Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pertuzumab und Trastuzumab als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs

21. Juli 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Korrelation von frühen Veränderungen des standardisierten Uptake-Werts (SUV) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) auf Pertuzumab und Trastuzumab bei Patientinnen mit primär operablem HER2-positivem Brustkrebs

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob frühe Veränderungen bei einem bildgebenden Verfahren namens PET (Positronen-Emissions-Tomographie) vorhersagen können, welche Patienten am ehesten auf die Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab ansprechen, wenn sie vor der Operation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zum ersten Mal die Korrelation zwischen frühen Veränderungen von SUV und pCR bei Männern und Frauen mit ER-negativem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs untersuchen, die präoperativ Trastuzumab und Pertuzumab (PT) erhalten. Dies wurde bisher bei Patienten, die eine Anti-HER2-Therapie allein erhielten, noch nicht untersucht und ist als solches neu und könnte die Praxis verändern. Die Ergebnisse dieser Phase-2-Biomarkerstudie werden verwendet, um eine randomisierte Studie mit einem vordefinierten Schnittpunkt für den Rückgang des SUV zu planen, damit die Prüfärzte weiter versuchen können, eine Gruppe von Personen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu identifizieren, die keine zytotoxische Chemotherapie benötigen zusätzlich zu Anti-HER2-Mitteln. Dieser nicht-invasive Biomarker-Ansatz wird für Brustkrebs-Onkologen und -Patienten von großem Interesse sein, da er einen personalisierten Ansatz zur Behandlung von Patienten mit HER2-positiver Erkrankung ermöglicht, der zweifellos Toxizität verschont und die Kosten im Zusammenhang mit Anti-Krebs-Strategien senkt, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes infiltrierendes Karzinom der Brust bei Stanzbiopsie, das heißt: Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR) ≤10 % Färbung durch Immunhistochemie (IHC) und HER2-positiv – IHC 3+, In-situ-Hybridisierung (ISH) ≥2,0 oder durchschnittliche HER2-Kopienzahl ≥6,0 Signale pro Zelle oder gemäß den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) oder des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Hinweis: Alle histologischen diagnostischen Materialien sollten in der einschreibenden Institution gemäß den lokalen Standards überprüft werden.
  • Nicht resezierter, unbehandelter Brustkrebs, der eines der folgenden klinischen Stadien erfüllt (siehe Anhang A): T2-, T3- oder T4a-c-Läsion, beliebige N, M0. Hinweis: Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs (T4d) sind nicht teilnahmeberechtigt. Bilaterale Karzinome sind mit Zustimmung des Protokollvorsitzenden zulässig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Anhang B)

  • Angemessene Organfunktion wie folgt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    3. Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    4. Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der modifizierten Cockcroft-Gault-Methode
    5. Bilirubin (gesamt) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Angemessene Herzfunktion, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % im Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • In der Lage und zugänglich für Baseline- und Follow-up-PET / CT-Bildgebung und studienspezifische Biopsieverfahren. Hinweis: Wenn Bedenken hinsichtlich der Bildgebung bestehen, dass die Patientin möglicherweise nicht für eine quantitative PET/CT geeignet ist (z. B. wenn ein metallisches Gerät direkt über der Brust liegt), ist eine Diskussion mit den lokalen und zentralen Radiologen erforderlich, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Außerdem wird erwartet, dass die Probanden alle PET/CT-Bildgebungen auf vorqualifizierten Geräten für die Studie durchführen lassen; Wenn die Baseline-Bildgebung auf einem anderen Gerät durchgeführt wird, wenden Sie sich bitte an den Protokollvorsitzenden/-beauftragten, um sich beraten zu lassen, bevor Sie die Berechtigung bestätigen.
  • Die gebärfähige Patientin ist bereit, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Therapiedosis eine wirksame, nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Patient versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige oder laufende lokale (z. B. Bestrahlung) oder systemische Behandlung (Chemotherapie oder endokrine Therapie) für den aktuellen Brustkrebs. Patientinnen, die Tamoxifen oder Raloxifen oder einen anderen Wirkstoff zur Vorbeugung von Brustkrebs erhalten haben, können eingeschlossen werden, solange die Patientin die Behandlung mindestens einen Monat vor der Biopsie der Baseline-Studie abgebrochen hat.
  • Systemische Behandlung von Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle Verwendung von Untersuchungsmitteln
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder Pertuzumab
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während dieser Therapie dem Risiko potenziell schwerwiegender Komplikationen aussetzt. Insbesondere unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 und/oder diastolisch > 100), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz jeglicher Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), schwere behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen (Ausnahme: Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie), Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trastuzumab und Pertuzumab
Präoperative Behandlung mit Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen, i.v.) und Pertuzumab (840 mg als Aufsättigungsdosis, dann 420 mg alle 3 Wochen, i.v.) alle 3 Wochen für 4 Dosen (insgesamt 12 Wochen oder 3 Monate Behandlung), wie durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beurteilt
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
PET wird zu Studienbeginn und an Tag 15 durchgeführt
Andere Namen:
  • FDG-PET, PET/CT
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen, i.v
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
840 mg als Aufsättigungsdosis, dann 420 mg alle 3 Wochen, i.v
Andere Namen:
  • Perjeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV), gemessen mit SULmax auf [18F]Fluordeoxyglukose (FDG) Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
SULmax ist der maximale SUV, korrigiert um die magere Körpermasse. Veränderung des SULmax vom Ausgangswert bis Tag 15 bei der FDG-PET in Korrelation mit dem pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) bei Patienten, die präoperativ mit Pertuzumab/Trastuzumab behandelt wurden. pCR wurde durch lokale pathologische Überprüfung als kein lebensfähiger invasiver Krebs in Brust und Achselhöhle definiert. SULmax wurde über das sphärische Volumen über dem Zielgewebe des primären Brustkrebses gemessen.
Grundlinie und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ptDNA mit Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Um den PIK3CA -Mutationsstatus und andere genomische Veränderungen (Mutationen/somatische Umlagerungen) qualitativ und quantitativ in Plasma -Tumor -DNA (ptDNA) mit PCR zu korrelieren
3 Jahre
Änderung der Aktivierung von PI3K -Pathway mit Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Aktivierung der PI3K -Pathway -Aktivierung zu korrelieren (z. PTEN-Low- und/oder PIK3CA
3 Jahre
Änderungen in KI67 mit Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Um Basislinie und Veränderung (Tag 15) in KI67 mit PCR zu korrelieren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Andere Kennung: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten