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Estudo aberto de teste-reteste avaliando a reprodutibilidade de medições quantitativas da absorção miocárdica do AdreView.

14 de outubro de 2016 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo teste-reteste aberto de Fase 4 para avaliar a reprodutibilidade de medições quantitativas da captação miocárdica de AdreView (Iobenguane I 123 Injection)

O objetivo do estudo foi avaliar a reprodutibilidade de medições quantitativas de captação miocárdica de Iobenguane I 123 em imagens planares e de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) após administração intravenosa (i.v.) de AdreView. A eficácia foi avaliada com base nas diferenças absolutas entre análises quantitativas de dados de imagem em 2 exames realizados com 5 a 14 dias de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi originalmente diagnosticado com IC Classe II-III da New York Heart Association (NYHA) devido a doença cardíaca isquêmica há pelo menos 3 meses ou devido a cardiomiopatia não isquêmica pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
  • O participante tinha disfunção ventricular esquerda (LV) com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) menor ou igual a 35% medido por um método apropriado (por exemplo, radionuclídeo ou ventriculografia de contraste, eletrocardiograma [ECG]-gated SPECT imagem de perfusão miocárdica [MPI] , ressonância magnética [RM], tomografia computadorizada [TC] ou ecocardiografia) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo e documentado no prontuário médico do participante.
  • O participante tinha um histórico de adesão aos medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca (IC) e tomava medicamentos baseados nas diretrizes de IC no início do estudo, incluindo, no mínimo, um betabloqueador e um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um antagonista do receptor de angiotensina, a menos que documentado como intolerante a qualquer uma dessas classes de medicamentos.
  • O participante estava em um regime médico estável por no mínimo 3 meses, sem hospitalizações ou mudança de medicamentos para IC ou sintomas de IC.
  • Os participantes devem estar clinicamente estáveis ​​por pelo menos 7 dias antes de se inscreverem no estudo (por exemplo, não sentir dor torácica contínua ou instabilidade hemodinâmica).

Critério de exclusão:

  • O participante já havia recebido 123 I-mIBG ou 131 I-mIBG.
  • O participante tinha hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita ao iodo, Iobenguane ou a qualquer um dos excipientes do AdreView.
  • O participante teve um transplante de coração a qualquer momento antes da inscrição.
  • O participante tinha LVEF >35% conforme medido por um método apropriado (por exemplo, radionuclídeo ou ventriculografia de contraste, ECG-gated SPECT MPI, RM, CT ou ecocardiografia) dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • O participante recebeu desfibrilação externa ou por meio de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), estimulação antitaquicardia ou cardioversão para tratar um evento arrítmico nos 90 dias anteriores.
  • O participante teve uma revascularização cardíaca, inserção de um CDI ou infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • O participante fazia uso de algum dos seguintes medicamentos: Amitriptilina e derivados, imipramina e derivados, outros antidepressivos que inibem o transportador de norepinefrina, anti-hipertensivos que destroem os estoques de norepinefrina ou inibem a recaptação, aminas simpatomiméticas e cocaína.
  • O participante tinha IC Classe I da NYHA ou Classe IV da NYHA no momento da entrada no estudo.
  • O participante apresentava insuficiência renal (creatinina >3 mg/dl).
  • O participante participou de um ensaio clínico envolvendo IMP ou dispositivos dentro de 30 dias antes da primeira administração do AdreView™.
  • Na opinião do investigador, o histórico médico do participante incluía exposição extensa ao longo da vida à radiação ionizante (médica, ocupacional, outra) ou dose total documentada de radiação > 50 mSv durante os 5 anos anteriores.
  • O participante experimentou hospitalização por IC, aumentou os sintomas de IC sem hospitalização ou teve uma mudança ou aumento nos medicamentos para IC durante os 3 meses anteriores.
  • O participante tinha uma condição médica não cardíaca grave associada à elevação significativa das catecolaminas plasmáticas, incluindo feocromocitoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Duas administrações de injeção única intravenosa (i.v) de Iobenguane I 123 10 milicuries (mCi) (370 MBq) durante 1 a 2 minutos dentro de um intervalo de 5 a 14 dias.
Medicamento: AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
AdreView 10 mCi como uma única administração i.v.
Outros nomes:
  • meta-iodobenzilguanidina (123 I-mIBG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a reprodutibilidade teste-reteste de Iobenguane I 123 Captação miocárdica por injeção na insuficiência cardíaca (IC) Participantes em imagens planares em 3 horas e 50 minutos após injeção I.V. Injeção de AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Prazo: 3 horas e 50 minutos após a administração de 2 doses em um intervalo de 5 a 14 dias
Os participantes foram submetidos a 2 exames de AdreView (Iobenguane I 123 Injection) na mesma câmera gama dentro de 5 a 14 dias, com a exigência de que não houvesse alteração na condição clínica do participante ou no equipamento de imagem entre os 2 procedimentos. Cada estudo de imagem foi processado e lido independentemente por 3 tecnólogos. A diferença média da relação coração/mediastino (H/M) (com intervalo de confiança de 95% [IC]) foi usada como medida de estabilidade do teste.
3 horas e 50 minutos após a administração de 2 doses em um intervalo de 5 a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a reprodutibilidade teste-reteste da captação miocárdica por injeção de iobenguano I 123 em imagens planares 15 minutos após a administração de AdreView (injeção de iobenguano I 123)
Prazo: 15 minutos após a administração de 2 doses dentro de um intervalo de 5 a 14 dias
As medições da relação H/M e a extensão da diferença entre as medições H/M após a administração de AdreView e 15 minutos de imagem planar atrasada em 2 dias separados dentro de um intervalo de 5 a 14 dias foram usadas para avaliar a reprodutibilidade teste-reteste. Os dados do estudo teste-reteste foram usados ​​para estimar os intervalos normais de variação na quantificação da captação do traçador miocárdico usando o AdreView. As proporções H/M foram calculadas por 3 tecnólogos e a média de 3 tecnólogos foi calculada com base em tecnólogos não ausentes revisando os resultados. Todas as avaliações de tecnólogos não ausentes foram calculadas em média por participante.
15 minutos após a administração de 2 doses dentro de um intervalo de 5 a 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Arnold Jacobson, M.D., GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE-122-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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