(PGA) for platin-resistent/ildfast, paclitaxel-forbehandlet tilbagevendende ovarie- og peritoneal carcinom (PGA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet, recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

2. Sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter tidligere platinbaseret kemoterapi, herunder følgende 4 kategorier:

   1. Primær platin-refraktær: Tidligere ubehandlede patienter, som ikke opnår mindst et delvist respons på platinbaseret kemoterapi
   2. Primær platin-resistente: Tidligere ubehandlede patienter, som har opnået mindst et delvist respons på platinbaseret kemoterapi, men oplever et tilbagefald inden for en periode på 6 måneder efter afslutningen.
   3. Sekundær platin-refraktær: Tidligere behandlede patienter får tilbagefald 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapien, men opnår ikke mindst en delvis respons
   4. Sekundær platin-resistente: Tidligere behandlede patienter får tilbagefald 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi, opnår mindst et delvist respons med platinbaseret behandling som 2. liniebehandling, men oplever tilbagefald inden for 6 måneder
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2 og en forventet levetid >3 måneder.
4. Absolut neutrofiltal > 1500 mm^3, blodpladeantal ≥ 100×10^9 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
5. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet, total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normalområdet
6. Ingen resterende grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere cancerbehandlinger, medmindre den vurderes at være klinisk ubetydelig af hovedforskeren
7. Mindst tre (3) uger efter forudgående kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrækkelig nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance mindre end 51 ml/min
2. Ukontrolleret hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, angina eller hypertension
3. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 2 måneders behandling
4. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (patienter skal IKKE testes for tilstedeværelsen af ​​sådanne vira før behandling i henhold til denne protokol)
5. Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald, lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
6. Blødende diatese eller signifikant koagulopati
7. Lungeblødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
8. Enhver anden blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
9. Anamnese med fistel, GI-perforation eller intrabdominal byld
10. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
11. kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring
12. Kendt CNS-sygdom bortset fra behandlede hjernemetastaser
13. Kendt platinlægemiddelallergi
14. Tidligere behandling med Platinum + Gemcitabin + Avastin, Gemcitabin + Avastin eller Gemcitabin alene
15. Forudgående behandling med mere end tre (3) linier af kemoterapi inklusive adjuverende kemoterapi
16. Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel
17. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
18. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav