Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kinesiske ældre voksne-samarbejde i sundhed (COACH). (COACH)

16. april 2019 opdateret af: Yeates Conwell, University of Rochester

Depression/hypertension hos kinesiske ældre voksne - samarbejde i sundhed

Denne undersøgelse vil se, om uddannelse af landsbylæger og aldrende arbejdere i identifikation og håndtering af hypertension og depression, ved hjælp af standardiserede procedurer, konsultation med en psykiater efter behov og samarbejde mellem landsbylægen og aldrende arbejder i plejen af ​​ældre patienter i landsbyen bedre opnår bedre resultater for deres depression og højt blodtryk end sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Depression/Hypertension in Chinese Older Adults - Collaborations in Health (COACH)-undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner COACH-interventionen med care as usual (CAU) til behandling af komorbid depression og hypertension (HTN) hos ældre kinesiske voksne beboere i landsbyen. COACH integrerer den pleje, der ydes af den ældre persons primære plejeudbyder (PCP), med den, der leveres af en Aging Worker (AW; et lægmedlem af landsbyens Aging Association), overvåget af en psykiaterkonsulent. Baseret på principper for behandling af kronisk sygdom er PCP uddannet til at bruge evidensbaserede praksisretningslinjer til behandling af både HTN og depression, og har adgang til mental sundhedskonsultation vedrørende optimal håndtering af patientens depression. AW er uddannet til at udføre en systematisk vurdering af den ældres sociale kontekst for at identificere og reducere sociale og miljømæssige barrierer for behandlingsadhærens og respons. AW'er deltager sammen med PCP i udviklingen af ​​tværfaglige plejeplaner for deres fælles patienter, styrker behandlingsoverholdelse og adoption af sund adfærd og lægger vægt på aktivering og engagement af den ældre person i aktiviteter designet til at forbedre deres tilknytning til andre og til samfundet. Endelig er PCP, AW og psykiaterkonsulent uddannet til at samarbejde i deres fælles klienters pleje.

Et hundrede og tres landsbyer vil blive randomiseret til at levere COACH eller CAU til berettigede forsøgspersoner, der bor der (ca. 15 pr. landsby vil opfylde kriterierne), eller i alt omkring 2400 forsøgspersoner. Behandlingen vil fortsætte i et år med forskningsevalueringer ved baseline, 3 6, 9 og 12 måneder.

Specifikke formål med undersøgelsen er at afgøre, om COACH er mere effektiv end CAU til behandling af depression (Mål 1) og HTN (Mål 2); om forbedringer i behandlingsadhærens går forud for reduktioner i depression og forbedring af BP-kontrol (Mål 3a), og om forbedringer i depressionssymptomer går forud for forbedringer i BP-kontrol (Mål 3b); hvis COACH er forbundet med større forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet end CAU (Mål 4); og at sammenligne omkostningerne forbundet med hver tilgang (mål 5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2685

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2709
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1274
        • Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6205
        • University of Pennsylvania
  • Kina
      • Hangzhou, Kina, 310007
        • Zhejiang Provincial Committee on Aging
      • Hangzhou, Kina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende tilmeldte sig den valgte landsby, og dermed også registrerede patienter af landsbyens PCP.
  • Alder ≥ 60 år, den typiske pensionsalder i landdistrikterne i Kina.
  • Klinisk signifikant depression defineret som baseline PHQ-9-score ≥ 10.
  • Diagnose af hypertension
  • Intakt kognitiv funktion (6-Item Screener-score <3) for at sikre evnen til at deltage med behandlingsteamet i håndteringen af ​​deres tilstande.
  • Er i stand til selvstændig kommunikation
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand (ingen kapacitet) til at give mundtligt samtykke til denne undersøgelse.
  • Akut høj selvmordsrisiko ved baseline vurdering. Patienter, der vurderes at være farligt selvmordstruede ved senere vurderinger, vil blive afbrudt fra undersøgelsen, deres udbydere underrettes, og deres sikkerhed garanteres.
  • Psykose, alkoholisme. Vi udelukker patienter med psykose eller aktiv alkoholisme inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Eksperimentel: Collaborations in Health (COACH)
COACH integrerer den pleje, der ydes af den ældre persons primære plejeudbyder (PCP), med den, der leveres af en Aging Worker (AW; et lægmedlem af landsbyens Aging Association), overvåget af en psykiaterkonsulent. Baseret på principper for behandling af kronisk sygdom er PCP uddannet til at bruge evidensbaserede praksisretningslinjer til behandling af både HTN og depression, og har adgang til mental sundhedskonsultation vedrørende optimal håndtering af patientens depression. AW er uddannet til at udføre en systematisk vurdering af den ældres sociale kontekst for at identificere og reducere sociale og miljømæssige barrierer for behandlingsadhærens og respons. AW'er deltager sammen med PCP i udviklingen af ​​tværfaglige plejeplaner for deres fælles patienter, styrker behandlingsoverholdelse og adoption af sund adfærd og understreger aktivering og engagement af den ældre person i aktiviteter designet til at forbedre deres tilknytning til andre og til samfundet.
Adfærdsmæssigt: Collaborations in Health (COACH)
Primærplejer, aldrende arbejdstager og psykiaterkonsulent er uddannet til at samarbejde i deres fælles klienters pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomændring
Tidsramme: baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Målingen for depressiv symptomændring vil være Hamilton Depression Rating Scale.
baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af anbefalingerne om antidepressiv og antihypertensiv medicin
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Først vil Morisky Medication Adherence Measure blive brugt. For det andet vil et medicinbesiddelsesforhold blive brugt - en kombination af pilleantal og verifikation af apoteksrefill.
baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Blodtryksmålinger vil blive taget ved baseline og ved opfølgninger.
baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-kortversion, WHOQOL-BREF.

Tilfredshed vil blive målt med kundetilfredshedsspørgeskema 8-punkt.
baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
Omkostninger forbundet med indgrebet
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning
To komponenter vil blive evalueret: programomkostninger forbundet med at tilføje ressourcer til pleje som sædvanligt og medicinske omkostninger tilskrevet plejen af ​​forsøgspersonerne i hver arm.
baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
University of Michigan
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shulin Chen, MD, PhD, Zhejiang University, Department of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH100298-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger