Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące chemioterapię adjuwantową z obserwacją pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy po chemio-radioterapii neoadiuwantowej.

29 października 2014 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź po neoadjuwantowej chemio-radioterapii.

Leczenie chirurgiczne jest najbardziej wskazanym sposobem leczenia raka odbytnicy, gdy choroba jest wcześnie wykryta, jednak ryzyko nawrotu miejscowego wzrasta, gdy choroba jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. W przypadku guzów T1-2 odsetek nawrotów jest niższy niż 10%, podczas gdy guzy T3N0 mają 15% - 35% i zajęte węzły chłonne T3-4 45% do 67% odsetka nawrotów w ciągu 5 lat. Dane te wskazują, że pacjenci z dużym ryzykiem nawrotu nowotworu powinni otrzymać leczenie uzupełniające.

Możliwe, że chemioterapia adjuwantowa ma pozytywny wpływ na przeżywalność pacjentów już leczonych neoadjuwantową terapią skojarzoną. Konieczne jest jednak zidentyfikowanie tych pacjentów, którzy mogą odnieść tę korzyść.

Eksploracyjna analiza badania Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) 22921 wykazała, że ​​dodanie chemioterapii adjuwantowej przyniosło korzyści tylko grupie pacjentów, u których stopień zaawansowania nowotworu został obniżony do ypT0-2. W grupie, która nie miała redukcji (ypT3-4), nie było korzyści. Analizy retrospektywne sugerują, że odpowiedź na chemioradioterapię neoadjuwantową jest predyktorem rokowania, a nawet korzyści z chemioterapii adjuwantowej. Jednak korzyści z chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem odbytnicy pozostają kontrowersyjne. Dlatego, aby odpowiedzieć na to pytanie, potrzebne jest badanie z randomizacją.

Na podstawie tych danych badacze zaproponowali badanie III fazy, randomizowaną, niezaślepioną chemioterapię uzupełniającą opartą na fluorouracylu (5-FU) i oksaliplatynie w porównaniu z obserwacją u pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy T3-4, N0-1, M0 leczonych wcześniej chemioradioterapią neoadiuwantową i który nie przedstawił pełnej odpowiedzi. Badacz uważa, że ​​ta podgrupa pacjentów, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi, odniesie korzyść z leczenia uzupełniającego.

Cel badania:

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy chemioterapia adjuwantowa 5-FU i oksaliplatyną przez 4 miesiące zwiększa przeżycie bez nawrotu choroby w porównaniu z obserwacją. Cele drugorzędne obejmują ocenę toksyczności, przeżycia całkowitego i ocenę biomarkerów (oddzielnie protokół badania).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od choroby (DFS), które należy zdefiniować jako czas od randomizacji do radiologicznego wykrycia odległej choroby i/lub nawrotu lokoregionalnego. Wzrost antygenu rakowo-płodowego (CEA) wyizolowanego izolatu nie będzie uważany za nawrót, dopóki nie zostanie wykryta nowa mierzalna zmiana.

UWAGA: System TNM opiera się na wielkości i/lub rozległości (zasięgu) guza pierwotnego (T), ilości rozsiewu do pobliskich węzłów chłonnych (N) oraz obecności przerzutów (M) lub guzów wtórnych utworzonych przez rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych na inne części ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
309

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel SP Riechemann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stopnia zaawansowania gruczolakoraka odbytnicy T3 - 4, N0-1 i M0 - według klasyfikacji TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty), uprzednio leczonych chemio-radioterapią neoadjuwantową zgodnie z rutynowym postępowaniem w placówce.
  • Guz z klinicznie końcową niepełną odpowiedzią radiologiczną po leczeniu neoadiuwantowym, zgodnie z rutynową placówką, i całkowitą resekcją przez wycięcie mezorektum techniką wyraźnych marginesów.
  • Nie więcej niż 8 tygodni po zabiegu.
  • Normalny wynik CEA w porównaniu z wynikami sprzed randomizacji (okno 28 dni)
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  • Odpowiednia funkcja narządów podczas badania przesiewowego (okno 28 dni)

    , zdefiniowana jako:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza aminoalaniny (ALT) w surowicy ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 × GGN
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
    4. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    5. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 × GGN
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono niedopuszczalną toksyczność lub nietolerancję skojarzonej terapii neoadiuwantowej.
  • Pacjenci z powikłaniami chirurgicznymi, które uniemożliwiają im leczenie uzupełniające przez okres do 8 tygodni po operacji;
  • Naruszone marginesy chirurgiczne.
  • Potwierdzenie lub silne podejrzenie zespołu Lyncha.
  • Historia ciężkiej choroby lub kliniki psychiatrycznej.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innych protokołach z lekami eksperymentalnymi.
  • Dla pacjentek w obecnej ciąży i/lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia uzupełniająca

5-FU, leukoworyna i oksaliplatyna (FLOX) LUB kapecytabina i oksaliplatyna (CAPOX)

UWAGA: Jeśli pacjent został losowo przydzielony do ramienia eksperymentalnego, badacz może wybrać pomiędzy leczeniem dożylnym (IV) a leczeniem doustnym (PO). Obaj są uznawani za równych przez głównego badacza.
Lek: 5-FU, kapecytabina, oksaliplatyna, leukoworyna.
Brak interwencji: Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Tomografia klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy Co 6 miesięcy do 3 lat i co rok do 5 lat.
Tomografia klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy Co 6 miesięcy do 3 lat i co rok do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić toksyczność leczenia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP-113/2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami