Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność GS-4774 w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

30 października 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GS-4774 w leczeniu pacjentów z supresją wirusową z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności GS-4774 u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których doszło do supresji wirusa za pomocą doustnych leków przeciwwirusowych (OAV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1141
        • Auckland Clinical Studies
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Dumont-UCLA Liver Transplant Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital and Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St.Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Medical Pro-care
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Lij Health System
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Obecnie przyjmuje zatwierdzony doustny lek przeciwwirusowy HBV
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV (np. HBsAg dodatnie przez ponad 6 miesięcy)
  • Supresja wirusów (HBV DNA poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przez ≥ 1 rok)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Marskość
  • Niewłaściwa czynność wątroby
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą chcieć zajść w ciążę podczas badania
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Wykorzystanie innych środków badawczych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać zgodność
  • Historia choroby demielinizacyjnej (Guillain-Barre), porażenie Bella, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba autoimmunologiczna
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.). Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samotnie OAV
Uczestnicy będą kontynuować sam schemat OAV przed rozpoczęciem leczenia od punktu początkowego do 48. tygodnia.
Lek: Schemat OAV
Podawane przed włączeniem do badania (fumaran tenofowiru dizoproksylu, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna w monoterapii lub w skojarzeniu)
Eksperymentalny: OAV + GS-4774 2 YU
Uczestnicy będą kontynuować przedwyjściowy schemat OAV od punktu początkowego do tygodnia 48 i otrzymają GS-4774 2 jednostki drożdży (YU) od punktu początkowego do tygodnia 20.
Lek: Schemat OAV
Podawane przed włączeniem do badania (fumaran tenofowiru dizoproksylu, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna w monoterapii lub w skojarzeniu)
Biologiczny: GS-4774
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek
Eksperymentalny: OAV + GS-4774 10 YU
Uczestnicy będą kontynuować schemat OAV przed rozpoczęciem badania od punktu początkowego do 48. tygodnia i otrzymają GS-4774 10 YU od punktu początkowego do 20. tygodnia.
Lek: Schemat OAV
Podawane przed włączeniem do badania (fumaran tenofowiru dizoproksylu, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna w monoterapii lub w skojarzeniu)
Biologiczny: GS-4774
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek
Eksperymentalny: OAV + GS-4774 40 YU
Uczestnicy będą kontynuować przedwyjściowy schemat OAV od punktu początkowego do 48. tygodnia i otrzymają GS-4774 40 YU od punktu początkowego do 20. tygodnia.
Lek: Schemat OAV
Podawane przed włączeniem do badania (fumaran tenofowiru dizoproksylu, entekawir, adefowir, lamiwudyna lub telbiwudyna w monoterapii lub w skojarzeniu)
Biologiczny: GS-4774
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, łącznie 6 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę HBsAg od wartości początkowej do 24. tygodnia analizowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Model obejmował leczenie, poziom wyjściowy HBsAg (≤ 1000 j.m./ml lub > 1000 j.m./ml), stan wyjściowy HBeAg (dodatni lub ujemny), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą jako stałe efekty i wizytę jako powtarzany pomiar .
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Zmianę HBsAg od wartości początkowej do 12. tygodnia analizowano za pomocą MMRM. Model obejmował leczenie, poziom wyjściowy HBsAg (≤ 1000 j.m./ml lub > 1000 j.m./ml), stan wyjściowy HBeAg (dodatni lub ujemny), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą jako stałe efekty i wizytę jako powtarzany pomiar .
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Zmianę HBsAg od wartości początkowej do 48. tygodnia analizowano przy użyciu MMRM. Model obejmował leczenie, poziom wyjściowy HBsAg (≤ 1000 j.m./ml lub > 1000 j.m./ml), stan wyjściowy HBeAg (dodatni lub ujemny), wizytę oraz interakcję między leczeniem a wizytą jako stałe efekty i wizytę jako powtarzany pomiar .
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją HBsAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu HBsAg od >0,066 j.m./ml na początku badania do ≤ 0,066 j.m./ml podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Serokonwersję HBsAb zdefiniowano jako zwiększenie poziomu HBsAb od < 12 mIU/ml na początku badania do ≥ 12 mIU/ml podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i serokonwersją HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBsAg zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu HBsAg od >0,066 j.m./ml na początku badania do ≤ 0,066 j.m./ml podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Serokonwersję HBsAb zdefiniowano jako zwiększenie poziomu HBsAb od < 12 mIU/ml na początku badania do ≥ 12 mIU/ml podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAb zdefiniowano jako jakościowy wynik HBeAb zmieniający się z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z utratą HBeAg i serokonwersją HBeAg do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Utratę HBeAg zdefiniowano jako zmianę jakościowego wyniku HBeAg z dodatniego na początku badania na ujemny podczas każdej wizyty po zakończeniu badania. Serokonwersję HBeAb zdefiniowano jako jakościowy wynik HBeAb zmieniający się z ujemnego na początku badania na dodatni podczas każdej wizyty po zakończeniu badania.
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o 1 log do tygodni 12, 24 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 12, 24 i 48
Spadek HBsAg o 1 log zdefiniowano jako spadek o ≥ 1 od wartości wyjściowej log10 j.m./ml HBsAg w surowicy podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej w docelowym przedziale czasowym.
Linia bazowa; Tygodnie 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-330-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami