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Studio cinese sugli adulti anziani-Collaborazione nella salute (COACH). (COACH)

16 aprile 2019 aggiornato da: Yeates Conwell, University of Rochester

La depressione/ipertensione negli anziani cinesi: collaborazione nella salute

Questo studio vedrà se l'educazione dei medici del villaggio e dei lavoratori anziani nell'identificazione e nella gestione dell'ipertensione e della depressione, utilizzando procedure standardizzate, la consultazione con uno psichiatra se necessario, e le collaborazioni tra il medico del villaggio e il lavoratore anziano nell'assistenza ai pazienti anziani nel villaggio raggiungono meglio risultati migliori per la loro depressione e ipertensione rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio COACH (Depression/Hypertension in Chinese Older Adults - Collaborations in Health) è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'intervento COACH con il care as usual (CAU) per il trattamento della comorbidità di depressione e ipertensione (HTN) negli anziani cinesi residenti del villaggio rurale. COACH integra l'assistenza fornita dal fornitore di cure primarie della persona anziana (PCP) con quella fornita da un lavoratore anziano (AW; un membro laico dell'Associazione degli anziani del villaggio), sotto la supervisione di un consulente psichiatra. Sulla base dei principi di gestione delle malattie croniche, il PCP è addestrato a utilizzare linee guida pratiche basate sull'evidenza per il trattamento sia dell'HTN che della depressione e gli viene fornito l'accesso alla consulenza sulla salute mentale per quanto riguarda la gestione ottimale della depressione del paziente. L'AW è addestrato a condurre una valutazione sistematica del contesto sociale della persona anziana per identificare e ridurre le barriere sociali e ambientali all'adesione e alla risposta al trattamento. Gli AW partecipano con il PCP allo sviluppo di piani di assistenza multidisciplinari per i loro pazienti condivisi, rafforzano l'aderenza al trattamento e l'adozione di comportamenti sani e sottolineano l'attivazione e l'impegno della persona anziana in attività progettate per migliorare la sua connessione con gli altri e con la comunità. Infine, PCP, AW e Consulente Psichiatra sono addestrati a collaborare nella cura dei loro clienti condivisi.

Centosessanta villaggi saranno randomizzati per consegnare COACH o CAU ai soggetti idonei che vi risiedono (circa 15 per villaggio soddisferanno i criteri), per un totale di circa 2400 soggetti. Il trattamento continuerà per un anno, con valutazioni di ricerca al basale, 3 6, 9 e 12 mesi.

Obiettivi specifici dello studio sono determinare se COACH è più efficace di CAU nel trattamento della depressione (Obiettivo 1) e HTN (Obiettivo 2); se i miglioramenti nell'aderenza al trattamento precedano la riduzione della depressione e il miglioramento del controllo della PA (Obiettivo 3a) e se i miglioramenti dei sintomi della depressione precedano i miglioramenti del controllo della PA (Obiettivo 3b); se COACH è associato a maggiori miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute rispetto a CAU (Obiettivo 4); e confrontare i costi associati a ciascun approccio (Obiettivo 5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2685

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310007
        • Zhejiang Provincial Committee on Aging
      • Hangzhou, Cina, 310051
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Zhejiang University
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2709
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1274
        • Regents of the University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6205
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I residenti residenti in comunità si sono iscritti al villaggio selezionato, e quindi hanno registrato anche i pazienti del PCP del villaggio.
  • Età ≥ 60 anni, l'età pensionabile tipica nella Cina rurale.
  • Depressione clinicamente significativa definita come punteggio PHQ-9 al basale ≥ 10.
  • Diagnosi di ipertensione
  • Funzionamento cognitivo intatto (punteggio 6-Item Screener <3) per assicurare la capacità di partecipare con il team di trattamento nella gestione delle loro condizioni.
  • Capace di comunicazione indipendente
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace (nessuna capacità) di dare il consenso verbale a questo studio.
  • Alto rischio di suicidio acuto alla valutazione basale. I pazienti valutati come pericolosamente suicidi nelle valutazioni successive saranno interrotti dallo studio, i loro fornitori saranno informati e la loro sicurezza sarà garantita.
  • Psicosi, alcolismo. Escludiamo i pazienti con psicosi o alcolismo attivo negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura come al solito
Sperimentale: Collaborazioni in Sanità (COACH)
COACH integra l'assistenza fornita dal fornitore di cure primarie della persona anziana (PCP) con quella fornita da un lavoratore anziano (AW; un membro laico dell'Associazione degli anziani del villaggio), sotto la supervisione di un consulente psichiatra. Sulla base dei principi di gestione delle malattie croniche, il PCP è addestrato a utilizzare linee guida pratiche basate sull'evidenza per il trattamento sia dell'HTN che della depressione e gli viene fornito l'accesso alla consulenza sulla salute mentale per quanto riguarda la gestione ottimale della depressione del paziente. L'AW è addestrato a condurre una valutazione sistematica del contesto sociale della persona anziana per identificare e ridurre le barriere sociali e ambientali all'adesione e alla risposta al trattamento. Gli AW partecipano con il PCP allo sviluppo di piani di assistenza multidisciplinari per i loro pazienti condivisi, rafforzano l'aderenza al trattamento e l'adozione di comportamenti sani e sottolineano l'attivazione e il coinvolgimento della persona anziana in attività progettate per migliorare la sua connessione con gli altri e con la comunità.
Comportamentale: Collaborazioni in Sanità (COACH)
Il fornitore di cure primarie, il lavoratore anziano e il consulente psichiatra sono formati per collaborare nella cura dei loro clienti condivisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La misura per il cambiamento dei sintomi depressivi sarà la Hamilton Depression Rating Scale.
basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle raccomandazioni sui farmaci antidepressivi e antipertensivi
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
In primo luogo, verrà utilizzata la misura di aderenza ai farmaci Morisky. In secondo luogo, verrà utilizzato un rapporto di possesso di farmaci, una combinazione di conteggio delle pillole e verifica delle ricariche della farmacia.
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Le letture della pressione sanguigna saranno prese al basale e ai follow-up.
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

La qualità della vita sarà misurata utilizzando la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, WHOQOL-BREF.

La soddisfazione sarà misurata con il questionario sulla soddisfazione del cliente 8-item.
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Costi associati all'intervento
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Verranno valutate due componenti: i costi del programma associati all'aggiunta di risorse all'assistenza come di consueto e i costi medici attribuiti alla cura dei soggetti in ciascun braccio.
basale, follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
University of Michigan
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shulin Chen, MD, PhD, Zhejiang University, Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH100298-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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