Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner adjuverende kemoterapi versus observation for patienter med rektal adenokarcinom efter neoadjuverende kemo-strålebehandling.

29. oktober 2014 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

En fase III, randomiseret undersøgelse af adjuverende kemoterapi til patienter med rektal adenokarcinom, som opnåede suboptimal respons efter neoadjuverende kemo-strålebehandling.

Kirurgi er den mest indikerede helbredende behandling for endetarmskræft, når sygdommen diagnosticeres tidligt, men risikoen for lokalt tilbagefald øges, når sygdommen diagnosticeres på fremskredent stadium. 35% og positive lymfeknuder T3-4 45% til 67% af recidivraten inden for 5 år. Disse data indikerer, at en patient, der har en høj risiko for tumortilbagefald, bør modtage en adjuverende terapibehandling.

Det er muligt, at adjuverende kemoterapi har en positiv indvirkning på overlevelsen af ​​patienter, der allerede er behandlet med neoadjuverende kombinationsterapi. Det er dog nødvendigt at identificere de patienter, der kan have denne fordel.

En eksplorativ analyse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 22921 undersøgelse viste, at tilføjelsen af ​​adjuverende kemoterapi kun har gavnet den gruppe af patienter, som havde en reduktion af tumorstadiet til ypT0-2. I gruppen, der ikke havde nogen reduktion (ypT3-4), var der ingen fordel. Retrospektive analyser tyder på, at responsen på neoadjuverende kemoradioterapi er en forudsigelse for prognose og endda fordel for adjuverende kemoterapi. Fordelen ved adjuverende kemoterapi til patienter med endetarmskræft er dog stadig kontroversiel. Derfor er et randomiseret forsøg nødvendigt for at besvare dette spørgsmål.

Baseret på disse data foreslog efterforskerne et fase III studie, randomiseret, ublindet, adjuverende kemoterapi baseret på Fluorouracil(5-FU) og Oxaliplatin versus observation hos patienter med rektalt adenokarcinom T3-4, N0-1, M0 tidligere behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi og som ikke afgav fuldstændigt svar. Investigator mener, at denne undergruppe af patienter, som ikke har opnået fuldstændig respons, vil have gavn af adjuverende terapi.

Studiemål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere, om adjuverende kemoterapi med 5-FU og oxaliplatin i 4 måneder øger den gentagelsesfrie overlevelse i forhold til observationen. Sekundære mål omfatter evaluering af toksicitet, overordnet overlevelse og vurdering af biomarkører (undersøgelsesprotokol separat).

Studiets primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), der defineres som tid fra randomisering til radiologisk påvisning af fjern sygdom og/eller lokoregionalt tilbagefald. Forøgelse af isoleret carcinoembryonalt antigen (CEA) vil ikke blive betragtet som recidiv, før der er fundet en ny målbar læsion.

BEMÆRK: TNM-systemet er baseret på størrelsen og/eller omfanget (rækkevidden) af den primære tumor (T), mængden af ​​spredning til nærliggende lymfeknuder (N) og tilstedeværelsen af ​​metastaser (M) eller sekundære tumorer dannet af spredning af kræftceller til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekruttering
        • ICESP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel SP Riechemann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenocarcinom rektale stadier T3 - 4, N0-1 og M0 - ifølge TNM stadiesystem (primær tumor, regionale knuder, metastaser), tidligere behandlet med neoadjuverende kemo-strålebehandling i henhold til institutionel rutine.
  • Tumor med klinisk ende radiologisk ufuldstændig respons efter neoadjuverende terapi, i henhold til institutionel rutine, og fuldstændig resektion ved mesorektal excision med klare marginer teknik.
  • Ikke mere end 8 uger efter operationen.
  • Normalt resultat af CEA sammenlignet med prærandomiseringsresultaterne (28 dages vindue)
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  • Tilstrækkelig organfunktion under screening (28 dages vindue)

    , defineret som:

    1. Serumaspartataminotransferase (AST) og aminoalanintransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Serum total bilirubin ≤ 2,0 × ULN
    3. Absolut neutrofiltal ≥ 1500 /mm3
    4. Blodpladeantal ≥ 100000 /mm3
    5. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    6. Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som udviste uacceptabel toksicitet eller intolerance over for neoadjuverende kombinationsbehandling.
  • Patienter med kirurgiske komplikationer, der forhindrer dem i at modtage adjuverende behandling i op til 8 uger efter operationen;
  • Kompromitterede kirurgiske marginer.
  • Bekræftelse eller stærk mistanke om Lynch syndrom.
  • Anamnese med alvorlig sygdom eller psykiatrisk klinik.
  • Patienter, der deltager i andre protokoller med eksperimentelle lægemidler.
  • For kvindelige patienter, nuværende graviditet og/eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjuverende terapi

5-FU, Leucovorin og Oxaliplatin (FLOX) ELLER Capecitabin og Oxaliplatin (CAPOX)

BEMÆRK: Hvis patienten blev randomiseret til den eksperimentelle arm, kan investigator vælge mellem intravenøs (IV) behandling eller oral behandling (PO). Begge anses for ligeværdige af hovedefterforskeren.
Medicin: 5-FU, Capecitabin, Oxaliplatin, Leucovorin.
Ingen indgriben: Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Thorax-, abdomen- og bækkentomografi Hver 6. måned op til 3 år og årligt op til 5 år.
Thorax-, abdomen- og bækkentomografi Hver 6. måned op til 3 år og årligt op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: 36 måneder
For at vurdere toksiciteten af ​​behandlingen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP-113/2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger