Uno studio che confronta la chemioterapia adiuvante rispetto all'osservazione per i pazienti con adenocarcinoma rettale dopo il trattamento chemio-radioterapico neoadiuvante.

La chirurgia è il trattamento curativo più indicato per il cancro del retto quando la malattia viene diagnosticata precocemente, tuttavia il rischio di recidiva locale aumenta quando la malattia viene diagnosticata in stadio avanzato. I tumori T1-2 hanno un tasso di recidiva inferiore al 10%, mentre i tumori T3N0 hanno il 15% - 35% e linfonodi T3-4 positivi dal 45% al ​​67% del tasso di recidiva entro 5 anni. Questi dati indicano che i pazienti che hanno un alto rischio di recidiva tumorale dovrebbero ricevere un trattamento di terapia adiuvante.

È possibile che la chemioterapia adiuvante abbia un impatto positivo sulla sopravvivenza dei pazienti già trattati con terapia di combinazione neoadiuvante. Tuttavia è necessario identificare quei pazienti che potrebbero avere questo beneficio.

Un'analisi esplorativa dello studio 22921 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ha mostrato che l'aggiunta della chemioterapia adiuvante ha giovato solo al gruppo di pazienti che hanno avuto una riduzione dello stadio del tumore a ypT0-2. Nel gruppo che non ha avuto alcuna riduzione (ypT3-4), non vi è stato alcun beneficio. Analisi retrospettive suggeriscono che la risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante è un predittore di prognosi e persino di beneficio alla chemioterapia adiuvante. Tuttavia il beneficio della chemioterapia adiuvante per i pazienti con cancro del retto rimane controverso. Pertanto, è necessario uno studio randomizzato per rispondere a questa domanda.

Sulla base di questi dati i ricercatori hanno proposto uno studio di fase III, randomizzato, in cieco, chemioterapia adiuvante a base di Fluorouracile(5-FU) e Oxaliplatino versus osservazione in pazienti con adenocarcinoma rettale T3-4, N0-1, M0 precedentemente trattati con chemioradioterapia neoadiuvante e che non ha presentato una risposta completa. Il ricercatore ritiene che questo sottogruppo di pazienti, che non ha raggiunto una risposta completa, trarrà beneficio dalla terapia adiuvante.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la chemioterapia adiuvante con 5-FU e oxaliplatino, per 4 mesi, aumenta la sopravvivenza libera da recidiva rispetto all'osservazione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della tossicità, la sopravvivenza globale e la valutazione dei biomarcatori (protocollo di studio separato).

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) da definire come il tempo dalla randomizzazione alla rilevazione radiologica di malattia a distanza e/o recidiva locoregionale. L'aumento dell'antigene carcinoembrionale isolato (CEA) non sarà considerato come recidiva fino a quando non verrà trovata una nuova lesione misurabile.

NOTA: il sistema TNM si basa sulla dimensione e/o sull'estensione (portata) del tumore primario (T), sulla quantità di diffusione ai linfonodi vicini (N) e sulla presenza di metastasi (M) o tumori secondari formati da la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo.