Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GS-4774 til behandling af kronisk hepatitis B

30. oktober 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-4774 til behandling af viralt undertrykte forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GS-4774 hos voksne med kronisk hepatitis B (CHB) virusinfektion, som er blevet viralt undertrykt med en oral antiviral (OAV) medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1141
        • Auckland Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Tager i øjeblikket en godkendt HBV oral antiviral medicin
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion (f.eks. HBsAg-positiv i mere end 6 måneder)
  • Viralt undertrykt (HBV-DNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i ≥ 1 år)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Skrumpelever
  • Utilstrækkelig leverfunktion
  • Samtidig infektion med hepatitisk C-virus (HCV), HIV eller hepatitisk D-virus (HDV)
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller måske ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Brug af andre forsøgsmidler inden for 3 måneder efter screening
  • Nuværende alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre overholdelse
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom (Guillain-Barre), Bells parese, Crohns sygdom colitis ulcerosa, autoimmun sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.). Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OAV alene
Deltagerne vil fortsætte deres præbaseline OAV-regime alene fra baseline til uge 48.
Medicin: OAV-regimen
Indgivet før studieindskrivning (tenofovirdisoproxilfumarat, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombination)
Eksperimentel: OAV + GS-4774 2 YU
Deltagerne vil fortsætte deres præbaseline OAV-regime fra baseline til uge 48 og vil modtage GS-4774 2 gærenheder (YU) fra baseline til uge 20.
Medicin: OAV-regimen
Indgivet før studieindskrivning (tenofovirdisoproxilfumarat, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombination)
Biologisk: GS-4774
Indgivet som en subkutan injektion hver 4. uge i i alt 6 doser
Eksperimentel: OAV + GS-4774 10 YU
Deltagerne vil fortsætte deres præbaseline OAV-regime fra baseline til uge 48 og vil modtage GS-4774 10 YU fra baseline til uge 20.
Medicin: OAV-regimen
Indgivet før studieindskrivning (tenofovirdisoproxilfumarat, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombination)
Biologisk: GS-4774
Indgivet som en subkutan injektion hver 4. uge i i alt 6 doser
Eksperimentel: OAV + GS-4774 40 YU
Deltagerne vil fortsætte deres præbaseline OAV-regime fra baseline til uge 48 og vil modtage GS-4774 40 YU fra baseline til uge 20.
Medicin: OAV-regimen
Indgivet før studieindskrivning (tenofovirdisoproxilfumarat, entecavir, adefovir, lamivudin eller telbivudin enten som enkeltmidler eller i kombination)
Biologisk: GS-4774
Indgivet som en subkutan injektion hver 4. uge i i alt 6 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændringen fra baseline til uge 24 i HBsAg blev analyseret ved hjælp af en mixed effect model for repeated measurements (MMRM). Modellen inkluderede behandling, HBsAg-baseline-niveau (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg-baseline-status (positiv eller negativ), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og besøg som en gentagen måling .
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Ændringen fra baseline til uge 12 i HBsAg blev analyseret ved hjælp af en MMRM. Modellen inkluderede behandling, HBsAg-baseline-niveau (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg-baseline-status (positiv eller negativ), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og besøg som en gentagen måling .
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i HBsAg i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Ændringen fra baseline til uge 48 i HBsAg blev analyseret ved hjælp af en MMRM. Modellen inkluderede behandling, HBsAg-baseline-niveau (≤ 1000 IE/mL eller > 1000 IE/mL), HBeAg-baseline-status (positiv eller negativ), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og besøg som en gentagen måling .
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab og HBsAg-serokonversion i uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBsAg-tab blev defineret som et HBsAg-niveau faldende fra >0,066 IE/mL ved baseline til ≤ 0,066 IE/mL ved ethvert postbaseline-besøg. HBsAb-serokonversion blev defineret som et HBsAb-niveau, der steg fra < 12 mIU/mL ved baseline til ≥ 12 mIU/mL ved ethvert postbaseline-besøg.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab og HBsAg-serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-tab blev defineret som et HBsAg-niveau faldende fra >0,066 IE/mL ved baseline til ≤ 0,066 IE/mL ved ethvert postbaseline-besøg. HBsAb-serokonversion blev defineret som et HBsAb-niveau, der steg fra < 12 mIU/mL ved baseline til ≥ 12 mIU/mL ved ethvert postbaseline-besøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab og HBeAg-serokonvertering efter uge 24
Tidsramme: Uge 24
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg. HBeAb-serokonversion blev defineret som et kvalitativt HBeAb-resultat, der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HBeAg-tab og HBeAg-serokonvertering efter uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBeAg-tab blev defineret som et kvalitativt HBeAg-resultat, der skiftede fra positivt ved baseline til negativt ved ethvert postbaseline-besøg. HBeAb-serokonversion blev defineret som et kvalitativt HBeAb-resultat, der skiftede fra negativt ved baseline til positivt ved ethvert postbaselinebesøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med et 1-log fald i HBsAg i uge 12, 24 og 48
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24 og 48
HBsAg 1-log fald blev defineret som ≥ 1 fald fra baseline i log10 IE/mL serum HBsAg ved ethvert postbaseline besøg inden for det målrettede tidsvindue.
Baseline; Uge 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-330-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger