- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01936649
Open-label, test-gentest undersøgelse, der vurderer reproducerbarheden af kvantitative målinger af myokardieoptagelse af AdreView.
14. oktober 2016 opdateret af: GE Healthcare
En fase 4, åben-label test-gentest undersøgelse for at vurdere reproducerbarheden af kvantitative målinger af myokardieoptagelse af AdreView (Iobenguane I 123-injektion)
Formålet med undersøgelsen var at vurdere reproducerbarheden af kvantitative målinger af myokardieoptagelse af Iobenguane I 123 på planar og enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse efter intravenøs (i.v.) administration af AdreView.
Effektiviteten blev vurderet baseret på de absolutte forskelle mellem kvantitative analyser af billeddata på 2 scanninger udført med 5 til 14 dages mellemrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren blev oprindeligt diagnosticeret med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III HF på grund af iskæmisk hjertesygdom i mindst 3 måneder eller på grund af ikke-iskæmisk kardiomyopati mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Deltageren havde venstre ventrikulær (LV) dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 35 % målt ved en passende metode (f.eks. radionuklid eller kontrastventrikulografi, elektrokardiogram [EKG]-styret SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse [MPI] , magnetisk resonans [MR] billeddannelse, computertomografi [CT] eller ekkokardiografi) inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen og dokumenteret i deltagerens journal.
- Deltageren havde en historie med overholdelse af ordineret hjertesvigt (HF) medicin og tog HF-retningslinjer-baseret medicin ved studiestart, herunder som minimum en betablokker og enten en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorantagonist, medmindre det er dokumenteret at være intolerant over for nogen af disse klasser af medicin.
- Deltageren havde været på et stabilt medicinsk regime i minimum 3 måneder uden indlæggelser eller ændringer i HF-medicin eller HF-symptomer.
- Deltagerne skal være klinisk stabile i mindst 7 dage før tilmelding til undersøgelsen (f.eks. ikke opleve vedvarende brystsmerter eller hæmodynamisk ustabilitet).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren havde tidligere modtaget 123 I-mIBG eller 131 I-mIBG.
- Deltageren havde kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for jod, Iobenguan eller over for et eller flere af hjælpestofferne i AdreView.
- Deltageren fik en hjertetransplantation på et hvilket som helst tidspunkt før tilmeldingen.
- Deltageren havde LVEF >35 % målt ved en passende metode (f.eks. radionuklid- eller kontrastventrikulografi, EKG-styret SPECT MPI, MR, CT eller ekkokardiografi) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Deltageren havde modtaget defibrillering enten eksternt eller via en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), anti-takykardi-pacing eller kardioversion for at behandle en arytmisk hændelse i de foregående 90 dage.
- Deltageren havde en kardial revaskularisering, indsættelse af en ICD eller akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før studiestart.
- Deltageren brugte en hvilken som helst af følgende medicin: Amitriptylin og derivater, imipramin og derivater, andre antidepressiva, der hæmmer noradrenalintransportøren, antihypertensiva, der nedbryder noradrenalinlagrene eller hæmmer genoptagelsen, sympatomimetiske aminer og kokain.
- Deltageren havde enten NYHA klasse I eller NYHA klasse IV HF på tidspunktet for studiestart.
- Deltageren havde nyreinsufficiens (kreatinin >3 mg/dl).
- Deltageren havde deltaget i et klinisk forsøg med IMP eller udstyr inden for 30 dage før første administration af AdreView™.
- Efter investigators opfattelse omfattede deltagerens sygehistorie enten omfattende livslang eksponering for ioniserende stråling (medicinsk, erhvervsmæssig, andet) eller dokumenteret total stråledosis >50 mSv i løbet af de foregående 5 år.
- Deltageren havde oplevet HF-indlæggelse, øgede HF-symptomer uden indlæggelse eller haft en ændring eller stigning i HF-medicin i løbet af de foregående 3 måneder.
- Deltageren havde en alvorlig ikke-kardiel medicinsk tilstand forbundet med signifikant forhøjelse af plasma katekolaminer, herunder fæokromocytom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
To administrationer af enkelt intravenøs (i.v) injektion af Iobenguane I 123 10 millicuries (mCi) (370 MBq) over 1 til 2 minutter inden for et interval på 5 til 14 dage.
|
AdreView 10 mCi som en enkelt i.v-administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at vurdere test-gentest reproducerbarhed af Iobenguane I 123 Injection Myokardieoptagelse ved hjertesvigt (HF) Deltagere på plan billeddannelse 3 timer 50 minutter efter I.V. Injektion af AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
Tidsramme: 3 timer 50 minutter efter administration af 2 doseringer inden for et interval på 5 til 14 dage
|
Deltagerne gennemgik 2 AdreView (Iobenguane I 123 Injection) undersøgelser på det samme gammakamera inden for 5 til 14 dage, med det krav, at der ikke var nogen ændring i deltagerens kliniske tilstand eller i billedbehandlingsudstyret mellem de 2 procedurer.
Hver billeddannelsesundersøgelse blev behandlet og læst uafhængigt af 3 teknologer.
Gennemsnitlig hjerte/mediastinum (H/M) forholdsforskel (med 95 % konfidensinterval [CI]) blev brugt som mål for teststabilitet.
|
3 timer 50 minutter efter administration af 2 doseringer inden for et interval på 5 til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at vurdere test-gentest reproducerbarheden af Iobenguane I 123-injektion Myokardieoptagelse på plan billeddannelse 15 minutter efter administration af AdreView (Iobenguane I 123-injektion)
Tidsramme: 15 minutter efter administration af 2 doseringer inden for et interval på 5 til 14 dage
|
Målinger af H/M-forhold og omfanget af forskellen mellem H/M-målinger efter AdreView-administration og 15 minutters forsinket plan billeddannelse på 2 separate dage inden for et interval på 5 til 14 dage, blev brugt til at vurdere test-gentest reproducerbarheden.
Data fra test-gentest undersøgelse blev brugt til at estimere de normale intervaller for variation i kvantificering af myokardiesporeroptagelse ved hjælp af AdreView.
H/M-forhold blev beregnet af 3 teknologer, og gennemsnittet af 3 teknologer blev beregnet baseret på ikke-manglende teknologer, der gennemgik resultater.
Alle ikke-manglende teknologevalueringer blev beregnet som gennemsnit pr. deltager.
|
15 minutter efter administration af 2 doseringer inden for et interval på 5 til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Arnold Jacobson, M.D., GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2013
Først opslået (Skøn)
6. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-122-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion, venstre
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
Kliniske forsøg med AdreView (Iobenguane I 123 Injection)
-
GE HealthcareABX CRO; H2O Clinical LLC; TransPerfect; Advanced Clinical, LLC; TFS; AG Mednet... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Spanien, Canada, Frankrig, Holland, Polen, Tjekkiet, Italien, Tyskland, Ungarn
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroblastom | Ganglioneuroblastoma, nodulærForenede Stater, Australien, Canada, New Zealand