Studie zum Vergleich von AM001-Creme mit Vehikel bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
2. Die Probanden müssen männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Patienten mit einer definitiven Diagnose einer klinisch aktiven Plaque-Psoriasis (seit mindestens 3 Monaten), die mindestens 3 % und bis zu 20 % der Körperoberfläche betrifft (ohne Kopfhaut, Gesicht, Hände, Füße und intertriginöse Bereiche). ).
4. Probanden mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens mittlerer Schwere (Score ≥ 3) als Gesamtbeurteilung.
5. Patienten mit einer minimalen Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (PASI-Grad ≥ 3) an der Zielläsionsstelle.
6. Wenn es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens zwei Monate vor dem Screening eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sein, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie fortzusetzen.
7. Die Probanden müssen willens und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Studienmedikation wie angewiesen anzuwenden, für die erforderlichen Behandlungszeitraumbesuche zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
8. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt, und frei von klinisch signifikanten Krankheiten/Zuständen außer Plaque-Psoriasis sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
9. Die Probanden müssen bereit sein, die Sonnenexposition insgesamt zu begrenzen. Den Probanden ist es verboten, sich während der gesamten Studie zu sonnen oder absichtlich zu bräunen oder sich intensiver Sonneneinstrahlung auszusetzen, einschließlich der Verwendung von Bräunungskabinen / -lampen oder anderen künstlichen UV-Lichtquellen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die innerhalb des Studienteilnahmezeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Patienten mit einer aktuellen Diagnose von guttatöser, pustulöser, inverser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht ansprachen.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Beurteilung von Plaque-Psoriasis beeinträchtigen kann (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis, kutanes Lymphom usw.).
5. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung oder pigmentierten Läsionen in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
6. Probanden mit instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
7. Probanden mit klinisch signifikanten EKG- oder Laboranomalien beim Screening (wie vom Ermittler festgestellt).
8. Subjekte, die immunsupprimiert sind.
9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
10. Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit systemischen oder photo-antipsoriatischen Therapien/Medikamenten behandelt wurden, einschließlich Methotrexat, Cyclosporin, Acitretin und andere orale Retinoide, Breitband- oder Schmalband-UVB, PUVA, Heim- oder professionelle Bräunungslampen oder andere nicht verschreibungspflichtige UV-Lichtquellen, photodynamische Therapie (PDT), Laser, Mycophenalatmofetil (MMF), Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Etanercept.
12. Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt mit einer anderen biologischen Therapie als Etanercept behandelt wurden. Impfstoffe werden nicht als ausschließende biologische Behandlung betrachtet.
13. Patienten, die mit einem topischen Antipsoriatikum (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Teer usw.), topischen Corticosteroid-Medikamenten, topischen Retinoiden (z. B. Tazaroten, Tretinoin), topischen Vitamin-D-Analoga (z. B. Calcipotrien), topische Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
14. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn mit Lithium, Malariamitteln oder Chinidin behandelt wurden.
15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten oder immunsuppressive Medikamente eingenommen haben.