Studio di fase 3, randomizzato, sulla sicurezza, sulla coerenza dei lotti e sui benefici clinici del vaccino botulinico ricombinante A/B (rBV A/B)

Criterio di inclusione:

1. Il volontario è un cittadino statunitense o uno straniero residente permanente negli Stati Uniti
2. Il volontario ha firmato il modulo di consenso informato.
3. Il volontario ha dai 18 ai 55 anni.
4. Il volontario si impegna a non donare sangue o emoderivati ​​per scopi terapeutici o di ricerca.
5. Il volontario è disposto a rispettare i requisiti del protocollo attraverso l'ultima visita programmata.
6. Il volontario è raggiungibile telefonicamente o tramite posta elettronica per ricevere solleciti dal sito investigativo.
7. Le volontarie in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e accettare di utilizzare due tipi di una forma accettabile di contraccezione approvata dalla FDA fino alla fine dello studio.
8. Il volontario gode di buona salute.
9. Il volontario ha test clinici di laboratorio entro gli intervalli accettabili elencati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il volontario ha una storia di botulismo o ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino botulinico, tossoide o antitossina.
2. Il volontario è stato precedentemente trattato o prevede di essere trattato con prodotti terapeutici contenenti BoNT come Botox®, Myobloc®/Neurobloc™ e Botox® Cosmetic.
3. Il volontario ha una storia di ipersensibilità o reazione avversa significativa ad altri vaccini, composti di alluminio o lievito.
4. Il volontario ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
5. Il volontario ha donato una o più unità di sangue (≥ 450 ml) o è stato sottoposto a plasmaferesi negli ultimi 28 giorni prima di ricevere la prima somministrazione del prodotto in studio.
6. Il volontario ha ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno o immunoglobulina nei 6 mesi precedenti prima di ricevere la prima vaccinazione o prevede di ricevere tali prodotti durante la sperimentazione clinica.
7. Il volontario ha ricevuto qualsiasi vaccino sperimentale nei 6 mesi precedenti.
8. Il volontario ha ricevuto o intende ricevere qualsiasi vaccino non vivente autorizzato entro 14 giorni prima o dopo una somministrazione programmata del prodotto in studio.
9. Il volontario ha ricevuto o intende ricevere qualsiasi vaccino vivo autorizzato, incluso FluMist® entro 60 giorni prima o dopo una somministrazione programmata del prodotto in studio.
10. Vaccinazione con preparati di vaccini influenzali inattivati ​​o non viventi disponibili in commercio (diversi da FluMist®) se ricevuti 14 giorni prima e dopo una somministrazione programmata del prodotto in studio.
11. Il volontario ha ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o prima dell'ultima visita programmata.
12. Il volontario ha ricevuto una terapia con agenti immunosoppressori, compreso l'uso di corticosteroidi per via orale per via inalatoria o sistemici a dosi da moderate ad alte (dose equivalente al prednisone ≥ 20 mg/die).
13. Il volontario ha o sviluppa emicrania cronica diagnosticata dal punto di vista medico (persistente e ricorrente) o una condizione neurologica associata a un nervo cranico o spasticità o contrazione muscolare anomala, demielinizzazione, altre anomalie della funzione dei muscoli lisci o scheletrici o iperidrosi.
14. Il volontario aveva una malattia o una condizione sistemica o ricorrente che lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o richiede un intervento medico frequente o continuo per il trattamento, ha richiesto il ricovero in ospedale o è probabile che richieda un intervento chirurgico durante il corso dello studio.
15. Il volontario ha un'attuale malattia mentale attiva, storia di malattia mentale o ricovero per malattia mentale negli ultimi 12 mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio è escluso.
16. Il volontario ha una storia di immunodeficienza o malattia autoimmune.
17. Il volontario ha una condizione medica sistemica in corso o ha richiesto il ricovero in ospedale o la somministrazione di agenti antimicrobici entro 6 mesi prima dello screening.
18. Il volontario ha una storia di artrite reumatoide attiva o qualsiasi artrite autoimmune mediata.
19. Il volontario ha una malattia acuta autolimitante che non si è risolta al momento della prima vaccinazione, inclusa una temperatura orale superiore a 39,5 °C.
20. Il volontario ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening della sperimentazione clinica.
21. Il volontario ha responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione alla sperimentazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore.
22. Il volontario ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2.
23. Il volontario è un membro del team che conduce questa sperimentazione clinica o ha una relazione di dipendenza con lo sperimentatore della sperimentazione clinica.
24. Il volontario ha un risultato positivo confermato su uno screening antidroga sulle urine che verifica la presenza di comuni sostanze di abuso come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e cannabinoidi.
25. Il volontario era sieropositivo ai test di screening per l'HIV umano, il virus dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B.