Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Simeprevir (TMC435), Daclatasvir (BMS-790052) und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit rezidivierender chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1b-Infektion nach orthotoper Lebertransplantation

20. November 2018 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Phase 2, offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Simeprevir (TMC435), Daclatasvir (BMS-790052) und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit rezidivierender chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1b-Infektion nach orthotopischer Infektion Lebertransplantation

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Simeprevir und Daclatasvir im Steady-State (wenn die in einem bestimmten Zeitraum verabreichte Arzneimittelmenge der im gleichen Zeitraum ausgeschiedenen Arzneimittelmenge entspricht) auf die Steady-State-Pharmakokinetik zu bewerten ( was ein Medikament im Körper bewirkt) von Ciclosporin (gilt nur für Teil 1) und Tacrolimus bei Verabreichung als Kombinationstherapie bei Teilnehmern nach einer orthotopen Lebertransplantation (OLT) mit rezidivierender Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-1b-Infektion und Wirksamkeit von a 24-wöchiges Behandlungsschema mit Simeprevir, Daclatasvir und Ribavirin (RBV) im Hinblick auf den Anteil der mit HCV-Genotyp 1b infizierten Post-OLT-Teilnehmer, die 12 Wochen nach Ende der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Teilnehmer dieser Studie kennen die Identität der Intervention) und multizentrische (Studie an mehreren Standorten durchgeführte) Studie. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Beide Teile der Studie bestehen aus einer Screening-Phase (4 Wochen), einem Behandlungszeitraum (24 Wochen) und einer Nachuntersuchung (24 Wochen). Insgesamt werden 30 Teilnehmer in Teil 1 und Teil 2 der Studie eingeschrieben. Es war geplant, dass mindestens 9 Teilnehmer während Teil 1 Ciclosporin als stabile immunsuppressive Therapie und mindestens 9 Teilnehmer Tacrolimus als stabile immunsuppressive Therapie erhielten. Alle Teilnehmer erhalten in Teil 2 Tacrolimus als stabile immunsuppressive Therapie. In Teil 1 der Studie erhalten Teilnehmer mit einem Metavir-Score von F1-F2 24 Wochen lang eine Kombination der Studienmedikamente – Simeprevir, Daclatasvir und Ribavirin. In Teil 2 der Studie erhalten Teilnehmer mit dem Metavir-Score F1–F4 ein Dosierungsschema der Studienmedikamente basierend auf den Daten aus Teil 1 der Studie. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Urinanalyse, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 52 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
  • Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation zwischen 6 Monaten und 10 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 Subtyp B wurde beim Screening bestätigt
  • Screening HCV-Ribonukleinsäurespiegel über 10.000 IU/ml
  • HCV-behandlungsnaive Teilnehmer dürfen nach einer orthotopen Lebertransplantation keine Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Medikament zur Behandlung von HCV erhalten haben
  • Erhalt einer stabilen immunsuppressiven Therapie (d. h. keine Änderung der Dosis im letzten Monat) mit Ciclosporin (nur in Teil 1 zulässig) oder Tacrolimus für mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine akute oder chronische Leberdekompensation nach der Lebertransplantation (einschließlich Aszites, blutende Varizen oder hepatische Enzephalopathie)
  • Jede Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie, einschließlich aktueller Hinweise auf eine Transplantatabstoßung, mit Ausnahme des Vorliegens einer Lebersteatose
  • Jede andere klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die bekannten Wirkungen von Ribavirin verschlimmert würde
  • Koinfektion mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1b, HIV Typ 1 oder 2 (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest beim Screening) und Hepatitis-B-Virus (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen)
  • Transplantation mehrerer Organe, darunter Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse oder Niere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Teilnehmer mit dem Metavir-Fibrose-Score F1–F2 erhalten eine Behandlung mit einem Kombinationsschema aus Simeprevir, Daclatasvir und Ribavirin zusammen mit Ciclosporin oder Tacrolimus als stabile immunsuppressive Therapie.
Arzneimittel: Simeprevir
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine 150-Milligramm-Kapsel Simeprevir oral (durch den Mund) mit einer Mahlzeit. Wenn in Teil 1 die Plasmakonzentration von Simeprevir vor der Verabreichung mehr als 7.300 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beträgt, erhalten die Teilnehmer jeden zweiten Tag eine 150-Milligramm-Kapsel von Simeprevir oral, um die 24-wöchige Behandlung abzuschließen.
Arzneimittel: Daclatasvir
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine 60-Milligramm-Tablette Daclatasvir oral.
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 5 oder 6 Tabletten mit 200 Milligramm Ribavirin oral zu einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Cyclosporin
Die Teilnehmer erhalten Ciclosporin als eine der stabilen immunsuppressiven Therapien (keine Dosisänderung im letzten Monat) für mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch. Cyclosporin wird gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers 24 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Tacrolimus
Die Teilnehmer erhalten Tacrolimus als eine der stabilen immunsuppressiven Therapien (keine Dosisänderung im letzten Monat) für mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch. Tacrolimus wird gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers 24 Wochen lang verabreicht.
Experimental: Teil 2
Teilnehmer mit dem Metavir-Fibrose-Score F1–F4 erhalten eine Behandlung mit einem Kombinationsschema aus Simeprevir, Daclatasvir und Ribavirin zusammen mit Tacrolimus als stabile immunsuppressive Therapie.
Arzneimittel: Simeprevir
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine 150-Milligramm-Kapsel Simeprevir oral (durch den Mund) mit einer Mahlzeit. Wenn in Teil 1 die Plasmakonzentration von Simeprevir vor der Verabreichung mehr als 7.300 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beträgt, erhalten die Teilnehmer jeden zweiten Tag eine 150-Milligramm-Kapsel von Simeprevir oral, um die 24-wöchige Behandlung abzuschließen.
Arzneimittel: Daclatasvir
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine 60-Milligramm-Tablette Daclatasvir oral.
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 5 oder 6 Tabletten mit 200 Milligramm Ribavirin oral zu einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Tacrolimus
Die Teilnehmer erhalten Tacrolimus als eine der stabilen immunsuppressiven Therapien (keine Dosisänderung im letzten Monat) für mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch. Tacrolimus wird gemäß den Verschreibungsinformationen des Herstellers 24 Wochen lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR 12)
Zeitfenster: Woche 36
Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie SVR12 erreichten, wenn der Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) des Hepatitis-C-Virus 12 Wochen nach Ende der Behandlung weniger als (<) 25 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) nachweisbar oder nicht nachweisbar war.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR 4)
Zeitfenster: Woche 28
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer SVR4 erreicht hatten, wenn die HCV-RNA-Werte 4 Wochen nach Ende der Behandlung (<) 25 IU/ml nachweisbar oder nicht nachweisbar waren.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach Behandlungsende (SVR 24)
Zeitfenster: Woche 48
Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie einen SVR 24 erreichten, wenn die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) 24 Wochen nach Ende der Behandlung (<) 25 IU/ml nachweisbar oder nicht nachweisbar war.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA (< 25 IU/ml nicht nachweisbar) und HCV-RNA < 25 IU/ml nachweisbar
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarer und nicht nachweisbarer HCV-RNA (<) 25 IE/ml während der Behandlung in den Wochen 2, 4, 12 und 24 wurde angegeben.
Wochen 2, 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA (<) 100 IE/ml in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA (<) 100 IU/ml in Woche 4 wurde angegeben.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT (Woche 24)
Als Versagen während der Behandlung gelten Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichten und am tatsächlichen Ende der Behandlung bestätigt nachweisbare HCV-RNA aufwiesen. Dies sollte Teilnehmer einschließen mit: 1) Virusdurchbruch, definiert als ein bestätigter Anstieg der HCV-RNA um mehr als (>)1 log10 vom Nadir aus, oder bestätigte HCV-RNA von >100 IU/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA zuvor < war untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) während der Behandlung; 2) Andere mit bestätigter nachweisbarer HCV-RNA am tatsächlichen Ende der Behandlung (Beispiel: abgeschlossen, Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE), Widerruf der Einwilligung).
Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein viraler Durchbruch ist definiert als ein bestätigter Anstieg des HCV-RNA-Spiegels um >1 log10 IU/ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter HCV-RNA-Spiegel von >100 IU/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Spiegel zuvor unter dem Grenzwert von lag Quantifizierung (<25 IU/ml nachweisbar) oder nicht nachweisbar (<25 IU/ml nicht nachweisbar) während der Studienbehandlung.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT (Woche 24)
Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichten, mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am tatsächlichen Ende der medikamentösen Behandlung der Studie und bestätigter HCV-RNA größer oder gleich (>=) LLOQ während der Nachuntersuchung.
Bis Woche 24 nach dem tatsächlichen EOT (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR102639
  • TMC435HPC3016 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-002726-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten