Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pertuzumab i trastuzumab jako leczenie neoadiuwantowe u chorych na HER2-dodatniego raka piersi

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające korelację wczesnych zmian standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) na pertuzumab i trastuzumab u pacjentów z pierwotnym operacyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy wczesne zmiany w rodzaju procedury obrazowania zwanej PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) mogą przewidzieć, którzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem zareagują na połączenie trastuzumabu i pertuzumabu podanego przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to po raz pierwszy oceni korelację między wczesnymi zmianami SUV i pCR u mężczyzn i kobiet z rakiem piersi z ujemnym receptorem ER i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), otrzymujących trastuzumab i pertuzumab (PT) przed operacją. Nie było to wcześniej oceniane u pacjentów otrzymujących samą terapię przeciw HER2 i jako takie jest nowatorskie i potencjalnie zmienia praktykę. Wyniki tego badania biomarkerów fazy 2 zostaną wykorzystane do zaplanowania randomizowanego badania z wykorzystaniem wcześniej określonego punktu odcięcia dla spadku SUV, tak aby badacze mogli dalej próbować zidentyfikować grupę osób z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim, które nie wymagają chemioterapii cytotoksycznej oprócz środków anty-HER2. To nieinwazyjne podejście do biomarkerów będzie bardzo interesujące dla onkologów raka piersi i pacjentów, ponieważ ułatwi spersonalizowane podejście do leczenia pacjentów z chorobą HER2-dodatnią, co niewątpliwie oszczędzi toksyczności i zmniejszy koszty związane ze strategiami przeciwnowotworowymi, bez uszczerbku dla skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzony histologicznie rak naciekający piersi w biopsji gruboigłowej, czyli: receptor estrogenowy (ER)/receptor progesteronowy (PR) ≤10% wybarwienie metodą immunohistochemiczną (IHC) i HER2 dodatni - IHC 3+, hybrydyzacja in situ (ISH) ≥2,0 lub średnia liczba kopii HER2 ≥6,0 sygnałów na komórkę lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) lub National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Uwaga: Cały histologiczny materiał diagnostyczny powinien zostać poddany przeglądowi w placówce rejestrującej zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Nieoperowany, nieleczony rak piersi, który spełnia jeden z następujących etapów klinicznych (patrz Załącznik A): zmiana T2, T3 lub T4a-cle, dowolne N, M0. Uwaga: Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (T4d) nie kwalifikują się. Raki obustronne są dozwolone za zgodą przewodniczącego protokołu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Załącznik B)

  • Odpowiednia funkcja narządów w następujący sposób:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    4. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu zmodyfikowanej metody Cockcrofta-Gaulta
    5. Bilirubina (całkowita) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Odpowiednia czynność serca określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub wielobramkowym skanie akwizycji (MUGA)
  • Zdolny i podatny na wyjściowe i kontrolne obrazowanie PET/CT oraz procedury biopsji specyficzne dla badania. Uwaga: jeśli istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące obrazowania, że ​​pacjent może nie nadawać się do ilościowego badania PET/CT (np. metalowe urządzenie bezpośrednio zakrywa pierś), wymagana jest dyskusja z lokalnymi i centralnymi radiologami w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Oczekuje się również, że wszystkie badania PET/TK będą wykonywane na maszynach wstępnie zakwalifikowanych do badania; jeśli podstawowe obrazowanie wykonano na innym urządzeniu, przed potwierdzeniem kwalifikowalności należy skontaktować się z przewodniczącym protokołu/osobą wyznaczoną w celu uzyskania wskazówek.
  • Pacjentka, jeśli jest w wieku rozrodczym, wyraża chęć stosowania skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymała wcześniejsze lub trwające leczenie miejscowe (np. promieniowanie) lub ogólnoustrojowe (chemioterapia lub hormonoterapia) z powodu obecnego raka piersi. Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen lub raloksyfen lub inny lek w profilaktyce raka piersi mogą zostać włączeni do badania, o ile pacjentka przerwała leczenie co najmniej na miesiąc przed wyjściową biopsją badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowe nowotworu przebytego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Bieżące wykorzystanie jakichkolwiek agentów śledczych
  • Znana nadwrażliwość na trastuzumab lub pertuzumab
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na ryzyko potencjalnie poważnych powikłań podczas tej terapii. W szczególności niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >150 i/lub rozkurczowe >100), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana przez New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (wyjątek: migotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy), historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trastuzumab i Pertuzumab
Leczenie przedoperacyjne trastuzumabem (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie, IV) i pertuzumabem (840 mg jako dawka nasycająca, następnie 420 mg co 3 tygodnie, IV) co 3 tygodnie w 4 dawkach (całkowita 12 tygodni lub 3 miesiące leczenia) oceniane metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Badanie PET zostanie wykonane na początku badania i w dniu 15
Inne nazwy:
  • FDG PET, PET/CT
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie, IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
840 mg jako dawka nasycająca, następnie 420 mg co 3 tygodnie, IV
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) zmierzona za pomocą SULmax w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
SULmax to maksymalny SUV skorygowany o beztłuszczową masę ciała. Zmiana wartości SULmax od wartości wyjściowej do dnia 15 na FDG PET w korelacji z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) u pacjentów leczonych przedoperacyjnym pertuzumabem/trastuzumabem. pCR zdefiniowano jako brak żywego inwazyjnego raka piersi i pachy na podstawie lokalnego przeglądu patologicznego. SULmax mierzono poprzez sferyczną objętość nad docelową tkanką pierwotnego raka piersi.
Linia bazowa i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ptDNA z odpowiedzią
Ramy czasowe: 3 lata
Aby skorelować stan mutacji PIK3CA i inne zmiany genomowe (mutacje/przegrupowania somatyczne) jakościowo i ilościowo w nowotworze w osoczu DNA (ptDNA) z PCR
3 lata
Zmiana aktywacji szlaku PI3K z odpowiedzią
Ramy czasowe: 3 lata
Aby skorelować aktywację szlaku PI3K (np. Mutacja PTEN Low i/lub PIK3CA, ludzki receptor czynnika wzrostu (HER) Ekspresja i/lub fosforylacja) w próbkach nowotworów i PCR
3 lata
Zmiany w KI67 z odpowiedzią
Ramy czasowe: 3 lata
Aby skorelować linię bazową i zmienić (dzień 15) w KI67 z PCR
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Inny identyfikator: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami