Studie zu Pyrotinib bei Patienten mit humanem Epidermalgrowth Factor Receptor 2 (HER2) positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 und ≤70 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• Mindestens eine messbare Läsion ist vorhanden (RECIST 1.1)
• Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs, bei dem frühere Therapien versagt haben.

• Erforderliche Laborwerte mit folgenden Parametern:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, ULN
  • ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN
  • BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min
  • LVEF: ≥ 50 %
  • QTcF: < 470 ms
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
• Steroidbehandlung für mehr als 50 Tage oder wenn eine Langzeitanwendung von Steroiden erforderlich ist.
• Personen, die keine Tabletten schlucken können oder bei denen die gastrointestinale Absorption gestört ist.
• Weniger als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hermonenbehandlung, Zieltherapie oder weniger als 6 Wochen nach der Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Chemotherapie.
• Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studieneintritt.
• Probanden, die die Einnahme von Arzneimitteln, die eine QT-Verlängerung verursachen können, während der Studie nicht unterbrechen können.
• Probanden mit intrakraniellen Läsionen.
• Behandelt oder behandelt mit HER2-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) vor Studieneintritt.
• Erhalt einer anderen Antitumortherapie.
• Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie.
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Pyrotinib oder einen seiner Bestandteile.
• Anhaltende Infektion (vom Prüfarzt festgestellt).
• Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
• Die Probanden hatten irgendeine Herzkrankheit, einschließlich: (1) Angina; (2) Medikation oder klinisch signifikante Arrhythmie erforderlich; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Alle Herzerkrankungen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die im Baseline-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer zögern, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen wird. Beispiele schließen Bluthochdruck, schweren Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
• Alkoholismus, Rauchen (täglich ≥ 5 Wurzeln) und andere schlechte Angewohnheiten.
• Bekannte Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.