Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità della combinazione di Simeprevir (TMC435), Daclatasvir (BMS-790052) e Ribavirina (RBV) in pazienti con infezione cronica ricorrente da epatite C genotipo 1b dopo trapianto di fegato ortotopico

20 novembre 2018 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Studio di fase 2, in aperto, per indagare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di simeprevir (TMC435), daclatasvir (BMS-790052) e ribavirina (RBV) in soggetti con infezione cronica ricorrente da epatite C genotipo 1b dopo terapia ortotopica Trapianto di fegato

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dello stato stazionario (quando la quantità di farmaco somministrata (in un dato periodo di tempo è uguale alla quantità di farmaco eliminato nello stesso periodo) di simeprevir e daclatasvir sulla farmacocinetica allo stato stazionario ( cosa fa un farmaco all'organismo) di ciclosporina (applicabile solo alla Parte 1) e tacrolimus quando somministrati come regime combinatorio in pazienti sottoposti a trapianto di fegato post-ortotopico (OLT) con infezione ricorrente da genotipo 1b del virus dell'epatite C (HCV) ed efficacia di un Regime di trattamento di 24 settimane contenente simeprevir, daclatasvir e ribavirina (RBV) rispetto alla percentuale di partecipanti post-OLT con infezione da HCV di genotipo 1b che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutti i partecipanti a questo studio conoscono l'identità dell'intervento) e multicentrico (studio condotto in più siti). Questo studio sarà condotto in 2 parti. Entrambe le parti dello studio consisteranno nella fase di screening (4 settimane), nel periodo di trattamento (24 settimane) e nel follow-up post-trattamento (24 settimane). Un totale di 30 partecipanti sarà arruolato nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio. È stato pianificato che un minimo di 9 partecipanti ricevessero ciclosporina come terapia immunosoppressiva stabile e che un minimo di 9 partecipanti ricevessero tacrolimus come terapia immunosoppressiva stabile durante la Parte 1. Tutti i partecipanti riceveranno tacrolimus come terapia immunosoppressiva stabile durante la Parte 2. Nella Parte 1 dello studio, i partecipanti con punteggio Metavir di F1-F2 riceveranno una combinazione di farmaci in studio - simeprevir, daclatasvir e ribavirina per 24 settimane. Nella Parte 2 dello studio, i partecipanti con punteggio Metavir F1-F4 riceveranno un regime di dosaggio dei farmaci in studio basato sui dati della Parte 1 dello studio. Le valutazioni di sicurezza includeranno valutazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio, analisi delle urine, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
      • Hamburg, Germania
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di fegato tra 6 mesi e 10 anni prima della visita di screening
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 sottotipo b confermata allo screening
  • Screening del livello di acido ribonucleico dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL
  • I partecipanti naïve al trattamento per l'HCV non devono aver ricevuto un trattamento post-trapianto di fegato ortotopico con alcun farmaco approvato o sperimentale per il trattamento dell'HCV
  • Ricezione di una terapia immunosoppressiva stabile (ovvero, nessuna modifica della dose nell'ultimo mese) con ciclosporina (consentita solo nella Parte 1) o tacrolimus per più di 3 mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico acuto o cronico dopo il trapianto di fegato (incluse ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica)
  • Qualsiasi malattia epatica di eziologia non HCV, inclusa l'evidenza attuale di rigetto del trapianto, ad eccezione della presenza di steatosi epatica
  • Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, sarebbe esacerbata dagli effetti noti della ribavirina
  • Coinfezione con HCV di un genotipo diverso dal genotipo 1b, HIV di tipo 1 o 2 (test degli anticorpi HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening) e virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo)
  • Trapianto multiorgano che includeva cuore, polmone, pancreas o rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
I partecipanti con punteggio di fibrosi Metavir F1-F2 riceveranno un trattamento con regime combinatorio di simeprevir, daclatasvir e ribavirina insieme a ciclosporina o tacrolimus come terapia immunosoppressiva stabile.
Droga: Simprevir
I partecipanti riceveranno una capsula da 150 milligrammi di simeprevir per via orale (per via orale) una volta al giorno con il cibo per 24 settimane. Nella Parte 1, se la concentrazione plasmatica pre-dose di simeprevir è superiore a 7.300 nanogrammi per millilitro (ng/mL), i partecipanti riceveranno una capsula da 150 milligrammi di simeprevir per via orale a giorni alterni per completare 24 settimane di trattamento.
Droga: Daclatasvir
I partecipanti riceveranno una compressa da 60 milligrammi di daclatasvir per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Ribavirina
I partecipanti riceveranno 5 o 6 compresse da 200 milligrammi di ribavirina per via orale due volte al giorno con il cibo per 24 settimane.
Droga: Ciclosporina
I partecipanti riceveranno ciclosporina come una delle terapie immunosoppressive stabili (nessuna modifica della dose nell'ultimo mese) per più di 3 mesi prima della visita di screening. La ciclosporina verrà somministrata secondo le informazioni sulla prescrizione del produttore per 24 settimane.
Droga: Tacrolimo
I partecipanti riceveranno tacrolimus come una delle terapie immunosoppressive stabili (nessuna modifica della dose nell'ultimo mese) per più di 3 mesi prima della visita di screening. Tacrolimus verrà somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione del produttore per 24 settimane.
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti con punteggio di fibrosi Metavir F1-F4 riceveranno un trattamento con regime combinatorio di simeprevir, daclatasvir e ribavirina insieme a tacrolimus come terapia immunosoppressiva stabile.
Droga: Simprevir
I partecipanti riceveranno una capsula da 150 milligrammi di simeprevir per via orale (per via orale) una volta al giorno con il cibo per 24 settimane. Nella Parte 1, se la concentrazione plasmatica pre-dose di simeprevir è superiore a 7.300 nanogrammi per millilitro (ng/mL), i partecipanti riceveranno una capsula da 150 milligrammi di simeprevir per via orale a giorni alterni per completare 24 settimane di trattamento.
Droga: Daclatasvir
I partecipanti riceveranno una compressa da 60 milligrammi di daclatasvir per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Ribavirina
I partecipanti riceveranno 5 o 6 compresse da 200 milligrammi di ribavirina per via orale due volte al giorno con il cibo per 24 settimane.
Droga: Tacrolimo
I partecipanti riceveranno tacrolimus come una delle terapie immunosoppressive stabili (nessuna modifica della dose nell'ultimo mese) per più di 3 mesi prima della visita di screening. Tacrolimus verrà somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione del produttore per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR 12)
Lasso di tempo: Settimana 36
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto la SVR12 se i livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) erano inferiori a (<) 25 unità internazionali per millilitro (UI/mL) rilevabili o non rilevabili a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine del trattamento (SVR 4)
Lasso di tempo: Settimana 28
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto la SVR4 se i livelli di RNA dell'HCV erano (<) 25 UI/mL rilevabili o non rilevabili a 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR 24)
Lasso di tempo: Settimana 48
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto SVR 24 se i livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) erano (<) 25 IU/mL rilevabili o non rilevabili a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HCV RNA (<25 IU/mL non rilevabile) e HCV RNA <25 IU/mL rilevabile
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12 e 24
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HCV RNA rilevabile e non rilevabile (<) 25 UI/mL durante il trattamento alle settimane 2, 4, 12 e 24.
Settimane 2, 4, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con HCV RNA (<) 100 UI/mL alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HCV RNA (<) 100 UI/mL alla settimana 4.
Settimana 4
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo l'effettiva EOT (settimana 24)
Il fallimento durante il trattamento è definito come i partecipanti che non hanno raggiunto SVR12 e con HCV RNA rilevabile confermato alla fine effettiva del trattamento. Questo doveva includere i partecipanti con: 1) Sfondamento virale, definito come un aumento confermato maggiore di (>) 1 log10 nell'RNA dell'HCV dal nadir, o RNA dell'HCV confermato > 100 IU/mL nei partecipanti il ​​cui RNA dell'HCV era stato precedentemente < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) durante il trattamento; 2) Altro con HCV RNA rilevabile confermato alla fine effettiva del trattamento (esempio, completato, interrotto a causa di eventi avversi (EA), ritiro del consenso).
Fino alla settimana 24 dopo l'effettiva EOT (settimana 24)
Numero di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La svolta virale è definita come un aumento confermato di >1 log10 IU/mL nel livello di HCV RNA rispetto al livello più basso raggiunto, o un livello confermato di HCV RNA di >100 IU/mL nei partecipanti i cui livelli di HCV RNA erano stati precedentemente al di sotto del limite di quantificazione (<25 IU/mL rilevabile) o non rilevabile (<25 IU/mL non rilevabile) durante il trattamento in studio.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo l'effettiva EOT (settimana 24)
- Partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA non rilevabile alla fine effettiva del trattamento farmacologico in studio e HCV RNA confermato maggiore o uguale a (>=) LLOQ durante il follow-up.
Fino alla settimana 24 dopo l'effettiva EOT (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102639
  • TMC435HPC3016 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-002726-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni