Fase 3, randomiseret, sikkerhed, partikonsistens og klinisk fordel-undersøgelse af rekombinant botulinumvaccine A/B (rBV A/B)

Inklusionskriterier:

1. Den frivillige er en amerikansk statsborger eller fastboende udlænding fra USA.
2. Den frivillige har underskrevet samtykkeerklæringen.
3. Den frivillige er i alderen 18 til 55 år.
4. Den frivillige accepterer ikke at donere blod eller blodprodukter til terapeutiske eller forskningsmæssige formål.
5. Den frivillige er villig til at overholde kravene i protokollen gennem det sidste planlagte besøg.
6. Den frivillige er tilgængelig via telefon eller elektronisk post for at modtage påmindelser fra efterforskningsstedet.
7. Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og accepterer at bruge to typer af en acceptabel form for FDA-godkendt prævention indtil studiet er afsluttet.
8. Den frivillige er ved godt helbred.
9. Den frivillige har kliniske laboratorietests inden for acceptable områder anført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Den frivillige har en historie med botulisme eller tidligere modtaget botulinumvaccine, toksoid eller antitoksin.
2. Den frivillige er tidligere blevet behandlet eller forventer at blive behandlet med terapeutiske produkter, der indeholder BoNT'er såsom Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ og Botox® Cosmetic.
3. Den frivillige har en historie med overfølsomhed eller betydelige bivirkninger over for andre vacciner, aluminiumforbindelser eller gær.
4. Den frivillige har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
5. Den frivillige har doneret en eller flere enheder blod (≥ 450 ml) eller gennemgået plasmaferese inden for de sidste 28 dage før første administration af undersøgelsesproduktet.
6. Den frivillige modtog et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulin inden for de foregående 6 måneder forud for modtagelse af første vaccination eller planlægger at modtage sådanne produkter under det kliniske forsøg.
7. Den frivillige modtog enhver forsøgsvaccine inden for de foregående 6 måneder.
8. Den frivillige modtog eller har til hensigt at modtage enhver licenseret ikke-levende vaccine inden for 14 dage før eller efter en planlagt administration af undersøgelsesproduktet.
9. Den frivillige modtog eller har til hensigt at modtage enhver licenseret levende vaccine, inklusive FluMist® inden for 60 dage før eller efter en planlagt administration af undersøgelsesproduktet.
10. Vaccination med kommercielt tilgængelige inaktiverede eller ikke-levende influenzavaccinepræparater (bortset fra FluMist®), hvis modtaget 14 dage før og efter en planlagt administration af undersøgelsesproduktet.
11. Den frivillige modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling inden for 30 dage før den første vaccination eller før det sidste planlagte besøg.
12. Den frivillige modtog behandling med immunsuppressive midler, inklusive brug af moderate til høje doser orale inhalerede eller systemiske kortikosteroider (prednison-ækvivalent dosis på ≥ 20 mg/dag).
13. Den frivillige har eller udvikler medicinsk diagnosticeret kronisk migrænehovedpine (vedvarende og tilbagevendende) eller en neurologisk tilstand forbundet med en kranienerve eller spasticitet eller unormal muskelsammentrækning, demyelinisering, andre abnormiteter af glat- eller skeletmuskelfunktion eller hyperhidrose.
14. Den frivillige havde systemisk eller tilbagevendende sygdom eller tilstand, der ville placere den frivillige i en uacceptabel risiko for skade eller kræver hyppig eller kontinuerlig medicinsk intervention til behandling, har krævet hospitalsindlæggelse eller sandsynligvis vil kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
15. Den frivillige har aktuel aktiv psykisk sygdom, historie med psykisk sygdom eller indlæggelse på grund af psykisk sygdom inden for de seneste 12 måneder forud for første indgivelse af undersøgelsesproduktet er ekskluderende.
16. Den frivillige har en historie med immundefekt eller autoimmun sygdom.
17. Den frivillige har en systemisk medicinsk tilstand, der er i gang eller har krævet hospitalsindlæggelse eller administration af antimikrobielle midler inden for 6 måneder før screening.
18. Den frivillige har en historie med eller aktiv reumatoid arthritis eller enhver autoimmun medieret arthritis.
19. Den frivillige har en akut selvbegrænset sygdom, som ikke er løst ved første vaccination, inklusive oral temperatur over 99,5 °F.
20. Den frivillige har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer inden for de 12 måneder før screening af kliniske forsøg.
21. Den frivillige har erhvervsmæssige eller andre ansvarsområder, der ville forhindre fuldførelse af deltagelse i det kliniske forsøg efter investigatorens mening.
22. Den frivillige har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
23. Den frivillige er medlem af det team, der udfører dette kliniske forsøg, eller er i et afhængigt forhold til den kliniske forsøgsforsker.
24. Den frivillige har et bekræftet positivt resultat på en urinstofscreening, der tester for almindelige misbrugsstoffer såsom amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og cannabinoider.
25. Den frivillige var seropositiv på screeningstests for humant HIV, Hepatitis C virus eller hepatitis B overfladeantigen.