Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia symeprewiru (TMC435), daklataswiru (BMS-790052) i rybawiryny (RBV) u pacjentów z nawracającym przewlekłym zapaleniem wątroby typu C genotyp 1b po ortotopowym przeszczepie wątroby

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Faza 2, otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji połączenia symeprewiru (TMC435), daklataswiru (BMS-790052) i rybawiryny (RBV) u pacjentów z nawracającym przewlekłym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1b po ortotopowym Transplantacja wątroby

Celem badania jest ocena wpływu symeprewiru i daklataswiru w stanie stacjonarnym (gdy ilość podanego leku (w danym okresie czasu jest równa ilości leku wydalanego w tym samym okresie)) na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym ( wpływ leku na organizm) cyklosporyny (dotyczy tylko części 1) i takrolimusu w schemacie skojarzonym u pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby (OLT) z nawracającym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1b oraz skuteczności 24-tygodniowy schemat leczenia zawierający symeprewir, daklataswir i rybawirynę (RBV) w odniesieniu do odsetka zakażonych HCV genotypem 1b uczestników po OLT, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy uczestnicy tego badania znają tożsamość interwencji) i wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach). Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Obie części badania będą składać się z fazy przesiewowej (4 tygodnie), okresu leczenia (24 tygodnie) i obserwacji po leczeniu (24 tygodnie). Łącznie 30 uczestników zostanie zapisanych do części 1 i części 2 badania. Co najmniej 9 uczestników miało otrzymać cyklosporynę jako stabilną terapię immunosupresyjną, a co najmniej 9 uczestników miało otrzymać takrolimus jako stabilną terapię immunosupresyjną podczas Części 1. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać takrolimus jako stabilną terapię immunosupresyjną podczas Części 2. W Części 1 badania uczestnicy z wynikiem Metavir F1-F2 otrzymają kombinację badanych leków – symeprewir, daklataswir i rybawirynę przez 24 tygodnie. W części 2 badania uczestnicy z wynikiem Metavir F1-F4 otrzymają schemat dawkowania badanych leków oparty na danych z części 1 badania. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, analizę moczu, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 52 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
  • Polska
      • Warszawa, Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep wątroby od 6 miesięcy do 10 lat przed wizytą przesiewową
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1 podtypu b potwierdzone podczas badań przesiewowych
  • Badanie przesiewowe poziomu kwasu rybonukleinowego HCV powyżej 10 000 IU/ml
  • Uczestnicy wcześniej nieleczeni HCV nie mogli być leczeni po ortotopowym przeszczepie wątroby żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem do leczenia HCV
  • Otrzymywanie stabilnej terapii immunosupresyjnej (tj. brak zmiany dawki w ciągu ostatniego miesiąca) cyklosporyną (dozwolone tylko w części 1) lub takrolimusem przez ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ostrej lub przewlekłej dekompensacji czynności wątroby po przeszczepie wątroby (w tym wodobrzusze, krwawiące żylaki lub encefalopatia wątrobowa)
  • Każda choroba wątroby o etiologii innej niż HCV, w tym aktualne dowody odrzucania przeszczepu, z wyjątkiem obecności stłuszczenia wątroby
  • Każda inna klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza mogłaby zostać zaostrzona przez znane działanie rybawiryny
  • Koinfekcja wirusem HCV o innym genotypie niż genotyp 1b, HIV typu 1 lub 2 (dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego) i wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Przeszczep wielonarządowy obejmujący serce, płuca, trzustkę lub nerkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy z oceną F1-F2 zwłóknienia Metaviru otrzymają leczenie skojarzone symeprewirem, daklataswirem i rybawiryną wraz z cyklosporyną lub takrolimusem jako stabilną terapię immunosupresyjną.
Lek: Symeprewir
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie (doustnie) kapsułkę 150 miligramów symeprewiru raz dziennie z jedzeniem przez 24 tygodnie. W części 1, jeśli stężenie symeprewiru w osoczu przed podaniem dawki jest większe niż 7300 nanogramów na mililitr (ng/ml), uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę 150 miligramów symeprewiru co drugi dzień, aby ukończyć 24 tygodnie leczenia.
Lek: Daklataswir
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 60 miligramową tabletkę daklataswiru raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 5 lub 6 tabletek po 200 miligramów rybawiryny dwa razy dziennie z jedzeniem przez 24 tygodnie.
Lek: Cyklosporyna
Uczestnicy otrzymają cyklosporynę jako jeden ze stałych leków immunosupresyjnych (brak zmiany dawki w ciągu ostatniego miesiąca) przez ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Cyklosporyna będzie podawana zgodnie z zaleceniami producenta przez 24 tygodnie.
Lek: Takrolimus
Uczestnicy będą otrzymywać takrolimus jako jeden ze stałych leków immunosupresyjnych (brak zmiany dawki w ciągu ostatniego miesiąca) przez ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Takrolimus będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy z oceną F1-F4 zwłóknienia Metaviru otrzymają leczenie skojarzone symeprewirem, daklataswirem i rybawiryną wraz z takrolimusem jako stabilną terapię immunosupresyjną.
Lek: Symeprewir
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie (doustnie) kapsułkę 150 miligramów symeprewiru raz dziennie z jedzeniem przez 24 tygodnie. W części 1, jeśli stężenie symeprewiru w osoczu przed podaniem dawki jest większe niż 7300 nanogramów na mililitr (ng/ml), uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę 150 miligramów symeprewiru co drugi dzień, aby ukończyć 24 tygodnie leczenia.
Lek: Daklataswir
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 60 miligramową tabletkę daklataswiru raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Rybawiryna
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 5 lub 6 tabletek po 200 miligramów rybawiryny dwa razy dziennie z jedzeniem przez 24 tygodnie.
Lek: Takrolimus
Uczestnicy będą otrzymywać takrolimus jako jeden ze stałych leków immunosupresyjnych (brak zmiany dawki w ciągu ostatniego miesiąca) przez ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Takrolimus będzie podawany zgodnie z zaleceniami producenta przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR 12)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR12, jeśli poziomy kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C były mniejsze niż (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) wykrywalne lub niewykrywalne po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR 4)
Ramy czasowe: Tydzień 28
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR4, jeśli poziomy RNA HCV były (<) 25 IU/ml wykrywalne lub niewykrywalne po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR 24)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR 24, jeśli poziomy kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) były (<) 25 IU/ml wykrywalne lub niewykrywalne po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HCV RNA (< 25 IU/mL niewykrywalny) i HCV RNA < 25 IU/mL wykrywalny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Odnotowano odsetek uczestników z wykrywalnym i niewykrywalnym RNA HCV (<) 25 j.m./ml podczas leczenia w 2., 4., 12. i 24. tygodniu.
Tygodnie 2, 4, 12 i 24
Odsetek uczestników z RNA HCV (<) 100 j.m./ml w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zgłoszono odsetek uczestników z HCV RNA (<) 100 IU/ml w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Liczba uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 po faktycznym EOT (tydzień 24)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako uczestników, którzy nie osiągnęli SVR12 iz potwierdzonym wykrywalnym RNA HCV na faktycznym końcu leczenia. Miało to obejmować uczestników z: 1) Przełomem wirusologicznym, zdefiniowanym jako potwierdzony wzrost miana HCV RNA o ponad (>)1 log10 od nadiru lub potwierdzony miano RNA HCV >100 j.m./ml u uczestników, u których miano HCV RNA było wcześniej < dolna granica oznaczalności (LLOQ) podczas leczenia; 2) Inne z potwierdzonym wykrywalnym HCV RNA na faktycznym zakończeniu leczenia (przykładowe, zakończone, przerwane z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), cofnięcie zgody).
Do tygodnia 24 po faktycznym EOT (tydzień 24)
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Przełom wirusologiczny definiuje się jako potwierdzony wzrost poziomu HCV RNA o >1 log10 IU/ml od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzony poziom HCV RNA >100 IU/ml u uczestników, u których poziom HCV RNA był wcześniej poniżej granicy oznaczanie ilościowe (<25 IU/mL wykrywalne) lub niewykrywalne (<25 IU/mL niewykrywalne) podczas leczenia badanym lekiem.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 po faktycznym EOT (tydzień 24)
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli SVR12, z niewykrywalnym RNA HCV na faktycznym końcu leczenia badanym lekiem i potwierdzonym RNA HCV większym lub równym (>=) LLOQ podczas obserwacji.
Do tygodnia 24 po faktycznym EOT (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR102639
  • TMC435HPC3016 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-002726-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami