Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, Randomizowane badanie bezpieczeństwa, spójności serii i korzyści klinicznych rekombinowanej szczepionki botulinowej A/B (rBV A/B)

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Faza 3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba kliniczna w celu wykazania bezpieczeństwa, spójności serii i korzyści klinicznych rekombinowanej szczepionki botulinowej A/B (rBV A/B)

To badanie kliniczne fazy 3 jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem rBV A/B u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma dostępnych licencjonowanych szczepionek ani profilaktycznych medycznych środków zaradczych chroniących przed zatruciem jadem kiełbasianym. rBV A/B jest opracowywany w celu zapewnienia ochrony osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat przed śmiertelnym zatruciem jadem kiełbasianym spowodowanym zatruciem wziewnym kompleksem neurotoksyny botulinowej (BoNT) serotyp A, podtyp A1 (BoNT/A1) i kompleksem neurotoksyny botulinowej serotyp B, podtyp B1 (BoNT/B1). Chętni nie będą narażeni na zatrucie jadem kiełbasianym. Ochronne miana przeciwciał będą mierzone w surowicy po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusz jest obywatelem USA lub cudzoziemcem posiadającym prawo stałego pobytu w USA.
  2. Wolontariusz podpisał formularz świadomej zgody.
  3. Wolontariusz ma od 18 do 55 lat.
  4. Wolontariusz zobowiązuje się do nieoddawania krwi lub preparatów krwiopochodnych w celach terapeutycznych lub badawczych.
  5. Wolontariusz wyraża gotowość do przestrzegania wymagań protokołu do ostatniej zaplanowanej wizyty.
  6. Wolontariusz jest dostępny przez telefon lub pocztę elektroniczną w celu otrzymywania przypomnień z ośrodka badawczego.
  7. Ochotniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch rodzajów akceptowalnej formy antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA do końca badania.
  8. Wolontariusz jest zdrowy.
  9. Ochotnik ma kliniczne badania laboratoryjne w dopuszczalnych zakresach wymienionych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ochotnik ma historię zatrucia jadem kiełbasianym lub wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę botulinową, toksoid lub antytoksynę.
  2. Ochotnik był wcześniej leczony lub spodziewa się być leczony jakimikolwiek produktami terapeutycznymi zawierającymi BoNT, takimi jak Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ i Botox® Cosmetic.
  3. Ochotnik ma historię nadwrażliwości lub znaczącej reakcji niepożądanej na inne szczepionki, związki glinu lub drożdże.
  4. Ochotnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
  5. Ochotnik oddał jedną lub więcej jednostek krwi (≥ 450 ml) lub przeszedł plazmaferezę w ciągu ostatnich 28 dni przed otrzymaniem pierwszego podania badanego produktu.
  6. Ochotnik otrzymał jakikolwiek preparat krwiopochodny lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszego szczepienia lub planuje otrzymać takie produkty podczas badania klinicznego.
  7. Ochotnik otrzymał jakąkolwiek badaną szczepionkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Ochotnik otrzymał lub zamierza otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu badanego produktu.
  9. Ochotnik otrzymał lub zamierza otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę, w tym FluMist®, w ciągu 60 dni przed lub po planowanym podaniu badanego produktu.
  10. Szczepienie dostępnymi w handlu inaktywowanymi lub nieżywymi szczepionkami przeciw grypie (innymi niż FluMist®), jeśli otrzymano je 14 dni przed planowanym podaniem badanego produktu i po nim.
  11. Ochotnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub przed ostatnią zaplanowaną wizytą.
  12. Ochotnik otrzymał leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym stosowanie umiarkowanych do dużych dawek doustnych kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych (dawka równoważna prednizonowi ≥ 20 mg/dobę).
  13. Ochotnik ma lub rozwija zdiagnozowane medycznie przewlekłe migrenowe bóle głowy (uporczywe i nawracające) lub stan neurologiczny związany z nerwem czaszkowym lub spastycznością lub nieprawidłowym skurczem mięśni, demielinizacją, innymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu mięśni gładkich lub szkieletowych lub nadmierną potliwością.
  14. Ochotnik cierpiał na ogólnoustrojową lub nawracającą chorobę lub stan, który naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub wymagał częstej lub ciągłej interwencji medycznej w celu leczenia, wymagał hospitalizacji lub prawdopodobnie będzie wymagał interwencji chirurgicznej w trakcie badania.
  15. Ochotnik cierpi obecnie na czynną chorobę psychiczną, historia choroby psychicznej lub hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu jest wykluczona.
  16. Ochotnik ma historię niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
  17. Ochotnik cierpi na ogólnoustrojową chorobę, która trwa lub wymagała hospitalizacji lub podania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Ochotnik ma historię lub aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów o podłożu autoimmunologicznym.
  19. Ochotnik ma ostrą, samoograniczającą się chorobę, która nie ustąpiła do czasu pierwszego szczepienia, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,5°F.
  20. Ochotnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem klinicznym.
  21. Wolontariusz ma obowiązki zawodowe lub inne, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu klinicznym.
  22. Ochotnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  23. Wolontariusz jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie kliniczne lub pozostaje w stosunku zależności z badaczem badania klinicznego.
  24. Wolontariusz ma potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, który wykrywa popularne substancje nadużywane, takie jak amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty i kannabinoidy.
  25. Ochotnik był seropozytywny w testach przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: rBV A/B
Dawka 0,5 ml rBV A/B (40 µg) zostanie podana domięśniowo (im.) w trzydawkowym schemacie dawkowania w dniach 0, 28 ± 5 dni i 182 ± 9 dni
Biologiczny: rBV A/B
Dawka 0,5 ml rBV A/B (40 µg) podana w dniach 0, 28 ± 5 dni i 182 ± 9 dni
Komparator placebo: Placebo
Dawka 0,5 ml placebo zostanie podana domięśniowo (im.) w dniach 0, 28 ± 5 dni i 182 ± 9 dni
Biologiczny: Placebo (sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań USP)
Dawka 0,5 ml placebo zostanie podana w dniach 0, 28 ± 5 dni i 182 ± 9 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem bezpieczeństwa jest wykazanie bezpieczeństwa rBV A/B do dnia 365.
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej dawce [dawka 1] / 6 miesięcy po ostatniej dawce [dawka 3]
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są częstość występowania, nasilenie i związek z leczeniem oczekiwanych miejscowych, ogólnoustrojowych i nerwowo-mięśniowych zdarzeń niepożądanych (AE) rozpoczynających się w dniu i przez 7 dni po każdym podaniu badanego produktu; zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) z początkiem w ciągu 28 dni po każdym podaniu badanego produktu; oraz zdarzenia niepożądane związane z opieką medyczną (MAE), zdarzenia niepożądane nerwowo-mięśniowe i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od czasu podania pierwszej dawki (dzień 0) do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (dzień 365).
1 rok po pierwszej dawce [dawka 1] / 6 miesięcy po ostatniej dawce [dawka 3]
Głównym celem immunogenności jest wykazanie spójności serii dla trzech partii rBV A/B i wywnioskowanie korzyści klinicznych rBV A/B.
Ramy czasowe: Dzień badania 210, około 28 dni po ostatniej dawce [dawka 3]
  • Kryterium wykazania spójności partii będzie oparte na średnich geometrycznych stosunkach stężeń przeciwciał neutralizujących (NAC) do antygenów szczepionkowych BoNT/A1 i BoNT/B1.
  • Kryterium wykazania korzyści klinicznej jest odsetek ochotników z wartościami NAC równymi lub wyższymi niż domniemane poziomy ochronne dla anty-BoNT/A1 i anty-BoNT/B1 jednocześnie.
Dzień badania 210, około 28 dni po ostatniej dawce [dawka 3]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim celem bezpieczeństwa jest wykazanie bezpieczeństwa rBV A/B od dnia 365 do dnia 547.
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej dawce [dawka 3] u podgrupy ochotników
Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są częstość występowania, nasilenie i związek z leczeniem MAE, nerwowo-mięśniowych AE i SAE.
1 rok po ostatniej dawce [dawka 3] u podgrupy ochotników
Drugorzędowymi punktami końcowymi immunogenności jest czas trwania ochrony do dnia 547.
Ramy czasowe: Ocena w dniach badania 365 i 547 (6 miesięcy i 1 rok po ostatniej dawce [dawka 3])
Kryterium wykazania czasu trwania ochrony jest odsetek ochotników z wartościami NAC równymi lub wyższymi od domniemanych poziomów ochronnych dla anty-BoNT/A1 i anty-BoNT/B1 jednocześnie.
Ocena w dniach badania 365 i 547 (6 miesięcy i 1 rok po ostatniej dawce [dawka 3])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: George A Saviolakis, M.D., Ph.D., DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rBV A/B-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami