Undersøgelse, der sammenligner AM001-creme med vehikel i behandlingen af ​​plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Emner skal give Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder, mindst 18 år.
3. Forsøgspersoner med en sikker diagnose af plaque psoriasis, som er klinisk aktiv (i mindst 3 måneder), der involverer mindst 3 % og op til 20 % af kropsoverfladen (ikke inklusive hovedbund, ansigt, hænder, fødder og intertriginøse områder ).
4. Forsøgspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad af mindst moderat sværhedsgrad (score ≥ 3) som en samlet vurdering.
5. Forsøgspersoner med en minimal plakforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (PASI-grad ≥ 3) på mållæsionsstedet.
6. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest og skal have brugt en acceptabel form for prævention i mindst to måneder før screening og være villig til at fortsætte præventionen gennem hele undersøgelsen.
7. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
8. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred, som bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse, og fri for enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, bortset fra plaque-psoriasis, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
9. Forsøgspersoner skal være villige til at begrænse soleksponering generelt. Det er forbudt for forsøgspersoner at solbade eller bevidst garvning eller intens soleksponering, herunder brug af solariekabiner/-lys eller andre kunstige UV-lyskilder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
2. Personer, der har en aktuel diagnose af guttat, pustuløs, omvendt, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis.
3. Personer, der har en historie med psoriasis, som ikke reagerer på topiske behandlinger.
4. Personer, der har en historie med en lidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​plakpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis, kutant lymfom osv.).
5. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i behandlingsområderne, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
6. Personer med ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter.
7. Personer med klinisk signifikant EKG eller laboratorieabnormiteter ved screening (som bestemt af investigator).
8. Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede.
9. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi eller en kendt overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsesmedicinen.
10. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske steroider inden for de 4 uger forud for undersøgelsens start.
11. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske eller fotoantipsoriatiske terapier/lægemidler inden for 4 uger før studiestart, inklusive methotrexat, cyclosporin, acitretin og andre orale retinoider, bredbånd eller smalbånds-UVB, PUVA, hjemme- eller professionelle solarielys eller andre ikke-receptpligtige UV-lyskilder, fotodynamisk terapi (PDT), lasere, mycophenalatmofetil (MMF), thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin, 6-mercaptopurin (6-MP) eller etanercept.
12. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med anden biologisk terapi end etanercept inden for 8 uger før studiestart. Vacciner vil ikke blive betragtet som en udelukkende biologisk behandling.
13. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med ethvert topisk anti-psoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, tjære osv.), enhver topisk kortikosteroidmedicin, topiske retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin), topiske D-vitaminanaloger (f.eks. calcipotrien), topiske immunsuppressiva (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus) inden for 2 uger før studiestart.
14. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med lithium, antimalariamidler eller quinidin inden for 4 uger før studiestart.
15. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler eller taget immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før studiestart.