning i HF-medicin i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Deltageren havde en alvorlig ikke-kardiel medicinsk tilstand forbundet med signifikant forhøjelse af plasma katekolaminer, herunder fæokromocytom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
To administrationer af enkelt intravenøs (i.v) injektion af Iobenguane I 123 10 millicuries (mCi) (370 MBq) over 1 til 2 minutter inden for et interval på 5 til 14 dage.
Medicin: AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
AdreView 10 mCi som en enkelt i.v-administration
Andre navne:
  • meta-iodbenzylguanidin (123 I-mIBG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere test-gentest reproducerbarhed af Iobenguane I 123 Injection Myokardieoptagelse ved hjertesvigt (HF) Deltagere på plan billeddannelse 3 timer 50 minutter efter I.V. Injektion af AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Tidsramme: 3 timer 50 minutter efter administration af 2 doseringer inden for et interval på 5 til 14 dage
Deltagerne gennemgik 2 AdreView (Iobenguane I 123 Injection) undersøgelser på det samme gammakamera inden for 5 til 14 dage, med det krav, at der ikke var nogen ændring i deltagerens kliniske tilstand eller i billedbehandlingsudstyret mellem de 2 procedurer. Hver billeddannelsesundersøgelse blev behandlet og læst uafhængigt af 3 teknologer. Gennemsnitlig hjerte/mediastinum (H/M) forholdsforskel (med 95 % konfidensinterval [CI]) blev brugt som mål for teststabilitet.
3 timer 50 minutter efter administration af 2 doseringer inden for et interval på 5 til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere test-gentest reproducerbarheden af ​​Iobenguane I 123-injektion Myokardieoptagelse på plan billeddannelse 15 minutter efter administration af AdreView (Iobenguane I 123-injektion)
Tidsramme: 15 minutter efter administration af 2 doseringer inden for et interval på 5 til 14 dage
Målinger af H/M-forhold og omfanget af forskellen mellem H/M-målinger efter AdreView-administration og 15 minutters forsinket plan billeddannelse på 2 separate dage inden for et interval på 5 til 14 dage, blev brugt til at vurdere test-gentest reproducerbarheden. Data fra test-gentest undersøgelse blev brugt til at estimere de normale intervaller for variation i kvantificering af myokardiesporeroptagelse ved hjælp af AdreView. H/M-forhold blev beregnet af 3 teknologer, og gennemsnittet af 3 teknologer blev beregnet baseret på ikke-manglende teknologer, der gennemgik resultater. Alle ikke-manglende teknologevalueringer blev beregnet som gennemsnit pr. deltager.
15 minutter efter administration af 2 doseringer inden for et interval på 5 til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Arnold Jacobson, M.D., GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE-122-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger