En undersøgelse, der sammenligner adjuverende kemoterapi versus observation for patienter med rektal adenokarcinom efter neoadjuverende kemo-strålebehandling.

Kirurgi er den mest indikerede helbredende behandling for endetarmskræft, når sygdommen diagnosticeres tidligt, men risikoen for lokalt tilbagefald øges, når sygdommen diagnosticeres på fremskredent stadium. 35% og positive lymfeknuder T3-4 45% til 67% af recidivraten inden for 5 år. Disse data indikerer, at en patient, der har en høj risiko for tumortilbagefald, bør modtage en adjuverende terapibehandling.

Det er muligt, at adjuverende kemoterapi har en positiv indvirkning på overlevelsen af ​​patienter, der allerede er behandlet med neoadjuverende kombinationsterapi. Det er dog nødvendigt at identificere de patienter, der kan have denne fordel.

En eksplorativ analyse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 22921 undersøgelse viste, at tilføjelsen af ​​adjuverende kemoterapi kun har gavnet den gruppe af patienter, som havde en reduktion af tumorstadiet til ypT0-2. I gruppen, der ikke havde nogen reduktion (ypT3-4), var der ingen fordel. Retrospektive analyser tyder på, at responsen på neoadjuverende kemoradioterapi er en forudsigelse for prognose og endda fordel for adjuverende kemoterapi. Fordelen ved adjuverende kemoterapi til patienter med endetarmskræft er dog stadig kontroversiel. Derfor er et randomiseret forsøg nødvendigt for at besvare dette spørgsmål.

Baseret på disse data foreslog efterforskerne et fase III studie, randomiseret, ublindet, adjuverende kemoterapi baseret på Fluorouracil(5-FU) og Oxaliplatin versus observation hos patienter med rektalt adenokarcinom T3-4, N0-1, M0 tidligere behandlet med neoadjuverende kemoradioterapi og som ikke afgav fuldstændigt svar. Investigator mener, at denne undergruppe af patienter, som ikke har opnået fuldstændig respons, vil have gavn af adjuverende terapi.

Studiemål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere, om adjuverende kemoterapi med 5-FU og oxaliplatin i 4 måneder øger den gentagelsesfrie overlevelse i forhold til observationen. Sekundære mål omfatter evaluering af toksicitet, overordnet overlevelse og vurdering af biomarkører (undersøgelsesprotokol separat).

Studiets primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS), der defineres som tid fra randomisering til radiologisk påvisning af fjern sygdom og/eller lokoregionalt tilbagefald. Forøgelse af isoleret carcinoembryonalt antigen (CEA) vil ikke blive betragtet som recidiv, før der er fundet en ny målbar læsion.

BEMÆRK: TNM-systemet er baseret på størrelsen og/eller omfanget (rækkevidden) af den primære tumor (T), mængden af ​​spredning til nærliggende lymfeknuder (N) og tilstedeværelsen af ​​metastaser (M) eller sekundære tumorer dannet af spredning af kræftceller til andre dele af kroppen.