Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet af kombinationen af ​​Simeprevir (TMC435), Daclatasvir (BMS-790052) og Ribavirin (RBV) hos patienter med tilbagevendende kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion efter ortotopisk levertransplantation

20. november 2018 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Fase 2, åbent studie til undersøgelse af farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​Simeprevir (TMC435), Daclatasvir (BMS-790052) og Ribavirin (RBV) hos forsøgspersoner med tilbagevendende kronisk hepatitis C genotype 1b intopisk infektion Levertransplantation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​steady-state (når mængden af ​​administreret lægemiddel (i en given tidsperiode er lig med mængden af ​​lægemiddel elimineret i samme periode) af simeprevir og daclatasvir på steady-state farmakokinetikken ( hvad en medicin gør ved kroppen) af cyclosporin (gælder kun for del 1) og tacrolimus, når det administreres som et kombinationsregime hos post-orthotopiske levertransplantations (OLT) deltagere med tilbagevendende hepatitis C virus (HCV) genotype 1b infektion og effektiviteten af ​​en 24-ugers behandlingsregime indeholdende simeprevir, daclatasvir og ribavirin (RBV) med hensyn til andelen af ​​HCV genotype 1b-inficerede post-OLT-deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle deltagere i denne undersøgelse kender identiteten af ​​interventionen) og multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Begge dele af undersøgelsen vil bestå af screeningsfase (4 uger), behandlingsperiode (24 uger) og en efterbehandlingsopfølgning (24 uger). I alt 30 deltagere vil blive tilmeldt del 1 og del 2 af undersøgelsen. Minimum 9 deltagere var planlagt til at modtage cyclosporin som stabil immunsuppressiv terapi, og minimum 9 deltagere var planlagt til at modtage tacrolimus som stabil immunsuppressiv terapi under del 1. Alle deltagere vil modtage tacrolimus som stabil immunsuppressiv terapi under del 2. I del 1 af undersøgelsen vil deltagere med Metavir-score på F1-F2 modtage en kombination af undersøgelseslægemidler - simeprevir, daclatasvir og ribavirin i 24 uger. I del 2 af undersøgelsen vil deltagere med Metavir-score F1-F4 modtage et doseringsregime for undersøgelseslægemidler baseret på data fra del 1 af undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurderinger af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, urinanalyse, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation mellem 6 måneder og 10 år før screeningsbesøget
  • Hepatitis C virus (HCV) genotype 1 subtype b infektion bekræftet ved screening
  • Screening af HCV-ribonukleinsyreniveau større end 10.000 IE/ml
  • HCV-behandlingsnaive deltagere må ikke have modtaget postortotopisk levertransplantationsbehandling med et godkendt eller forsøgslægemiddel til behandling af HCV
  • Modtager stabil immunsuppressiv behandling (dvs. ingen ændring i dosis inden for den sidste måned) med cyclosporin (kun tilladt i del 1) eller tacrolimus i mere end 3 måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på akut eller kronisk leverdekompensation efter levertransplantation (inklusive ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Enhver leversygdom af ikke-HCV-ætiologi, inklusive aktuelle tegn på transplantatafstødning undtagen tilstedeværelsen af ​​leversteatose
  • Enhver anden klinisk signifikant sygdom, som efter investigatorens mening ville blive forværret af de kendte virkninger af ribavirin
  • Samtidig infektion med HCV af en anden genotype end genotype 1b, HIV type 1 eller 2 (positiv HIV-1 eller HIV-2 antistoftest ved screening) og hepatitis B virus (hepatitis B overfladeantigen positiv)
  • Multiorgantransplantation, der omfattede hjerte, lunge, bugspytkirtel eller nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Deltagere med Metavir fibrose score F1-F2 vil modtage behandling med kombinationsregime af simeprevir, daclatasvir og ribavirin sammen med cyclosporin eller tacrolimus som stabil immunsuppressiv terapi.
Medicin: Simeprevir
Deltagerne vil modtage 150 milligram kapsel simeprevir oralt (gennem munden) en gang dagligt med mad i 24 uger. I del 1, hvis simeprevir før-dosis plasmakoncentration er større end 7.300 nanogram per milliliter (ng/ml), vil deltagerne modtage simeprevir 150 milligram kapsel oralt hver anden dag for at fuldføre 24 ugers behandling.
Medicin: Daclatasvir
Deltagerne vil modtage 60 milligram tablet daclatasvir oralt en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Ribavirin
Deltagerne vil modtage 5 eller 6 tabletter af 200 milligram ribavirin oralt to gange dagligt med mad i 24 uger.
Medicin: Cyclosporin
Deltagerne vil modtage cyclosporin som en af ​​de stabile immunsuppressive terapier (ingen ændring i dosis inden for den sidste måned) i mere end 3 måneder før screeningsbesøget. Cyclosporin vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsinformation i 24 uger.
Medicin: Tacrolimus
Deltagerne vil modtage tacrolimus som en af ​​de stabile immunsuppressive terapier (ingen ændring i dosis inden for den sidste måned) i mere end 3 måneder før screeningsbesøget. Tacrolimus vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsinformation i 24 uger.
Eksperimentel: Del 2
Deltagere med Metavir fibrose score F1-F4 vil modtage behandling med kombinationsregime af simeprevir, daclatasvir og ribavirin sammen med tacrolimus som stabil immunsuppressiv behandling.
Medicin: Simeprevir
Deltagerne vil modtage 150 milligram kapsel simeprevir oralt (gennem munden) en gang dagligt med mad i 24 uger. I del 1, hvis simeprevir før-dosis plasmakoncentration er større end 7.300 nanogram per milliliter (ng/ml), vil deltagerne modtage simeprevir 150 milligram kapsel oralt hver anden dag for at fuldføre 24 ugers behandling.
Medicin: Daclatasvir
Deltagerne vil modtage 60 milligram tablet daclatasvir oralt en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Ribavirin
Deltagerne vil modtage 5 eller 6 tabletter af 200 milligram ribavirin oralt to gange dagligt med mad i 24 uger.
Medicin: Tacrolimus
Deltagerne vil modtage tacrolimus som en af ​​de stabile immunsuppressive terapier (ingen ændring i dosis inden for den sidste måned) i mere end 3 måneder før screeningsbesøget. Tacrolimus vil blive administreret i henhold til producentens ordinationsinformation i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (SVR 12)
Tidsramme: Uge 36
Deltagerne blev anset for at have opnået SVR12, hvis niveauerne af hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) var mindre end (<) 25 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml) påviselige eller upåviselige 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt behandling (SVR 4)
Tidsramme: Uge 28
Deltagerne blev anset for at have opnået SVR4, hvis HCV RNA-niveauer var (<) 25 IE/mL påviselige eller upåviselige 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 28
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling (SVR 24)
Tidsramme: Uge 48
Deltagerne blev anset for at have opnået SVR 24, hvis niveauer af hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) var (<) 25 IE/mL påviselige eller upåviselige 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HCV RNA (< 25 IE/ml upåviselig) og HCV RNA < 25 IE/mL påviselig
Tidsramme: Uge 2, 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere med påviselig og upåviselig HCV RNA (<) 25 IE/ml under behandling i uge 2, 4, 12 og 24 blev rapporteret.
Uge 2, 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA (<) 100 IE/ml i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA (<) 100 IE/mL i uge 4 blev rapporteret.
Uge 4
Antal deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: Op til uge 24 efter faktisk EOT (uge 24)
Under-behandlingssvigt defineres som deltagere, der ikke opnåede SVR12 og med bekræftet påviselig HCV-RNA ved den faktiske afslutning af behandlingen. Dette skulle inkludere deltagere med: 1) Viralt gennembrud, defineret som en bekræftet stigning på mere end (>)1 log10 i HCV-RNA fra nadir, eller bekræftet HCV-RNA på >100 IE/mL hos deltagere, hvis HCV-RNA tidligere havde været < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) under behandling; 2) Andet med bekræftet påviselig HCV-RNA ved den faktiske afslutning af behandlingen (eksempel, afsluttet, afbrudt på grund af bivirkninger (AE'er), tilbagetrækning af samtykke).
Op til uge 24 efter faktisk EOT (uge 24)
Antal deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til uge 24
Viralt gennembrud er defineret som en bekræftet stigning på >1 log10 IE/mL i HCV RNA-niveau fra det laveste niveau, der er nået, eller et bekræftet HCV RNA-niveau på >100 IE/mL hos deltagere, hvis HCV RNA-niveauer tidligere havde været under grænsen for kvantificering (<25 IE/ml påviselig) eller upåviselig (<25 IE/ml ikke påviselig) under undersøgelsesbehandling.
Op til uge 24
Antal deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 24 efter faktisk EOT (uge 24)
Deltagere, som ikke opnåede SVR12, med ikke-detekterbart HCV-RNA ved den faktiske afslutning af studiemedicinsk behandling og bekræftede HCV-RNA større end eller lig med (>=) LLOQ under opfølgning.
Op til uge 24 efter faktisk EOT (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR102639
  • TMC435HPC3016 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-002726-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger