Estudo de Pirotinibe em Pacientes com Câncer de Mama Avançado Positivo do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 e ≤70 anos.
• Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
• Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
• Existe pelo menos uma lesão mensurável. (RECIST 1.1)
• Câncer de mama avançado HER2 positivo confirmado histologicamente ou citologicamente, que falhou em terapias anteriores.

• Valores laboratoriais necessários, incluindo os seguintes parâmetros:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas: ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x limite superior do normal, LSN
  • ALT e AST: ≤ 1,5 x LSN
  • BUN e taxa de depuração de creatina: ≥ 50 mL/min
  • FEVE: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ms
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Sujeitos com fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos.
• Tratamento com esteróides por mais de 50 dias ou necessidade de uso prolongado de esteróides.
• Sujeitos incapazes de engolir comprimidos ou disfunção da absorção gastrointestinal.
• Menos de 4 semanas desde a última radioterapia, quimioterapia, cirurgia, tratamento com hermônio, terapia alvo, ou menos de 6 semanas desde a quimioterapia com nitrosouréias ou mitomicina.
• Indivíduos com hipocalemia e hipomagnesemia não controladas antes da entrada no estudo.
• Sujeitos que não podem interromper o uso das drogas que podem causar prolongamento do intervalo QT durante o estudo.
• Indivíduos com lesões intracranianas.
• Tratado ou tratando com inibidores de tirosina quinase HER2 (TKIs) antes da entrada no estudo.
• Receber qualquer outra terapia antitumoral.
• Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico.
• História conhecida de hipersensibilidade ao pirotinibe ou a qualquer um de seus componentes.
• Infecção contínua (determinada pelo investigador).
• História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
• Os indivíduos tinham qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) requerendo medicação ou arritmia clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Quaisquer doenças cardíacas julgadas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar tiveram resultado positivo no teste de gravidez inicial.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil que relutam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental.
• Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, hipertensão, diabetes grave ou doença da tireoide.
• Alcoolismo, tabagismo (diário ≥ 5 raízes) e outros maus hábitos.
• História conhecida de doença neurológica ou psiquiátrica, incluindo epilepsia ou demência.