Studie som sammenligner AM001-krem med kjøretøy ved behandling av plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB).
2. Forsøkspersonene må være mann eller kvinne, minst 18 år.
3. Personer med en sikker diagnose av plakkpsoriasis som er klinisk aktiv (i minst 3 måneder), som involverer minst 3 % og opptil 20 % av kroppsoverflaten (ikke inkludert hodebunn, ansikt, hender, føtter og intertriginøse områder ).
4. Forsøkspersoner med en Investigator's Global Assessment (IGA) av sykdomsgrad av minst moderat alvorlighetsgrad (score ≥ 3) som en samlet vurdering.
5. Personer med minimum plakkforhøyelse av minst moderat alvorlighetsgrad (PASI-grad ≥ 3) på mållesjonsstedet.
6. Hvis kvinner i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ uringraviditetstest, og må ha brukt en akseptabel form for prevensjon i minst to måneder før screening og være villig til å fortsette prevensjon gjennom hele studien.
7. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i studien, bruke studiemedisinen som instruert, returnere for de nødvendige behandlingsperiodebesøk, overholde terapiforbud og være i stand til å fullføre studien.
8. Forsøkspersonene må være ved god helse, som bekreftet av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, og fri for enhver klinisk signifikant sykdom/tilstand, bortsett fra plakkpsoriasis, som kan forstyrre studieevalueringene.
9. Forsøkspersonene må være villige til å begrense soleksponering totalt sett. Det er forbudt for forsøkspersoner å sole seg eller tilsiktet soling eller intens soleksponering, inkludert bruk av solingskabiner/lys eller andre kunstige UV-lyskilder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innenfor studiedeltakelsesperioden.
2. Personer som har en nåværende diagnose av guttat, pustulær, invers, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis.
3. Personer som har en historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
4. Personer som har en historie med en lidelse som kan forstyrre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, tinea corporis, kutant lymfom, etc.).
5. Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i behandlingsområdene, som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
6. Personer med ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter.
7. Personer med klinisk signifikant EKG eller laboratorieavvik ved screening (som bestemt av etterforskeren).
8. Personer som er immunsupprimerte.
9. Personer som har en historie med allergi eller en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
10. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med systemiske steroider innen 4 uker før studiestart.
11. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med systemiske eller fotoantipsoriatiske terapier/medikamenter innen 4 uker før studiestart, inkludert metotreksat, ciklosporin, acitretin og andre orale retinoider, bredbånd eller smalbånd UVB, PUVA, hjemme- eller profesjonelle solingslys eller andre reseptfrie UV-lyskilder, fotodynamisk terapi (PDT), lasere, mykofenalatmofetil (MMF), tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) eller etanercept.
12. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med annen biologisk terapi enn etanercept innen 8 uker før studiestart. Vaksiner vil ikke anses som en ekskluderende biologisk behandling.
13. Pasienter som har blitt behandlet med aktuelle anti-psoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, tjære, etc.), noen aktuelle kortikosteroidmedisiner, aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin), aktuelle vitamin D-analoger (f.eks. kalsipotrien), aktuelle immunsuppressiva (f.eks. takrolimus, pimekrolimus) innen 2 uker før studiestart.
14. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med litium, antimalariamidler eller kinidin innen 4 uker før studiestart.
15. Personer som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler, eller tatt immunsuppressiv medisin innen 3 måneder før studiestart.