Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan AM001-voidetta ajoneuvoon plakkipsoriaasin hoidossa

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: AmDerma

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan AM001-voidetta ajoneuvoon plakkipsoriaasin hoidossa

Vertaa AM001 Creamin ja sen vehikkelin turvallisuus- ja tehoprofiilia plakkipsoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Association
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J & S Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on toimitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita.
  3. Potilaat, joilla on tarkka diagnoosi plakkipsoriaasista, joka on kliinisesti aktiivinen (vähintään 3 kuukautta) ja joka kattaa vähintään 3 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (ei sisällä päänahkaa, kasvoja, käsiä, jalkoja ja välialueita ).
  4. Koehenkilöt, joiden sairauden vaikeusaste on vähintään kohtalainen (pistemäärä ≥ 3) (IGA) yleisarviona.
  5. Koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalainen plakin nousu (PASI-aste ≥ 3) kohdeleesiokohdassa.
  6. Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja hänen on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kahden kuukauden ajan ennen seulontaa ja hän on halukas jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  7. Tutkittavien tulee haluta ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan terapiakieltoja ja kyettävä suorittamaan tutkimus loppuun.
  8. Koehenkilöiden on oltava terveitä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella, ja heillä ei ole kliinisesti merkittävää sairautta/tilaa, lukuun ottamatta plakkipsoriaasia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  9. Koehenkilöiden on oltava valmiita rajoittamaan auringolle altistumista. Koehenkilöitä on kielletty ottamasta aurinkoa tai tahallisesti rusketuksesta tai intensiivisesti altistumasta auringolle, mukaan lukien rusketuskoppien/valojen tai muiden keinotekoisten UV-valolähteiden käyttö koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
  2. Potilaat, joilla on nykyinen diagnoosi gutaatti-, märkärakkula-, käänteis-, exfoliatiivinen- tai erytroderminen psoriaasi.
  3. Potilaat, joilla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
  4. Potilaat, joilla on ollut häiriö, joka voi häiritä plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis, ihon lymfooma jne.).
  5. Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista tai pigmentoituneita vaurioita hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
  6. Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, hengenvaarallinen sairaus tai pahanlaatuisia kasvaimia.
  7. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa (tutkijan määrittämänä).
  8. Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio.
  9. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  10. Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  11. Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä tai fotopsoriaattisilla hoidoilla/lääkkeillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien metotreksaatti, syklosporiini, atsitretiini ja muut suun kautta otettavat retinoidit, laajakaistaiset tai kapeakaistaiset UVB-, PUVA-, koti- tai ammattirusketusvalot tai muut reseptivapaat UV-valolähteet, fotodynaaminen hoito (PDT), laserit, mykofenalaattimofetiili (MMF), tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai etanersepti.
  12. Koehenkilöt, joita on hoidettu muulla biologisella hoidolla kuin etanerseptillä 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Rokotteita ei pidetä poissulkevana biologisena hoitona.
  13. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa paikallisella psoriaasilääkkeellä (esim. salisyylihappo, antraliini, terva jne.), millä tahansa paikallisilla kortikosteroidilääkkeillä, paikallisilla retinoideilla (esim. tazaroteeni, tretinoiini), paikallisilla D-vitamiinianalogeilla (esim. kalsipotrieeni), paikallisesti käytettävät immunosuppressantit (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  14. Koehenkilöt, joita on hoidettu litiumilla, malarialääkkeillä tai kinidiinillä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita tai ottaneet mitä tahansa immunosuppressanttia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AM001
AM001 kerma, 7,5 %. 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: AM001 kerma, 7,5 %
Kerma, 2x päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Ajoneuvo
AM001 Cream -plasebo. 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: AM001 Cream -plasebo
Kerma, 2x päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuinen taudin vakavuuden arviointi (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Taudin vakavuuden kokonaisarviointi suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eryteema, hilseily ja plakki Kohdevaurion kohoaminen pisteytetään lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä.
12 viikkoa
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkien hoidettavien psoriaattisten leesioiden ja alueiden BSA-prosentti kirjataan lähtötilanteessa ja viikolla 12.
12 viikkoa
Kohdevaurioalue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leesion kohdealue mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen käynnin jälkeen.
12 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 12.
12 viikkoa
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Systeeminen imeytyminen määritetään alaryhmässä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AmDerma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AD-AM001-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia