Undersøgelse af pyrotinib hos patienter med human epidermalgrowth factor receptor 2 (HER2) positiv fremskreden brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 og ≤70 år.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• Der findes mindst én målbar læsion.(RECIST 1.1)
• Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positiv fremskreden brystkræft, som mislykkedes i tidligere behandlinger.

• Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal: ≥ 100 x 109/L
  • Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ULN
  • ALT og AST: ≤ 1,5 x ULN
  • BUN og kreatin clearance rate: ≥ 50 ml/min
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
• Steroidbehandling i mere end 50 dage, eller behov for langvarig brug af steroider.
• Personer, der ikke er i stand til at sluge tabletter, eller dysfunktion af gastrointestinal absorption.
• Mindre end 4 uger fra sidste strålebehandling, kemoterapi, kirurgi, hermonbehandling, målterapi eller mindre end 6 uger fra nitrosourea- eller mitomycin-kemoterapien.
• Forsøgspersoner med ukontrolleret hypokaliæmi og hypomagnesæmi før studiestart.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​de lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse under undersøgelsen.
• Personer med intrakranielle læsioner.
• Behandlet eller behandlet med HER2 tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) før studiestart.
• Modtager enhver anden antitumorbehandling.
• Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg.
• Kendt historie med overfølsomhed over for pyrotinib eller nogen af ​​dets komponenter.
• Igangværende infektion (bestemt af investigator).
• Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, lidende af anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historie med organtransplantation.
• Forsøgspersoner havde en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) angina; (2) kræver medicin eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) Eventuelle hjertesygdomme vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forsøget.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der er tilbageholdende med at tage effektive præventionsforanstaltninger gennem hele forsøgsperioden.
• Beviser for væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, hypertension, svær diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
• Alkoholisme, rygning (dagligt ≥ 5 rødder) og andre dårlige vaner.
• Kendt historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder epilepsi eller demens.