Badanie pirotynibu u pacjentów z ludzkim receptorem czynnika wzrostu naskórka 2 (HER2) z dodatnim zaawansowanym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 i ≤70 lat.
• Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
• Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
• Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. (RECIST 1.1)
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany rak piersi, który nie powiódł się wcześniejszymi terapiami.

• Wymagane wartości laboratoryjne obejmujące następujące parametry:

  • ANC: ≥ 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi: ≥ 100 x 109/l
  • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy, GGN
  • AlAT i AspAT: ≤ 1,5 x GGN
  • BUN i klirens kreatyny: ≥ 50 ml/min
  • LVEF: ≥ 50%
  • QTcF: < 470 ms
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z płynem trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych metod.
• Leczenie sterydami przez ponad 50 dni lub w potrzebie długotrwałego stosowania sterydów.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
• Mniej niż 4 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, zabiegu chirurgicznego, leczenia hermonem, terapii celowanej lub mniej niż 6 tygodni od chemioterapii nitrozomocznikami lub mitomycyną.
• Pacjenci z niekontrolowaną hipokaliemią i hipomagnezemią przed włączeniem do badania.
• Osoby, które nie mogą przerwać stosowania leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT podczas badania.
• Osoby ze zmianami wewnątrzczaszkowymi.
• Leczeni lub leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) HER2 przed włączeniem do badania.
• Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
• Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego.
• Znana historia nadwrażliwości na pirotynib lub którykolwiek z jego składników.
• Trwająca infekcja (określona przez badacza).
• Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
• Pacjenci mieli jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) wymagające leczenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Wszelkie choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
• Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego.
• Pacjentki w wieku rozrodczym, które niechętnie stosują skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania.
• Dowód poważnej choroby medycznej, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem. Przykłady obejmują między innymi nadciśnienie, ciężką cukrzycę lub chorobę tarczycy.
• Alkoholizm, palenie (codziennie ≥ 5 korzeni) i inne złe nawyki.
• Znana historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.