Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie typu test-retest oceniające odtwarzalność pomiarów ilościowych wychwytu AdreView przez mięsień sercowy.

14 października 2016 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Faza 4, otwarte badanie z ponownym testem w celu oceny powtarzalności pomiarów ilościowych wychwytu AdreView przez mięsień sercowy (wstrzyknięcie Iobenguane I 123)

Celem pracy była ocena powtarzalności pomiarów ilościowego wychwytu jobenguanu I 123 przez mięsień sercowy w obrazowaniu planarnej i emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT) po dożylnym (i.v.) podaniu AdreView. Skuteczność oceniono na podstawie bezwzględnych różnic między analizami ilościowymi danych obrazowych na 2 skanach wykonanych w odstępie od 5 do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika pierwotnie zdiagnozowano HF klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) z powodu choroby niedokrwiennej serca co najmniej 3 miesiące lub z powodu kardiomiopatii innej niż niedokrwienna co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • U uczestnika występowała dysfunkcja lewej komory (LV) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą lub równą 35%, mierzoną odpowiednią metodą (np. ventrikulografia radionuklidowa lub kontrastowa, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT bramkowane elektrokardiogramem [EKG] [MPI] rezonans magnetyczny [MR], tomografia komputerowa [CT] lub echokardiografia) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i udokumentowane w dokumentacji medycznej uczestnika.
  • Uczestnik w przeszłości stosował się do przepisanych leków na niewydolność serca (HF) i przyjmował leki zgodne z wytycznymi HF na początku badania, w tym co najmniej beta-bloker i inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub antagonistę receptora angiotensyny, chyba że udokumentowano nietolerancję na którąkolwiek z tych grup leków.
  • Uczestnik był na stabilnym schemacie medycznym przez co najmniej 3 miesiące, bez hospitalizacji lub zmiany leków na HF lub objawów HF.
  • Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą być stabilni klinicznie przez co najmniej 7 dni (np. nie odczuwać ciągłego bólu w klatce piersiowej ani niestabilności hemodynamicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej 123 I-mIBG lub 131 I-mIBG.
  • Uczestnik miał znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość/alergię na jod, jobenguane lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w AdreView.
  • Uczestnik miał przeszczep serca w dowolnym momencie przed rejestracją.
  • Uczestnik miał LVEF >35% mierzoną odpowiednią metodą (np. ventrikulografia radionuklidowa lub kontrastowa, SPECT MPI bramkowany EKG, MR, CT lub echokardiografia) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik otrzymał defibrylację zewnętrzną lub za pomocą wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stymulację przeciw tachykardii lub kardiowersję w celu leczenia zdarzenia arytmii w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Uczestnik miał rewaskularyzację serca, wszczepienie ICD lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik stosował którykolwiek z następujących leków: amitryptylinę i jej pochodne, imipraminę i pochodne, inne leki przeciwdepresyjne, które hamują transporter norepinefryny, leki przeciwnadciśnieniowe, które wyczerpują zapasy norepinefryny lub hamują jej wychwyt zwrotny, aminy sympatykomimetyczne i kokainę.
  • Uczestnik miał HF klasy I lub IV klasy NYHA w momencie przystąpienia do badania.
  • Uczestnik miał niewydolność nerek (kreatynina >3 mg/dl).
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z użyciem IMP lub urządzeń w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem AdreView™.
  • W opinii badacza historia medyczna uczestnika obejmowała ekspozycję na promieniowanie jonizujące w ciągu całego życia (medyczne, zawodowe, inne) lub udokumentowaną całkowitą dawkę promieniowania >50 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnik doświadczył hospitalizacji z powodu HF, nasilonych objawów HF bez hospitalizacji lub miał zmianę lub zwiększenie dawki leków na HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnik miał poważny stan chorobowy niezwiązany z sercem związany ze znacznym podwyższeniem stężenia katecholamin w osoczu, w tym guz chromochłonny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AdreView (zastrzyk Iobenguane I 123)
Dwukrotne podanie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (i.v.) jobenguanu I 123 10 milicuriów (mCi) (370 MBq) w ciągu 1 do 2 minut w odstępie od 5 do 14 dni.
Lek: AdreView (zastrzyk Iobenguane I 123)
AdreView 10 mCi jako pojedyncze podanie dożylne
Inne nazwy:
  • meta-jodobenzyloguanidyna (123 I-mIBG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić powtarzalność testu-powtórnego testu Iobenguane I 123 Wstrzyknięcie wychwytu mięśnia sercowego w niewydolności serca (HF) Uczestnicy na obrazowaniu planarnym po 3 godzinach 50 minutach po i.v. Wstrzyknięcie AdreView (Iobenguane I 123 Wstrzyknięcie)
Ramy czasowe: 3 godziny 50 minut po podaniu 2 dawek w odstępie od 5 do 14 dni
Uczestnicy przeszli 2 badania AdreView (Iobenguane I 123 Injection) na tej samej kamerze gamma w ciągu 5 do 14 dni, z zastrzeżeniem, że nie nastąpiła zmiana stanu klinicznego uczestnika ani sprzętu do obrazowania między 2 zabiegami. Każde badanie obrazowe było przetwarzane i odczytywane niezależnie przez 3 technologów. Jako miarę stabilności testu zastosowano średnią różnicę stosunku serce/śródpiersie (H/M) (z 95% przedziałem ufności [CI]).
3 godziny 50 minut po podaniu 2 dawek w odstępie od 5 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odtwarzalności testu-powtórnego testu Iobenguane I 123 we wstrzyknięciu Wychwyt mięśnia sercowego w obrazowaniu planarnym po 15 minutach od podania AdreView (Iobenguane I 123 wstrzyknięcie)
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu 2 dawek w odstępie od 5 do 14 dni
Pomiary stosunku H/M i zakresu różnic między pomiarami H/M po podaniu AdreView i 15-minutowym opóźnionym obrazowaniem planarnym w 2 oddzielne dni w odstępie od 5 do 14 dni wykorzystano do oceny powtarzalności testu-powtórnego testu. Dane z badania typu test-retest wykorzystano do oszacowania normalnych zakresów zmienności ilościowego wychwytu znacznika przez mięsień sercowy za pomocą AdreView. Wskaźniki H/M zostały obliczone przez 3 technologów, a średnia z 3 technologów została obliczona na podstawie niebrakujących technologów przeglądających wyniki. Wszystkie nie brakujące oceny technologa zostały uśrednione na uczestnika.
15 minut po podaniu 2 dawek w odstępie od 5 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Arnold Jacobson, M.D., GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GE-122-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami