Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertuzumab og Trastuzumab som neoadjuverende behandling hos patienter med HER2-positiv brystkræft

21. juli 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase 2 klinisk forsøg, der vurderer korrelationen mellem tidlige ændringer i standardiseret optagelsesværdi (SUV) på positronemissionstomografi (PET) med patologisk fuldstændig respons (pCR) på Pertuzumab og Trastuzumab hos patienter med primær operationel HER2-positiv brystkræft

Denne forskning udføres for at afgøre, om tidlige ændringer på en type billedbehandlingsprocedure kaldet PET (Positron Emission Tomography) kan forudsige, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at reagere på kombinationen af ​​trastuzumab og pertuzumab, når de gives før operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil for første gang evaluere sammenhængen mellem tidlige ændringer i SUV og pCR hos mænd og kvinder med ER-negativ, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv brystkræft, der modtager trastuzumab og pertuzumab (PT) præoperativt. Dette er ikke tidligere blevet evalueret hos patienter, der får anti-HER2-behandling alene, og er som sådan ny og potentielt ændret i praksis. Resultaterne fra dette fase 2-biomarkørstudie vil blive brugt til at planlægge et randomiseret studie ved hjælp af et foruddefineret skæringspunkt for SUV-fald, således at efterforskerne yderligere kan forsøge at identificere en gruppe individer med HER2-positiv tidlig brystkræft, som ikke har behov for cytotoksisk kemoterapi ud over anti-HER2-midler. Denne ikke-invasive biomarkørtilgang vil være af stor interesse for brystkræftonkologer og patienter ved at facilitere en personlig tilgang til håndtering af patienter med HER2-positiv sygdom, som utvivlsomt vil spare toksicitet og reducere omkostningerne forbundet med anti-cancerstrategier uden at gå på kompromis med effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter, 18 år eller ældre
  • Histologisk bevist infiltrerende brystcarcinom på kernenålbiopsi, dvs.: østrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) ≤10 % farvning ved immunhistokemi (IHC) og HER2 positiv - IHC 3+, in situ hybridisering (ISH) ≥2,0 , eller gennemsnitligt HER2 kopiantal ≥6,0 signaler pr. celle eller pr. nuværende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Bemærk: Alt histologisk diagnostisk materiale bør gennemgås på den indskrivende institution som påkrævet i henhold til lokale standarder.
  • Ureseceret, ubehandlet brystkræft, der opfylder et af følgende kliniske stadier (se appendiks A): T2, T3 eller T4a-c læsion, enhver N, M0. Bemærk: Patienter med inflammatorisk brystkræft (T4d) er ikke kvalificerede. Bilaterale kræftformer er tilladt med godkendelse af protokolstolen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (bilag B)

  • Tilstrækkelig organfunktion som følger:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
    2. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    3. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    4. Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal med kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved brug af den modificerede Cockcroft-Gault-metode
    5. Bilirubin (totalt) ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (med undtagelse af Gilberts syndrom)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2 gange den øvre grænse for normal
  • Tilstrækkelig hjertefunktion som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % på ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA)
  • I stand til og modtagelig for baseline og opfølgning af PET/CT-billeddannelse og undersøgelsesspecifikke biopsiprocedurer. Bemærk: Hvis der er nogen billeddiagnostisk bekymring om, at patienten muligvis ikke er egnet til kvantitativ PET/CT (f.eks. et metallisk apparat ligger direkte over brystet), er det nødvendigt at drøfte med de lokale og centrale radiologer for at bekræfte berettigelsen til forsøget. Det forventes også, at forsøgspersonerne får al PET/CT-billeddannelse udført på prækvalificerede maskiner til undersøgelsen; Hvis baseline-billeddannelse udføres på en anden maskine, bedes du kontakte protokolstolen/designeren for vejledning, inden du bekræfter berettigelsen.
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, er den villig til at bruge effektiv, ikke-hormonel prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Patienten forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget forudgående eller igangværende lokal (f.eks. stråling) eller systemisk behandling (kemoterapi eller endokrin behandling) for den aktuelle brystkræft. Patienter, der fik tamoxifen eller raloxifen eller et andet middel til forebyggelse af brystkræft, kan inkluderes, så længe patienten har afbrudt behandlingen mindst en måned før biopsien i basislinjeundersøgelsen.
  • Systemisk behandling for tidligere cancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet keglebiopsieret in situ karcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Nuværende brug af eventuelle undersøgelsesmidler
  • Kendt overfølsomhed over for trastuzumab eller pertuzumab
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening sætter patienten i fare for potentielt alvorlige komplikationer under denne terapi. Specifikt ukontrolleret hypertension (systolisk >150 og/eller diastolisk >100), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt af enhver New York Heart Association (NYHA) klassifikation, alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagelse: atrieflimren, paroksysmal supraventrikulær takykardi), anamnese. af myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab og Pertuzumab
Præoperativ behandling med trastuzumab (8 mg/kg startdosis, derefter 6 mg/kg hver 3. uge, IV) og pertuzumab (840 mg som startdosis, derefter 420 mg hver 3. uge, IV) hver 3. uge i 4 doser (i alt 12 uger eller 3 måneders behandling) vurderet ved Positron Emission Tomography (PET)
Procedure: Positron emissionstomografi (PET)
PET vil blive udført ved baseline og på dag 15
Andre navne:
  • FDG PET, PET/CT
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis, derefter 6 mg/kg hver 3. uge, IV
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
840 mg som startdosis, derefter 420 mg hver 3. uge, IV
Andre navne:
  • Perjeta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i standardiseret optagelsesværdi (SUV) målt ved SULmax på [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Baseline og dag 15
SULmax er den maksimale SUV korrigeret for slank kropsmasse. Ændring i SULmax fra baseline til dag 15 på FDG PET i sammenhæng med patologisk komplet respons (pCR) hos patienter behandlet med præoperativ pertuzumab/trastuzumab. pCR blev defineret som ingen levedygtig invasiv cancer i bryst og aksill ved lokal patologisk gennemgang. SULmax blev målt via sfærisk volumen over mål primært brystkræftvæv.
Baseline og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ptDNA med svar
Tidsramme: 3 år
At korrelere PIK3CA -mutationsstatus og andre genomiske ændringer (mutationer/somatiske omarrangementer) kvalitativt og kvantitativt i plasmatumor -DNA (ptDNA) med PCR
3 år
Ændring i PI3K -sti -aktivering med respons
Tidsramme: 3 år
At korrelere PI3K -sti -aktivering (f.eks. PTEN lav og/eller PIK3CA-mutation, human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 1-4 ekspression og/eller phosphorylering) i tumorprøver og PCR
3 år
Ændringer i Ki67 med svar
Tidsramme: 3 år
At korrelere baseline og forandring (dag 15) i Ki67 med PCR
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Anden identifikator: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger